- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05039606
Klinisk undersøgelse af strålebehandling kombineret med Nedaplatin Contrast og Cisplatin til behandling af lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellekarcinom
Prospektiv, multicentrisk, randomiseret klinisk undersøgelse af strålebehandling kombineret med Nedaplatin Contrast og Cisplatin til behandling af lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) er en almindelig malignitet, der tegner sig for mere end 90 % af hoved- og halstumorer og over 60 % af patienter med midt til sent stadium (-b) ved diagnose. For patienter med moderat og fremskredent hoved- og halspladecellekræft, samtidig kemoradioterapi og kemoterapi anbefales til kategori 1, og det foretrukne lægemiddel er cisplatin. Anvendelse af samtidig kemoradioterapi kan markant forbedre den samlede overlevelsesrate for patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft og effektivt reducere deres lokale pladecellekræft. gentagelseshyppighed og fjernmetastasefrekvens. Anvendelsen af cisplatin forværrer dog de toksiske reaktioner og bivirkninger, såsom kvalme og opkastning, radioaktivt mundslimhinderespons, nefrotoksicitet og øretoksicitet. Selvom den kliniske fordel ved synkron kemoterapi af lokalt fremskreden hoved- og halshals karcinom med cisplatin som kemoterapi er betydelig, på grund af dets åbenlyse toksiske og bivirkninger, kan nogle patienter ikke tolerere, kan ikke fuldføre hele behandlingsforløbet og livskvalitet, hvilket resulterer i en væsentlig reduktion i behandlingseffekten. Derfor i synkron kemoradioterapi af lokalt avanceret hoved og NSCC, er der et presserende behov for at finde et effektivt, hypotoksisk, nyt kemoterapeutisk middel til at løse dette problem.
Nedaplatin er anden generation af platinderivat, til cellecyklus uspecifikke lægemidler, mekanisme og effekt svarende til cisplatin, anticancerspektrum og cisplatin uden lægemiddelresistens, cisplatinresistens har stadig en god effekt, dets gastrointestinale reaktion og nefrotoksicitet er betydeligt reduceret, hoveddosis- begrænsende toksicitet, grad af marvsuppression, klinisk anvendelse uden hydrering, patienters god tolerance og praktisk at bruge, kan forbedre patienternes livskvalitet betydeligt. En række udenlandske undersøgelser har fundet, at nedaplatin kombinationskemoterapi er effektiv ved kræft i spiserøret, ikke-små celle lungekræft og livmoderhalskræft, patienter tolereres, og fordøjelseskanalens respons er væsentligt reduceret, hvilket er med til at sikre integriteten af behandlingsforløbet. Wang Zhennan og andre undersøgelser rapporterede, at nedaplatin kan forbedre radiosensitiviteten af NPC CNE-2 celler og viser dosisafhængig hæmning af tumorceller.Koizumi et al fandt også, at nedaplatin med strålebehandling kunne effektiv sensibilisering.Dertil kommer resultaterne af et fase III randomiseret kontrolleret forsøg fra Cancer Center of Sun Yat-sen University, som viste, at den samlede effektivitet af nedaplatin kombineret strålebehandling til lokal fremskreden NPC og 2-års progressionsfri overlevelsesrate var ikke mindre end cisplatin (88,7 % vs. 89,7 %), og sammenlignet med cisplatin-gruppen var mave-tarmtab, kvalme, opkastning og vægttabs kvalitetsscore signifikant forbedret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Feng Jin, Bachelor
- Telefonnummer: 86-13985124806
- E-mail: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Underforsker:
- Mang Zhang, master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt deltaget og underskrevet skriftligt samtykkeerklæringen
- er 18-70 og køn ubegrænset
- histologisk vist sig at være pladecellekarcinom
- som AJCC(version 8): -A, ⅣB planecellulært karcinom i hoved og nakke ude af stand til eller nægtet operation; ~ A, ⅣB planokræft i hoved og hals med følgende postoperative risikofaktorer: positiv eller proksimal resektion, invasion af lymfeknudehylster, nerve- og karinvasion, primær fokal pT3 eller T4, N2 eller N3 lymfeknudelæsioner.
- kortscore ≥ 70
- overlevelse forventes at være ≥ i 6 måneder
- fertilitetskvinder bør garantere prævention, når de går ind i undersøgelsen
- Hæmoglobin (HGB) ≥ 100 g/L, leukocyt (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L* (enhed normal), Blodplader (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (enhed normal), neutrofil (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L*(enhed normal)
- leverfunktion: 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN), glutentransaminase (ASAT) <; total bilirubin <1,5 × ULN
- nyrefunktion: Serumkreatinin <ULN, endogen kreatininclearance (Ccr) ≥ 55 ml/min.
- har ingen alvorlige komplikationer såsom hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom og psykiatrisk historie
- (ingen historie med strålebehandling med hoved og nakke eller kemoterapi inden for 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- har en fjernoverførsel
- har modtaget epidermal vækstfaktor målrettet eller immunterapi
- har udviklet andre ondartede tumorer (undtagen helbredt basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ)
- gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der nægter prævention i behandlingsobservationsperioden
- har en alvorlig historie med alvorlige allergier eller abnormiteter
- nægtede eller kan ikke underskrive et informeret samtykke til at deltage i retssagen
- stofmisbrugere eller alkoholmisbrugere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppen
Nedplatin kombineret med intensiv strålebehandling gruppe
|
Nedaplatin er et andengenerations platinlignende derivat, som er et cellecyklus ikke-specifikt lægemiddel, med en virkningsmekanisme og effekt svarende til cisplatin og et bredt anti-cancer spektrum
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Cisplatin blev kombineret med IMRT-gruppen
|
Cisplatin, alias cis-dichlordiaminplatin, er et platinholdigt kræftlægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: 1 år
|
Akut virulens siderespons
|
1 år
|
|
MODSTAND 1.1
Tidsramme: 1 år
|
Bruges til at vurdere nylig effekt
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse blev vurderet 5 år efter afslutningen af kemoradioterapi i samme periode
|
5 år
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Progressionsfri overlevelsesrate blev vurderet 5 år efter afslutningen af kemoradioterapi
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210829
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoved- og halspladeepitelkarcinom
-
Mayo ClinicRekrutteringResecerbart hoved- og halspladecellekarcinom | HPV-negativt planocellulært karcinom | Resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom | Human papillomavirus-negativ nakkepladecellekarcinom | Resektabel human papillomavirus-uafhængig hoved- og halsslimhinde Squamous Cell CarcinomaForenede Stater
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft af FIGO Stage 2018 | Pladecellecarcinom FIGO 2018 Stadium IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma eller Adeno-squamous Carcinoma Stadium IB3-IIIC2Holland
Kliniske forsøg med Nedaplatin
-
Zhejiang Cancer HospitalAfsluttet
-
Third Military Medical UniversityUkendt
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...UkendtNasopharyngealt karcinomKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom
-
Sun Yat-sen UniversityPeking University; Zhejiang Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinomKina
-
Guangxi Medical UniversityLiuzhou Workers Hospital; Wuzhou Red Cross Hospital; Guilin Medical College; People's Hospital of Guangxi og andre samarbejdspartnereUkendt
-
He XiaUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University; Guangzhou... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNasopharyngealt karcinomKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringEsophageal carcinom | Neoadjuverende immunterapiKina