Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af IBI110 Single Agent og i kombination med Sintilimab hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (r/r DLBCL)

1. september 2021 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase Ib, åben label, randomiseret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI110 enkeltstof og i kombination med sintilimab til patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (r/r DLBCL)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med IBI110 enkeltstof og i kombination med sintilimab viser tilstrækkelig effekt/sikkerhed ved r/r DLBCL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ib, åbent, randomiseret studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med IBI110 enkeltstof og i kombination med sintilimab i DLBCL, som er recidiverende og/eller modstandsdygtige over for tilgængelige standardbehandlinger.

Deltagerne i hver kohorte er tilfældigt tildelt en af ​​de to arme: IBI110 single agent arm og IBI110 i kombination med sintilimab arm. Deltagerne modtog undersøgelsesbehandling i maksimalt 2 år, eller indtil sygdomsprogression (vurderet af investigator i henhold til Lugano 2014-kriterier for malignt lymfom (Cheson et al. 2014)), uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsesbehandling af enhver anden årsag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • Mand eller kvinde, 18-70 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Histologisk bekræftet diagnose af DLBCL hos et individ, der er blevet forbehandlet med mindst 2 linjers systematisk behandling (regimer indeholdende antracykliner og anti-CD20 immunterapi skal inkluderes);
  • Forsøgspersoner, hvis seneste behandling var CAR-T-celleterapi, var også kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tidligere har været udsat for enhver anti-LAG-3-behandling.

  • Anamnese med ≥grad 3 CRS, neurotoksicitet eller hæmofagocytisk lymfohistiocytose) under tidligere CAR-T-cellebehandling.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom inden for to år før screening med nogle få undtagelser i henhold til protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single agent behandlingsarm med IBI110
IBI110 administreret ved RP2D
Medicin: IBI110
BI110 er et højaffinitet, ligandblokerende, humaniseret anti-lymfocytaktiveringsgen-3 (LAG-3) IgG4-antistof, der blokerer bindingen af ​​LAG-3 til MHCII.
Eksperimentel: Kombinationsbehandlingsarm med IBI10 og sintilimab
IBI110 og sintilimab administreret ved RP2D
Medicin: IBI110 plus sintilimab
Sintilimab er et NMPA-godkendt højaffinitet, ligandblokerende, humaniseret anti-programmeret død-1 (PD-1) IgG4-antistof, der blokerer bindingen af ​​programmeret dødsligand 1 (PD-L1) og programmeret dødsligand 2 (PD). -L2) til PD-1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser (bivirkninger, AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE blev defineret som bivirkninger med indtræden i behandlingsperioden, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline.
Op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission og delvis remission i den undersøgte kohorte
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig respons i den undersøgte kohorte
Op til 24 måneder
DoR
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR er defineret som datoen for deres første objektive respons (som efterfølgende bekræftes) på sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014-kriterierne eller død uanset årsag.
Op til 24 måneder
PFS
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra behandlingsdatoen til datoen for sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014-kriterierne eller dødsfald uanset årsag.
Op til 24 måneder
OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS defineres som tiden fra behandling til dødsdato.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI110B201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBCL

Kliniske forsøg med IBI110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner