IBI110-yksittäislääkkeen teho ja turvallisuus yhdessä sintilimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (r/r DLBCL)
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe Ib, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus IBI110-yksittäisen lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta sekä yhdistelmänä sintilimabin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (r/r DLBCL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, osoittaako hoito IBI110-yksityisaineella ja yhdessä sintilimabin kanssa riittävää tehoa/turvallisuutta r/r DLBCL:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe Ib, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa määritetään IBI110-yksityisaineella ja sintilimabin kanssa yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus DLBCL:ssä, jotka ovat uusiutuneita ja/tai kestäviä käytettävissä oleville hoitomuodoille.
Jokaisen kohortin osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: IBI110 yksittäinen lääkehaara ja IBI110 yhdessä sintilimabin kanssa. Osallistujat saivat tutkimushoitoa enintään 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus eteni (tutkija arvioi Lugano 2014 -kriteerit pahanlaatuiselle lymfoomalle (Cheson et al 2014)), ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa tai tutkimushoidon lopettamiseen mistä tahansa muusta syystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yong wang
- Puhelinnumero: 0512-69566088
- Sähköposti: yong.wang@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao, PhD, MD
- Puhelinnumero: 021-64370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Mies tai nainen, 18-70 vuotta vanha (suostumushetkellä)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Histologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi potilaalla, jota on esikäsitelty vähintään kahdella järjestelmällisellä hoitolinjalla (antrasykliinejä ja anti-CD20-immunoterapiaa sisältävät hoito-ohjelmat on otettava mukaan);
- Koehenkilöt, joiden viimeisin hoito oli CAR-T-soluhoitoa, olivat myös kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet mille tahansa anti-LAG-3-hoidolle.
- ≥Grased 3 CRS, neurotoksisuus tai hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi) aikaisemman CAR-T-soluhoidon aikana.
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus kahden vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta muutamia protokollan mukaisia poikkeuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen hoitovarsi IBI110:lla
IBI110 annettu RP2D:ssä
|
BI110 on korkean affiniteetin ligandia estävä humanisoitu anti-lymfosyyttiaktivaatiogeeni-3 (LAG-3) IgG4-vasta-aine, joka estää LAG-3:n sitoutumisen MHCII:han.
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoitovarsi IBI10:llä ja sintilimabilla
IBI110 ja sintilimabi annettiin RP2D:ssä
|
Sintilimabi on NMPA:n hyväksymä korkean affiniteetin, ligandia estävä, humanisoitu anti-ohjelmoitu death-1 (PD-1) IgG4-vasta-aine, joka estää ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ja ohjelmoidun kuoleman ligandi 2:n (PD) sitoutumisen. -L2) PD-1:een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (haittatapahtumat, AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkavat hoitojakson aikana tai jotka ovat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Täydellisen ja osittaisen remission saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus tutkitussa kohortissa
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen tutkitussa kohortissa
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DOR määritellään päivämääräksi, jolloin heidän ensimmäinen objektiivinen vaste (joka myöhemmin vahvistetaan) taudin etenemiseen Lugano 2014 -kriteerien mukaan tai kuolemaan syystä riippumatta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi hoitopäivästä taudin etenemispäivään Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan syystä riippumatta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi hoidosta kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI110B201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .