Эффективность и безопасность монотерапии IBI110 и в комбинации с синтилимабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (р/р ДВККЛ)
1 сентября 2021 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Фаза Ib, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование эффективности и безопасности монотерапии IBI110 и в комбинации с синтилимабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (r/r DLBCL)
Целью данного исследования является определение того, демонстрирует ли лечение одним препаратом IBI110 в комбинации с синтилимабом достаточную эффективность/безопасность при р/р ДВККЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное исследование фазы Ib для определения эффективности и безопасности лечения монопрепаратом IBI110 и в комбинации с синтилимабом при ДВККЛ с рецидивом и/или рефрактерностью к доступным стандартным методам лечения.
Участников каждой когорты случайным образом распределяют в одну из двух групп: группу IBI110 с одним препаратом и группу IBI110 в комбинации с синтилимабом. Участники получали исследуемое лечение в течение максимум 2 лет или до прогрессирования заболевания (по оценке исследователя в соответствии с Критериями злокачественной лимфомы Лугано, 2014 г. (Cheson et al, 2014)), неприемлемой токсичности, смерти или прекращения исследуемого лечения по любой другой причине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yong wang
- Номер телефона: 0512-69566088
- Электронная почта: yong.wang@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Weili Zhao, PhD, MD
- Номер телефона: 021-64370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
- Мужчина или женщина, 18-70 лет (на момент получения согласия)
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Гистологически подтвержденный диагноз ДВККЛ у субъекта, предварительно получавшего не менее 2 линий систематического лечения (должны быть включены схемы, содержащие антрациклины и анти-CD20-иммунотерапия);
- Субъекты, у которых последней терапией была терапия CAR-T-клетками, также имели право на участие.
Критерий исключения:
Пациенты, ранее подвергавшиеся лечению анти-LAG-3.
- CRS ≥3 степени, нейротоксичность или гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз в анамнезе) во время предыдущей терапии CAR-T-клетками.
- Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или задокументированная история аутоиммунного заболевания в течение двух лет до скрининга, за некоторыми исключениями в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения одним агентом с IBI110
IBI110 вводится в RP2D
|
BI110 представляет собой высокоаффинное, блокирующее лиганды, гуманизированное антитело IgG4 против гена активации лимфоцитов-3 (LAG-3), которое блокирует связывание LAG-3 с MHCII.
|
|
Экспериментальный: Группа комбинированного лечения с IBI10 и синтилимабом
IBI110 и синтилимаб, введенные в RP2D
|
Синтилимаб представляет собой одобренное NMPA высокоаффинное гуманизированное антитело IgG4 против запрограммированной смерти-1 (PD-1), блокирующее лиганды, которое блокирует связывание лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) и лиганда запрограммированной смерти 2 (PD -L2) к ПД-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (нежелательных явлений, НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
TEAE были определены как НЯ, начавшиеся в период лечения или являющиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем.
|
До 24 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент субъектов, достигших полной ремиссии и частичной ремиссии в исследуемой когорте
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полная скорость ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент субъектов, достигших полного ответа в изучаемой когорте
|
До 24 месяцев
|
|
ДоР
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
DOR определяется как дата их первого объективного ответа (который впоследствии подтверждается) на прогрессирование заболевания в соответствии с критериями Лугано 2014 или смерть независимо от причины.
|
До 24 месяцев
|
|
ПФС
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты лечения до даты прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Лугано 2014 или смерти независимо от причины.
|
До 24 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
OS определяется как время от лечения до даты смерти.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI110B201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .