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Efficacité et innocuité d'IBI110 en monothérapie et en association avec le sintilimab chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LDGCB r/r)

1 septembre 2021 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase Ib, ouverte, randomisée et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'agent unique IBI110 et en association avec le sintilimab pour les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (r/r DLBCL) récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par IBI110 en monothérapie et en association avec le sintilimab démontre une efficacité/innocuité suffisante dans le DLBCL r/r.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase Ib, ouverte et randomisée visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement avec l'agent unique IBI110 et en association avec le sintilimab dans les DLBCL en rechute et/ou réfractaires aux traitements standard de soins disponibles.

Les participants de chaque cohorte sont assignés au hasard à l'un des deux bras : le bras IBI110 en monothérapie et le bras IBI110 en association avec le sintilimab. Les participants ont reçu le traitement de l'étude pendant un maximum de 2 ans, ou jusqu'à la progression de la maladie (évaluée par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014 pour le lymphome malin (Cheson et al 2014)), une toxicité inacceptable, le décès ou l'arrêt du traitement de l'étude pour toute autre raison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournissez un consentement éclairé écrit signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
  • Homme ou femme, 18-70 ans (au moment de l'obtention du consentement)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL chez un sujet qui a été prétraité avec au moins 2 lignes de traitement systématique (les régimes contenant des anthracyclines et une immunothérapie anti-CD20 doivent être inclus );
  • Les sujets dont la thérapie la plus récente était la thérapie cellulaire CAR-T étaient également éligibles.

Critère d'exclusion:

Patients précédemment exposés à un traitement anti-LAG-3.

  • Antécédents de SRC de grade ≥ 3, de neurotoxicité ou de lymphohistiocytose hémophagocytaire) au cours d'une précédente thérapie cellulaire CAR-T.
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou antécédents documentés de maladie auto-immune dans les deux ans précédant le dépistage, à quelques exceptions près, conformément au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement à agent unique avec IBI110
IBI110 administré au RP2D
Médicament: IBI110
BI110 est un anticorps IgG4 humanisé de haute affinité, bloquant les ligands, anti-lymphocyte Activation Gene-3 (LAG-3) qui bloque la liaison du LAG-3 au MHCII.
Expérimental: Bras de traitement combiné avec IBI10 et sintilimab
IBI110 et sintilimab administrés au RP2D
Médicament: IBI110 plus sintilimab
Le sintilimab est un anticorps IgG4 humanisé anti-mort programmée-1 (PD-1) de haute affinité, bloquant le ligand et approuvé par la NMPA qui bloque la liaison du ligand de mort programmée 1 (PD-L1) et du ligand de mort programmée 2 (PD -L2) à PD-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence des événements indésirables (événements indésirables, EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les TEAE ont été définis comme des EI apparus pendant la période de traitement ou qui sont la conséquence d'une affection préexistante qui s'est aggravée depuis l'inclusion.
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de sujets obtenant une rémission complète et une rémission partielle dans la cohorte étudiée
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète dans la cohorte étudiée
Jusqu'à 24 mois
DoR
Délai: Jusqu'à 24 mois
La DOR est définie comme la date de leur première réponse objective (qui est ensuite confirmée) à la progression de la maladie selon les critères de Lugano 2014 ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
PSF
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de traitement et la date de progression de la maladie selon les critères de Lugano 2014 ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
SE
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre le traitement et la date du décès.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

27 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

12 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI110B201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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