Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IBI110 v monoterapii a v kombinaci se sintilimabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem (r/r DLBCL)

1. září 2021 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze Ib, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti IBI110 v monoterapii a v kombinaci se sintilimabem pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem (r/r DLBCL)

Účelem této studie je zjistit, zda léčba samotným IBI110 a v kombinaci se sintilimabem prokazuje dostatečnou účinnost/bezpečnost v r/r DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi Ib, otevřenou, randomizovanou studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby samotným IBI110 a v kombinaci se sintilimabem u DLBCL, které jsou relabující a/nebo refrakterní na dostupné standardní léčebné terapie.

Účastníci v každé kohortě jsou náhodně přiřazeni do jednoho ze dvou ramen: jednočinné rameno IBI110 a rameno IBI110 v kombinaci se sintilimabem. Účastníci dostávali studijní léčbu po dobu maximálně 2 let nebo do progrese onemocnění (posouzená zkoušejícím podle kritérií pro maligní lymfom z roku 2014 z Lugana (Cheson et al 2014)), nepřijatelnou toxicitou, úmrtím nebo přerušením studijní léčby z jakéhokoli jiného důvodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
  • Muž nebo žena, 18-70 let (v době získání souhlasu)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL u subjektu, který byl předléčen alespoň 2 liniemi systematické léčby (musí být zahrnuty režimy obsahující antracykliny a imunoterapii anti-CD20);
  • Subjekty, jejichž poslední terapií byla terapie CAR-T buňkami, byli také způsobilí.

Kritéria vyloučení:

Pacienti dříve vystavení jakékoli léčbě anti-LAG-3.

  • Anamnéza CRS ≥3. stupně, neurotoxicita nebo hemofagocytární lymfohistiocytóza) během předchozí terapie CAR-T buňkami.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění během dvou let před screeningem s několika výjimkami podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednočinné léčebné rameno s IBI110
IBI110 podávaný v RP2D
Lék: IBI110
BI110 je vysoce afinitní humanizovaná protilátka IgG4 proti genu aktivace lymfocytů-3 (LAG-3) blokující ligand, která blokuje vazbu LAG-3 na MHCII.
Experimentální: Rameno kombinované léčby s IBI10 a sintilimabem
IBI110 a sintilimab podávané v RP2D
Lék: IBI110 plus sintilimab
Sintilimab je vysoce afinitní, ligand blokující, humanizovaná protilátka IgG4 proti programované smrti-1 (PD-1) schválená NMPA, která blokuje vazbu ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a ligandu programované smrti 2 (PD -L2) až PD-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (nežádoucí účinky, AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku. TEAE byly definovány jako AE s nástupem během období léčby nebo které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil.
Až 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní remise a částečné remise ve studované kohortě
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi ve studované kohortě
Až 24 měsíců
DoR
Časové okno: Až 24 měsíců
DOR je definován jako datum jejich první objektivní reakce (která je následně potvrzena) na progresi onemocnění podle kritérií Lugano 2014 nebo na smrt bez ohledu na příčinu.
Až 24 měsíců
PFS
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definována jako doba od data léčby do data progrese onemocnění podle luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí bez ohledu na příčinu.
Až 24 měsíců
OS
Časové okno: Až 24 měsíců
OS je definován jako doba od léčby do data úmrtí.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

12. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI110B201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBCL

Klinické studie na IBI110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit