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Wirksamkeit und Sicherheit von IBI110 als Monotherapie und in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL)

1. September 2021 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IBI110 als Monotherapie und in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit IBI110 als Monotherapie und in Kombination mit Sintilimab eine ausreichende Wirksamkeit/Sicherheit bei r/r DLBCL zeigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-Ib-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit IBI110 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Sintilimab bei DLBCL, die rezidiviert und/oder gegenüber verfügbaren Standardtherapien refraktär sind.

Die Teilnehmer jeder Kohorte werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme zugeteilt: IBI110-Einzelwirkstoffarm und IBI110 in Kombination mit Sintilimab-Arm. Die Teilnehmer erhielten die Studienbehandlung für maximal 2 Jahre oder bis zur Krankheitsprogression (vom Prüfarzt gemäß Lugano 2014 Kriterien für malignes Lymphom (Cheson et al. 2014) beurteilt), inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studienbehandlung aus anderen Gründen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Männlich oder weiblich, 18-70 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einholung der Zustimmung)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Histologisch bestätigte Diagnose von DLBCL bei einem Probanden, der mit mindestens 2 systematischen Behandlungslinien vorbehandelt wurde (Schemata, die Anthrazykline und eine Anti-CD20-Immuntherapie enthalten, müssen eingeschlossen sein);
  • Probanden, deren letzte Therapie eine CAR-T-Zelltherapie war, waren ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zuvor einer Anti-LAG-3-Behandlung ausgesetzt waren.

  • Vorgeschichte von CRS ≥ Grad 3, Neurotoxizität oder hämophagozytischer Lymphohistiozytose) während einer früheren CAR-T-Zelltherapie.
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening mit wenigen Ausnahmen gemäß Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelwirkstoff-Behandlungsarm mit IBI110
IBI110 bei RP2D verabreicht
Arzneimittel: IBI110
BI110 ist ein hochaffiner, Liganden blockierender, humanisierter Anti-Lymphozytenaktivierungsgen-3 (LAG-3)-IgG4-Antikörper, der die Bindung von LAG-3 an MHCII blockiert.
Experimental: Kombinationsbehandlungsarm mit IBI10 und Sintilimab
IBI110 und Sintilimab verabreicht bei RP2D
Arzneimittel: IBI110 plus Sintilimab
Sintilimab ist ein von der NMPA zugelassener hochaffiner, Liganden blockierender, humanisierter IgG4-Antikörper gegen den programmierten Tod 1 (PD-1), der die Bindung des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) und des programmierten Todesliganden 2 (PD) blockiert -L2) an PD-1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (adverse events, UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht notwendigerweise nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. TEAE wurden als UE definiert, die während des Behandlungszeitraums einsetzten oder die Folge einer vorbestehenden Erkrankung sind, die sich seit Studienbeginn verschlechtert hat.
Bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Probanden, die in der untersuchten Kohorte eine vollständige Remission und eine teilweise Remission erreichten
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die in der untersuchten Kohorte ein vollständiges Ansprechen erreichten
Bis zu 24 Monate
DoR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DOR ist definiert als das Datum ihres ersten objektiven Ansprechens (das anschließend bestätigt wird) auf das Fortschreiten der Krankheit gemäß den Kriterien von Lugano 2014 oder Tod, unabhängig von der Ursache.
Bis zu 24 Monate
PFS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsdatum bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß Lugano 2014-Kriterien oder Tod, unabhängig von der Ursache.
Bis zu 24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Todesdatum.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI110B201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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