再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）患者におけるIBI110単剤およびシンチリマブとの併用の有効性と安全性
2021年9月1日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）患者に対するIBI110単剤およびシンチリマブとの併用の有効性と安全性に関する第Ib相、非盲検、無作為化、多施設試験
この研究の目的は、IBI110単剤およびシンチリマブとの併用による治療がr / r DLBCLで十分な有効性/安全性を示すかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、IBI110単剤による治療の有効性と安全性を決定するための第Ib相、非盲検、無作為化試験であり、再発および/または利用可能な標準治療に難治性のDLBCLにおけるシンチリマブとの併用です。
各コホートの参加者は、2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、最大 2 年間、または疾患の進行 (Lugano 2014 悪性リンパ腫基準 (Cheson et al 2014) に従って研究者が評価)、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究治療の中止まで、研究治療を受けました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yong wang
- 電話番号：0512-69566088
- メール：yong.wang@innoventbio.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Weili Zhao, PhD, MD
- 電話番号：021-64370045
- メール：zwl_trial@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名付きの書面によるインフォームド コンセントを提供します。これには、同意書に記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
- 18～70歳（同意取得時）の男女
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -組織学的に確認されたDLBCLの診断は、少なくとも2行の系統的治療で前治療された被験者（アントラサイクリンと抗CD20免疫療法を含むレジメンを含める必要があります）;
- 最新の治療法がCAR-T細胞療法であった被験者も適格でした。
除外基準:
-以前に抗LAG-3治療を受けた患者。
- -以前のCAR-T細胞療法中のグレード3以上のCRS、神経毒性、または血球貪食性リンパ組織球症の病歴。
- -心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患、またはスクリーニング前の2年以内の自己免疫疾患の記録された病歴 プロトコルごとにいくつかの例外があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IBI110による単剤治療群
RP2Dで投与されたIBI110
|
BI110 は、高親和性、リガンド遮断性、ヒト化抗リンパ球活性化遺伝子 3 (LAG-3) IgG4 抗体で、LAG-3 の MHCII への結合を遮断します。
|
|
実験的：IBI10とシンチリマブの併用療法群
RP2Dで投与されたIBI110とシンチリマブ
|
シンチリマブは、NMPA 承認の高親和性、リガンド遮断、ヒト化抗プログラム死 1 (PD-1) IgG4 抗体であり、プログラム死リガンド 1 (PD-L1) およびプログラム死リガンド 2 (PD -L2) から PD-1 へ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（有害事象、AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：24ヶ月まで
|
有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
TEAE は、治療期間中に発症した AE、またはベースラインから悪化した既存の状態の結果である AE として定義されました。
|
24ヶ月まで
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
|
調査対象コホートで完全寛解および部分寛解を達成した被験者の割合
|
24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全回答率
時間枠：24ヶ月まで
|
調査対象コホートで完全奏効を達成した被験者の割合
|
24ヶ月まで
|
|
DoR
時間枠：24ヶ月まで
|
DOR は、Lugano 2014 基準による疾患の進行または原因に関係なく死亡に対する最初の客観的反応 (その後確認される) の日付として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
|
PFS
時間枠：24ヶ月まで
|
PFS は、治療日から Lugano 2014 基準による病気の進行日または原因に関係なく死亡する日までの時間として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
|
OS
時間枠：24ヶ月まで
|
OS は、治療から死亡日までの時間として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月27日
一次修了 (予想される)
2022年7月12日
研究の完了 (予想される)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI110B201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。