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Efficacia e sicurezza di IBI110 in monoterapia e in combinazione con Sintilimab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (r/r DLBCL)

1 settembre 2021 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase Ib, in aperto, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di IBI110 in monoterapia e in combinazione con Sintilimab per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (r/r DLBCL)

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con IBI110 in monoterapia e in combinazione con sintilimab dimostri sufficiente efficacia/sicurezza nel DLBCL r/r.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase Ib, in aperto, randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con IBI110 in monoterapia e in combinazione con sintilimab nel DLBCL recidivato e/o refrattario alle terapie standard disponibili.

I partecipanti a ciascuna coorte vengono assegnati in modo casuale a uno dei due bracci: braccio con agente singolo IBI110 e braccio IBI110 in combinazione con sintilimab. I partecipanti hanno ricevuto il trattamento in studio per un massimo di 2 anni o fino alla progressione della malattia (valutata dallo sperimentatore secondo Lugano 2014 Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson et al 2014)), tossicità inaccettabile, decesso o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • Maschio o femmina, 18-70 anni (al momento in cui si ottiene il consenso)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Diagnosi istologicamente confermata di DLBCL in un soggetto che è stato pretrattato con almeno 2 linee di trattamento sistematico (devono essere inclusi regimi contenenti antracicline e immunoterapia anti-CD20);
  • Erano ammissibili anche i soggetti la cui terapia più recente era la terapia cellulare CAR-T.

Criteri di esclusione:

Pazienti precedentemente esposti a qualsiasi trattamento anti-LAG-3.

  • Storia di CRS di grado ≥ 3, neurotossicità o linfoistiocitosi emofagocitica) durante una precedente terapia con cellule CAR-T.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o una storia documentata di malattia autoimmune entro due anni prima dello screening con poche eccezioni come da protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento a singolo agente con IBI110
IBI110 somministrato a RP2D
Droga: IBI110
BI110 è un anticorpo IgG4 anti-Gene di attivazione dei linfociti-3 (LAG-3) umanizzato, ad alta affinità, bloccante il ligando, che blocca il legame di LAG-3 a MHCII.
Sperimentale: Braccio di trattamento combinato con IBI10 e sintilimab
IBI110 e sintilimab somministrati a RP2D
Droga: IBI110 più sintilimab
Sintilimab è un anticorpo IgG4 anti-morte programmata-1 (PD-1) umanizzato ad alta affinità, blocco del ligando, approvato da NMPA, che blocca il legame del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) e del ligando della morte programmata 2 (PD-1) -L2) a PD-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza degli eventi avversi (eventi avversi, AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza durante il periodo di trattamento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione completa e la remissione parziale nella coorte studiata
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa nella coorte studiata
Fino a 24 mesi
DoR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
DOR è definita come la data della loro prima risposta obiettiva (che viene successivamente confermata) alla progressione della malattia secondo i criteri di Lugano 2014 o alla morte indipendentemente dalla causa.
Fino a 24 mesi
PFS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data del trattamento alla data della progressione della malattia secondo i criteri Lugano 2014 o il decesso indipendentemente dalla causa.
Fino a 24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'OS è definita come il tempo dal trattamento alla data del decesso.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI110B201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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