Eficácia e segurança do agente único IBI110 e em combinação com sintilimabe em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (r/r DLBCL)
1 de setembro de 2021 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Estudo Fase Ib, Aberto, Randomizado, Multicêntrico da Eficácia e Segurança do IBI110 Agente Único e em Combinação com Sintilimabe para Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes Recidivante ou Refratário (r/r DLBCL)
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com agente único IBI110 e em combinação com sintilimab demonstra eficácia/segurança suficiente em r/r DLBCL.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto e de fase Ib para determinar a eficácia e a segurança do tratamento com agente único IBI110 e em combinação com sintilimabe em DLBCL que apresentam recidiva e/ou refratários às terapias padrão de tratamento disponíveis.
Os participantes em cada coorte são designados aleatoriamente para um dos dois braços: braço de agente único IBI110 e braço IBI110 em combinação com sintilimabe. Os participantes receberam tratamento do estudo por no máximo 2 anos ou até a progressão da doença (avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios Lugano 2014 para Linfoma Maligno (Cheson et al 2014)), toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do tratamento do estudo por qualquer outro motivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yong wang
- Número de telefone: 0512-69566088
- E-mail: yong.wang@innoventbio.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Weili Zhao, PhD, MD
- Número de telefone: 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito assinado, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
- Homem ou mulher, 18-70 anos (no momento da obtenção do consentimento)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de DLBCL em um indivíduo que foi pré-tratado com pelo menos 2 linhas de tratamento sistemático (regimes contendo antraciclinas e imunoterapia anti-CD20 devem ser incluídos);
- Os indivíduos cuja terapia mais recente foi a terapia com células CAR-T também foram elegíveis.
Critério de exclusão:
Pacientes previamente expostos a qualquer tratamento anti-LAG-3.
- História de CRS ≥Grau 3, neurotoxicidade ou linfo-histiocitose hemofagocítica) durante terapia anterior com células CAR-T.
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou história documentada de doença autoimune dentro de dois anos antes da triagem, com algumas exceções de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento de agente único com IBI110
IBI110 administrado em RP2D
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O BI110 é um anticorpo IgG4 humanizado anti-Gene de Ativação de Linfócitos (LAG-3) humanizado de alta afinidade, bloqueador de ligantes, que bloqueia a ligação do LAG-3 ao MHCII.
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Experimental: Braço de tratamento combinado com IBI10 e sintilimabe
IBI110 e sintilimabe administrados em RP2D
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O sintilimabe é um anticorpo IgG4 anti-morte programada (PD-1) anti-morte programada (PD-1) humanizado, bloqueador de ligante e de alta afinidade, aprovado pela NMPA, que bloqueia a ligação do ligante de morte programada 1 (PD-L1) e do ligante de morte programada 2 (PD) -L2) para PD-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência de eventos adversos (eventos adversos, EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 24 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Os TEAE foram definidos como EAs com início durante o período de tratamento ou que são consequência de uma condição pré-existente que piorou desde o início.
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Até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram remissão completa e remissão parcial na coorte estudada
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta completa
Prazo: Até 24 meses
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A porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta completa na coorte estudada
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Até 24 meses
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DoR
Prazo: Até 24 meses
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DOR é definido como a data de sua primeira resposta objetiva (que é posteriormente confirmada) à progressão da doença de acordo com os critérios de Lugano 2014 ou morte, independentemente da causa.
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Até 24 meses
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PFS
Prazo: Até 24 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data do tratamento até a data da progressão da doença de acordo com os critérios de Lugano 2014 ou morte, independentemente da causa.
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Até 24 meses
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SO
Prazo: Até 24 meses
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OS é definido como o tempo desde o tratamento até a data da morte.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI110B201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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