Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af strålebehandling kombineret med Nedaplatin Contrast og Cisplatin til behandling af lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellekarcinom

1. september 2021 opdateret af: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospektiv, multicentrisk, randomiseret klinisk undersøgelse af strålebehandling kombineret med Nedaplatin Contrast og Cisplatin til behandling af lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellekarcinom

Denne undersøgelse var designet som et prospektivt, multicenter og randomiseret klinisk studie af stråleterapi kombineret med Nedaplatin kontrast og cisplatin til lokalt fremskredent hoved- og hals pladeepitel SCC, med det formål at udforske effektiviteten, sikkerheden og langsigtet virkning af dette forsøg og kontrolgrupper og give noget bevis for udvælgelsen af ​​kliniske behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) er en almindelig malignitet, der tegner sig for mere end 90 % af hoved- og halstumorer og over 60 % af patienter med midt til sent stadium (-b) ved diagnose. For patienter med moderat og fremskredent hoved- og halspladecellekræft, samtidig kemoradioterapi og kemoterapi anbefales til kategori 1, og det foretrukne lægemiddel er cisplatin. Anvendelse af samtidig kemoradioterapi kan markant forbedre den samlede overlevelsesrate for patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft og effektivt reducere deres lokale pladecellekræft. gentagelseshyppighed og fjernmetastasefrekvens. Anvendelsen af ​​cisplatin forværrer dog de toksiske reaktioner og bivirkninger, såsom kvalme og opkastning, radioaktivt mundslimhinderespons, nefrotoksicitet og øretoksicitet. Selvom den kliniske fordel ved synkron kemoterapi af lokalt fremskreden hoved- og halshals karcinom med cisplatin som kemoterapi er betydelig, på grund af dets åbenlyse toksiske og bivirkninger, kan nogle patienter ikke tolerere, kan ikke fuldføre hele behandlingsforløbet og livskvalitet, hvilket resulterer i en væsentlig reduktion i behandlingseffekten. Derfor i synkron kemoradioterapi af lokalt avanceret hoved og NSCC, er der et presserende behov for at finde et effektivt, hypotoksisk, nyt kemoterapeutisk middel til at løse dette problem.

Nedaplatin er anden generation af platinderivat, til cellecyklus uspecifikke lægemidler, mekanisme og effekt svarende til cisplatin, anticancerspektrum og cisplatin uden lægemiddelresistens, cisplatinresistens har stadig en god effekt, dets gastrointestinale reaktion og nefrotoksicitet er betydeligt reduceret, hoveddosis- begrænsende toksicitet, grad af marvsuppression, klinisk anvendelse uden hydrering, patienters god tolerance og praktisk at bruge, kan forbedre patienternes livskvalitet betydeligt. En række udenlandske undersøgelser har fundet, at nedaplatin kombinationskemoterapi er effektiv ved kræft i spiserøret, ikke-små celle lungekræft og livmoderhalskræft, patienter tolereres, og fordøjelseskanalens respons er væsentligt reduceret, hvilket er med til at sikre integriteten af ​​behandlingsforløbet. Wang Zhennan og andre undersøgelser rapporterede, at nedaplatin kan forbedre radiosensitiviteten af ​​NPC CNE-2 celler og viser dosisafhængig hæmning af tumorceller.Koizumi et al fandt også, at nedaplatin med strålebehandling kunne effektiv sensibilisering.Dertil kommer resultaterne af et fase III randomiseret kontrolleret forsøg fra Cancer Center of Sun Yat-sen University, som viste, at den samlede effektivitet af nedaplatin kombineret strålebehandling til lokal fremskreden NPC og 2-års progressionsfri overlevelsesrate var ikke mindre end cisplatin (88,7 % vs. 89,7 %), og sammenlignet med cisplatin-gruppen var mave-tarmtab, kvalme, opkastning og vægttabs kvalitetsscore signifikant forbedret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mang Zhang, master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. frivilligt deltaget og underskrevet skriftligt samtykkeerklæringen
  2. er 18-70 og køn ubegrænset
  3. histologisk vist sig at være pladecellekarcinom
  4. som AJCC(version 8): -A, ⅣB planecellulært karcinom i hoved og nakke ude af stand til eller nægtet operation; ~ A, ⅣB planokræft i hoved og hals med følgende postoperative risikofaktorer: positiv eller proksimal resektion, invasion af lymfeknudehylster, nerve- og karinvasion, primær fokal pT3 eller T4, N2 eller N3 lymfeknudelæsioner.
  5. kortscore ≥ 70
  6. overlevelse forventes at være ≥ i 6 måneder
  7. fertilitetskvinder bør garantere prævention, når de går ind i undersøgelsen
  8. Hæmoglobin (HGB) ≥ 100 g/L, leukocyt (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L* (enhed normal), Blodplader (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (enhed normal), neutrofil (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L*(enhed normal)
  9. leverfunktion: 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN), glutentransaminase (ASAT) <; total bilirubin <1,5 × ULN
  10. nyrefunktion: Serumkreatinin <ULN, endogen kreatininclearance (Ccr) ≥ 55 ml/min.
  11. har ingen alvorlige komplikationer såsom hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom og psykiatrisk historie
  12. (ingen historie med strålebehandling med hoved og nakke eller kemoterapi inden for 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. har en fjernoverførsel
  2. har modtaget epidermal vækstfaktor målrettet eller immunterapi
  3. har udviklet andre ondartede tumorer (undtagen helbredt basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ)
  4. gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der nægter prævention i behandlingsobservationsperioden
  5. har en alvorlig historie med alvorlige allergier eller abnormiteter
  6. nægtede eller kan ikke underskrive et informeret samtykke til at deltage i retssagen
  7. stofmisbrugere eller alkoholmisbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppen
Nedplatin kombineret med intensiv strålebehandling gruppe
Nedaplatin er et andengenerations platinlignende derivat, som er et cellecyklus ikke-specifikt lægemiddel, med en virkningsmekanisme og effekt svarende til cisplatin og et bredt anti-cancer spektrum
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Cisplatin blev kombineret med IMRT-gruppen
Cisplatin, alias cis-dichlordiaminplatin, er et platinholdigt kræftlægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: 1 år
Akut virulens siderespons
1 år
MODSTAND 1.1
Tidsramme: 1 år
Bruges til at vurdere nylig effekt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse blev vurderet 5 år efter afslutningen af ​​kemoradioterapi i samme periode
5 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelsesrate blev vurderet 5 år efter afslutningen af ​​kemoradioterapi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoved- og halspladeepitelkarcinom

Kliniske forsøg med Nedaplatin

Abonner