Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IBI110 w monoterapii oraz w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (r/r DLBCL)

1 września 2021 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy Ib dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania IBI110 w monoterapii oraz w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (r/r DLBCL)

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie IBI110 w monoterapii iw skojarzeniu z sintilimabem wykazuje wystarczającą skuteczność/bezpieczeństwo w r/r DLBCL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy Ib mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia IBI110 w monoterapii oraz w skojarzeniu z sintilimabem w DLBCL z nawrotem i/lub opornością na dostępne standardowe terapie.

Uczestnicy w każdej kohorcie są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion: ramienia IBI110 w monoterapii i ramienia IBI110 w połączeniu z sintilimabem. Uczestnicy otrzymywali badane leczenie przez maksymalnie 2 lata lub do progresji choroby (ocenionej przez badacza zgodnie z kryteriami Lugano 2014 dla złośliwego chłoniaka (Cheson i wsp. 2014)), niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisaną pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, 18-70 lat (w momencie uzyskania zgody)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie DLBCL u pacjenta, który był wcześniej leczony co najmniej 2 liniami leczenia systematycznego (należy uwzględnić schematy zawierające antracykliny i immunoterapię anty-CD20);
  • Kwalifikowali się również pacjenci, których ostatnią terapią była terapia komórkami CAR-T.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci narażeni wcześniej na jakiekolwiek leczenie anty-LAG-3.

  • CRS stopnia ≥ 3. w wywiadzie, neurotoksyczność lub limfohistiocytoza hemofagocytarna) podczas wcześniejszej terapii komórkami CAR-T.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym, z kilkoma wyjątkami zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia jednym lekiem z IBI110
IBI110 podawany w RP2D
Lek: IBI110
BI110 to humanizowane przeciwciało IgG4 blokujące ligand o wysokim powinowactwie, które blokuje wiązanie LAG-3 z MHCII.
Eksperymentalny: Ramię leczenia skojarzonego z IBI10 i sintilimabem
IBI110 i sintilimab podane w RP2D
Lek: IBI110 plus sintilimab
Sintilimab jest zatwierdzonym przez NMPA humanizowanym przeciwciałem IgG4 o wysokim powinowactwie i blokującym ligandy skierowanym przeciwko zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), które blokuje wiązanie ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1) i ligandu zaprogramowanej śmierci 2 (PD -L2) do PD-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (zdarzenia niepożądane, AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie leczenia lub które są konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który pogorszył się od punktu początkowego.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek osób, które uzyskały remisję całkowitą i częściową w badanej kohorcie
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek osób, które uzyskały całkowitą odpowiedź w badanej kohorcie
Do 24 miesięcy
DoR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR definiuje się jako datę pierwszej obiektywnej odpowiedzi (która jest następnie potwierdzona) na progresję choroby zgodnie z kryteriami Lugano 2014 lub śmierć niezależnie od przyczyny.
Do 24 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty leczenia do daty progresji choroby według kryteriów Lugano 2014 lub zgonu niezależnie od przyczyny.
Do 24 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od leczenia do daty zgonu.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI110B201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBCL

Badania kliniczne na IBI110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj