Werkzaamheid en veiligheid van IBI110 als monotherapie en in combinatie met Sintilimab bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (r/r DLBCL)
1 september 2021 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch fase Ib-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van IBI110 als monotherapie en in combinatie met sintilimab voor patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (r/r DLBCL)
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met IBI110 als monotherapie en in combinatie met sintilimab voldoende werkzaamheid/veiligheid aantoont bij r/r DLBCL.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase Ib, open-label, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van behandeling met IBI110 monotherapie en in combinatie met sintilimab bij DLBCL die recidiverend zijn en/of refractair zijn voor beschikbare standaardtherapieën.
Deelnemers in elk cohort worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen: IBI110 single agent-arm en IBI110 in combinatie met sintilimab-arm. Deelnemers kregen een studiebehandeling gedurende maximaal 2 jaar, of tot ziekteprogressie (beoordeeld door de onderzoeker volgens Lugano 2014 Criteria for Maligne Lymphoma (Cheson et al 2014)), onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van de studiebehandeling om een andere reden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yong wang
- Telefoonnummer: 0512-69566088
- E-mail: yong.wang@innoventbio.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Weili Zhao, PhD, MD
- Telefoonnummer: 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier.
- Man of vrouw, 18-70 jaar oud (op het moment dat toestemming wordt verkregen)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Histologisch bevestigde diagnose van DLBCL bij een patiënt die is voorbehandeld met ten minste 2 lijnen van systematische behandeling (regimes met anthracyclines en anti-CD20-immunotherapie moeten worden opgenomen);
- Proefpersonen van wie de meest recente therapie CAR-T-celtherapie was, kwamen ook in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan een anti-LAG-3-behandeling.
- Voorgeschiedenis van CRS ≥graad 3, neurotoxiciteit of hemofagocytaire lymfohistiocytose) tijdens eerdere CAR-T-celtherapie.
- Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte.
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte binnen twee jaar voorafgaand aan de screening, met enkele uitzonderingen volgens het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm voor één middel met IBI110
IBI110 toegediend bij RP2D
|
BI110 is een ligandblokkerend, gehumaniseerd anti-Lymphocyte Activation Gene-3 (LAG-3) IgG4-antilichaam met hoge affiniteit dat de binding van LAG-3 aan MHCII blokkeert.
|
|
Experimenteel: Combinatie behandelarm met IBI10 en sintilimab
IBI110 en sintilimab toegediend op RP2D
|
Sintilimab is een door de NMPA goedgekeurd, ligandblokkerend, gehumaniseerd anti-programmed death-1 (PD-1) IgG4-antilichaam met hoge affiniteit dat de binding van Programmed death-ligand 1 (PD-L1) en programmed death-ligand 2 (PD -L2) naar PD-1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van bijwerkingen (bijwerkingen, AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend krijgt, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
TEAE werden gedefinieerd als bijwerkingen die tijdens de behandelingsperiode begonnen of die het gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die sinds de uitgangswaarde is verslechterd.
|
Tot 24 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Percentage proefpersonen dat volledige remissie en gedeeltelijke remissie bereikte in het bestudeerde cohort
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat volledige respons bereikte in het bestudeerde cohort
|
Tot 24 maanden
|
|
DoR
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de datum van hun eerste objectieve reactie (die vervolgens wordt bevestigd) op ziekteprogressie volgens de criteria van Lugano 2014 of overlijden ongeacht de oorzaak.
|
Tot 24 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de behandelingsdatum tot de datum van ziekteprogressie volgens Lugano 2014-criteria of overlijden ongeacht de oorzaak.
|
Tot 24 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot de datum van overlijden.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
12 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
2 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI110B201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .