Az IBI110 egyetlen szer hatékonysága és biztonságossága és a szintilimabbal kombinálva visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (r/r DLBCL) szenvedő betegeknél
2021. szeptember 1. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fázis Ib, nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat az IBI110 egyetlen szer hatékonyságáról és biztonságosságáról, valamint a szintilimabbal kombinálva relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (r/r DLBCL) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az IBI110 monoterápiával és szintilimabbal kombinációban végzett kezelés megfelelő hatékonyságot/biztonságot mutat-e az r/r DLBCL-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy Ib fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az IBI110 monoterápiával és szintilimabbal kombinált kezelés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására olyan DLBCL-ben, amely kiújult és/vagy nem reagál a rendelkezésre álló standard ápolási terápiákra.
Az egyes kohorsz résztvevőit véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe: az IBI110 egyetlen hatóanyagú kar és az IBI110 a szintilimab karral kombinálva. A résztvevők legfeljebb 2 évig kaptak vizsgálati kezelést, vagy a betegség progressziójáig (a vizsgáló a Lugano 2014-es rosszindulatú limfóma kritériumai szerint (Cheson és mtsai, 2014)), elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a vizsgálati kezelés bármely más okból történő megszakításáig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yong wang
- Telefonszám: 0512-69566088
- E-mail: yong.wang@innoventbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Weili Zhao, PhD, MD
- Telefonszám: 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Férfi vagy nő, 18-70 éves (a beleegyezés megszerzésekor)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Szövettanilag megerősített DLBCL-diagnózis egy olyan alanynál, akit legalább 2 sor szisztematikus kezeléssel előkezeltek (az antraciklineket és az anti-CD20 immunterápiát is tartalmaznia kell);
- Azok az alanyok is jogosultak voltak, akiknek legutóbbi terápiája CAR-T sejtterápia volt.
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akik korábban bármilyen anti-LAG-3 kezelésnek voltak kitéve.
- ≥3. fokozatú CRS, neurotoxicitás vagy hemophagocytás lymphohistiocytosis anamnézisében) a korábbi CAR-T sejtterápia során.
- Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség a szűrést megelőző két éven belül, néhány kivétellel a protokoll szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeres kezelőkar IBI110-el
IBI110 beadva RP2D-n
|
A BI110 egy nagy affinitású, ligandum-blokkoló, humanizált anti-limfocita aktivációs gén-3 (LAG-3) IgG4 antitest, amely blokkolja a LAG-3 kötődését MHCII-hez.
|
|
Kísérleti: Kombinált kezelési kar IBI10-zel és szintilimabbal
IBI110 és sintilimab RP2D-n adták be
|
A sintilimab egy NMPA által jóváhagyott, nagy affinitású, ligandumblokkoló, humanizált anti-programozott death-1 (PD-1) IgG4 antitest, amely blokkolja a Programmed death-ligand 1 (PD-L1) és a programozott death-ligand 2 (PD) kötődését. -L2) a PD-1-re.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (mellékhatások, AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek a kezelési időszak alatt jelentkeztek, vagy olyan, már meglévő állapot következményei, amely a kiindulási állapot óta romlott.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A teljes remissziót és részleges remissziót elérő alanyok százalékos aránya a vizsgált kohorszban
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes választ értek el a vizsgált kohorszban
|
Akár 24 hónapig
|
|
Rossz vicc
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A DOR a betegség progressziójára adott első objektív válasz dátuma (amely utólag megerősítést nyer) a Lugano 2014 kritériumok szerint vagy a halálozás időpontja, függetlenül az októl.
|
Akár 24 hónapig
|
|
PFS
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A PFS a Lugano 2014 kritériumai szerint a kezelés dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy a halálozásig eltelt idő, az októl függetlenül.
|
Akár 24 hónapig
|
|
OS
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az OS a kezeléstől a halál időpontjáig eltelt idő.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 12.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI110B201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .