IBI110 单药以及与 Sintilimab 联合治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (r/r DLBCL) 患者的疗效和安全性
2021年9月1日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Ib 期、开放标签、随机、多中心研究 IBI110 单一药物以及与 Sintilimab 联合治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (r/r DLBCL) 患者的疗效和安全性
本研究的目的是确定 IBI110 单药治疗和与 sintilimab 联合治疗是否证明在 r/r DLBCL 中具有足够的疗效/安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 Ib 期、开放标签、随机研究，旨在确定使用 IBI110 单一药物和与 sintilimab 联合治疗复发和/或现有护理标准难治性 DLBCL 的疗效和安全性。
每个队列中的参与者被随机分配到两个组中的一个：IBI110 单药组和 IBI110 联合 sintilimab 组。 参与者接受最长 2 年的研究治疗，或直到疾病进展（由研究者根据卢加诺 2014 年恶性淋巴瘤标准（Cheson 等人 2014 年）评估）、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因停止研究治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yong wang
- 电话号码：0512-69566088
- 邮箱：yong.wang@innoventbio.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Weili Zhao, PhD, MD
- 电话号码：021-64370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署的书面知情同意书，其中包括遵守同意书上列出的要求和限制。
- 男性或女性，18-70岁（在获得同意时）
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 接受过至少 2 线系统治疗（必须包括含蒽环类药物和抗 CD20 免疫治疗的方案）的受试者经组织学确诊为 DLBCL；
- 最近接受 CAR-T 细胞治疗的受试者也符合条件。
排除标准：
先前接受过任何抗 LAG-3 治疗的患者。
- 既往 CAR-T 细胞治疗期间有 ≥ 3 级 CRS、神经毒性或噬血细胞性淋巴组织细胞增多症的病史。
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病。
- 筛选前两年内患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史，但根据方案有少数例外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带 IBI110 的单药治疗臂
IBI110 在 RP2D 管理
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BI110 是一种高亲和力、配体阻断、人源化抗淋巴细胞激活基因 3 (LAG-3) IgG4 抗体，可阻断 LAG-3 与 MHCII 的结合。
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实验性的：IBI10 和 sintilimab 联合治疗组
IBI110 和 sintilimab 在 RP2D 给药
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Sintilimab 是 NMPA 批准的高亲和力、配体阻断、人源化抗程序性死亡 1 (PD-1) IgG4 抗体，可阻断程序性死亡配体 1 (PD-L1) 和程序性死亡配体 2 (PD) 的结合-L2) 到 PD-1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（adverse events, AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生频率
大体时间：长达 24 个月
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不良事件 (AE) 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
TEAE 被定义为在治疗期间发作的 AE，或者是自基线以来已经恶化的预先存在的病症的结果。
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长达 24 个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 24 个月
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在研究队列中实现完全缓解和部分缓解的受试者百分比
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：长达 24 个月
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在研究队列中达到完全反应的受试者百分比
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长达 24 个月
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DoR
大体时间：长达 24 个月
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DOR 定义为根据 Lugano 2014 标准对疾病进展或无原因死亡的首次客观反应（随后确认）的日期。
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长达 24 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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PFS 定义为从治疗日期到根据 Lugano 2014 标准出现疾病进展或死亡（无论原因为何）的时间。
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长达 24 个月
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操作系统
大体时间：长达 24 个月
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OS 定义为从治疗到死亡日期的时间。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月27日
初级完成 (预期的)
2022年7月12日
研究完成 (预期的)
2022年12月2日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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