Effekt och säkerhet av IBI110 Single Agent och i kombination med Sintilimab hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (r/r DLBCL)
1 september 2021 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas Ib, öppen etikett, randomiserad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av IBI110 Single Agent och i kombination med Sintilimab för patienter med återfall eller refraktärt diffust storcellslymfom (r/r DLBCL)
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med IBI110 singelmedel och i kombination med sintilimab visar tillräcklig effekt/säkerhet vid r/r DLBCL.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas Ib, öppen, randomiserad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av behandling med IBI110 singelmedel och i kombination med sintilimab i DLBCL som är recidiverande och/eller motståndskraftiga mot tillgängliga standardbehandlingar.
Deltagare i varje kohort tilldelas slumpmässigt till en av de två armarna: IBI110 single agent arm och IBI110 i kombination med sintilimab arm. Deltagarna fick studiebehandling i högst 2 år, eller tills sjukdomsprogression (bedömdes av utredare enligt Lugano 2014-kriterier för malignt lymfom (Cheson et al 2014)), oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studiebehandling av någon annan anledning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yong wang
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-post: yong.wang@innoventbio.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao, PhD, MD
- Telefonnummer: 021-64370045
- E-post: zwl_trial@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
- Man eller kvinna, 18-70 år (vid tidpunkten för samtycke)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Histologiskt bekräftad diagnos av DLBCL hos en patient som har förbehandlats med minst 2 rader av systematisk behandling (regimer som innehåller antracykliner och anti-CD20-immunterapi måste inkluderas);
- Försökspersoner vars senaste terapi var CAR-T-cellterapi var också berättigade.
Exklusions kriterier:
Patienter som tidigare exponerats för någon anti-LAG-3-behandling.
- Historik med ≥Grad 3 CRS, neurotoxicitet eller hemofagocytisk lymfohistiocytos) under tidigare CAR-T-cellsbehandling.
- Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom inom två år före screening med några få undantag enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enmedelsbehandlingsarm med IBI110
IBI110 administreras vid RP2D
|
BI110 är en högaffinitet, ligandblockerande, humaniserad anti-lymfocytaktiveringsgen-3 (LAG-3) IgG4-antikropp som blockerar bindningen av LAG-3 till MHCII.
|
|
Experimentell: Kombinationsbehandlingsarm med IBI10 och sintilimab
IBI110 och sintilimab administrerade vid RP2D
|
Sintilimab är en NMPA-godkänd högaffinitet, ligandblockerande, humaniserad anti-programmerad död-1 (PD-1) IgG4-antikropp som blockerar bindningen av programmerad dödsligand 1 (PD-L1) och programmerad dödsligand 2 (PD) -L2) till PD-1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av biverkningar (biverkningar, biverkningar) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
TEAE definierades som biverkningar som debuterade under behandlingsperioden eller som är en konsekvens av ett redan existerande tillstånd som har förvärrats sedan baslinjen.
|
Upp till 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig remission och partiell remission i den studerade kohorten
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andelen försökspersoner som uppnådde fullständigt svar i den studerade kohorten
|
Upp till 24 månader
|
|
DoR
Tidsram: Upp till 24 månader
|
DOR definieras som datumet för deras första objektiva svar (som sedan bekräftas) på sjukdomsprogression enligt Lugano 2014-kriterierna eller dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 24 månader
|
|
PFS
Tidsram: Upp till 24 månader
|
PFS definieras som tiden från behandlingsdatum till datum för sjukdomsprogression enligt Lugano 2014-kriterier eller dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 24 månader
|
|
OS
Tidsram: Upp till 24 månader
|
OS definieras som tiden från behandling till dödsdatum.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
27 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
12 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
2 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI110B201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .