Eficacia y seguridad del agente único IBI110 y en combinación con sintilimab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (r/r DLBCL)
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Estudio de fase Ib, abierto, aleatorizado, multicéntrico de la eficacia y seguridad del agente único IBI110 y en combinación con sintilimab para pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (r/r DLBCL)
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con IBI110 como agente único y en combinación con sintilimab demuestra suficiente eficacia/seguridad en r/r DLBCL.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto y de fase Ib para determinar la eficacia y la seguridad del tratamiento con IBI110 como agente único y en combinación con sintilimab en DLBCL en recaída y/o refractario a las terapias de atención estándar disponibles.
Los participantes de cada cohorte se asignan aleatoriamente a uno de los dos brazos: brazo de agente único IBI110 e IBI110 en combinación con el brazo de sintilimab. Los participantes recibieron el tratamiento del estudio durante un máximo de 2 años, o hasta la progresión de la enfermedad (evaluada por el investigador según los Criterios de Lugano 2014 para el linfoma maligno (Cheson et al 2014)), toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del tratamiento del estudio por cualquier otro motivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yong wang
- Número de teléfono: 0512-69566088
- Correo electrónico: yong.wang@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Weili Zhao, PhD, MD
- Número de teléfono: 021-64370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años (en el momento en que se obtiene el consentimiento)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de DLBCL en un sujeto que ha sido tratado previamente con al menos 2 líneas de tratamiento sistemático (deben incluirse regímenes que contengan antraciclinas e inmunoterapia anti-CD20);
- Los sujetos cuya terapia más reciente fue la terapia con células CAR-T también fueron elegibles.
Criterio de exclusión:
Pacientes previamente expuestos a cualquier tratamiento anti-LAG-3.
- Antecedentes de CRS ≥Grado 3, neurotoxicidad o linfohistiocitosis hemofagocítica) durante la terapia previa con células CAR-T.
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o un historial documentado de enfermedad autoinmune dentro de los dos años anteriores a la selección con algunas excepciones según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento de agente único con IBI110
IBI110 administrado en RP2D
|
BI110 es un anticuerpo IgG4 humanizado contra el gen de activación de linfocitos 3 (LAG-3) de alta afinidad, bloqueador de ligandos, que bloquea la unión de LAG-3 a MHCII.
|
|
Experimental: Brazo de tratamiento combinado con IBI10 y sintilimab
IBI110 y sintilimab administrados en RP2D
|
Sintilimab es un anticuerpo IgG4 anti-muerte programada-1 (PD-1) humanizado de alta afinidad, bloqueador de ligandos y aprobado por NMPA que bloquea la unión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y el ligando de muerte programada 2 (PD-1). -L2) a PD-1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La frecuencia de eventos adversos (eventos adversos, EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Los EAET se definieron como AA con inicio durante el período de tratamiento o que son consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde el inicio.
|
Hasta 24 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Porcentaje de sujetos que logran remisión completa y remisión parcial en la cohorte estudiada
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa en la cohorte estudiada
|
Hasta 24 meses
|
|
Insecto
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
DOR se define como la fecha de su primera respuesta objetiva (que se confirma posteriormente) a la progresión de la enfermedad según los criterios de Lugano 2014 o muerte independientemente de la causa.
|
Hasta 24 meses
|
|
SLP
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad según los criterios de Lugano 2014 o muerte, independientemente de la causa.
|
Hasta 24 meses
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
OS se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la fecha de la muerte.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
12 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI110B201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .