Effekt og sikkerhet av IBI110 Single Agent og i kombinasjon med Sintilimab hos pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (r/r DLBCL)
1. september 2021 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase Ib, åpen etikett, randomisert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til IBI110 enkeltmiddel og i kombinasjon med sintilimab for pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (r/r DLBCL)
Hensikten med denne studien er å fastslå om behandling med IBI110 enkeltmiddel og i kombinasjon med sintilimab viser tilstrekkelig effekt/sikkerhet ved r/r DLBCL.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase Ib, åpen, randomisert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved behandling med IBI110 enkeltmiddel og i kombinasjon med sintilimab i DLBCL som er residiverende og/eller refraktære til tilgjengelige standardbehandlingsbehandlinger.
Deltakerne i hver kohort blir tilfeldig fordelt til en av de to armene: IBI110 single agent arm og IBI110 i kombinasjon med sintilimab arm. Deltakerne fikk studiebehandling i maksimalt 2 år, eller frem til sykdomsprogresjon (vurdert av etterforsker i henhold til Lugano 2014-kriterier for ondartet lymfom (Cheson et al 2014)), uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studiebehandling av andre grunner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yong wang
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-post: yong.wang@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Weili Zhao, PhD, MD
- Telefonnummer: 021-64370045
- E-post: zwl_trial@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi signert skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
- Mann eller kvinne, 18-70 år (på det tidspunktet samtykke innhentes)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Histologisk bekreftet diagnose av DLBCL hos en person som har blitt forbehandlet med minst 2 linjer med systematisk behandling (regimer som inneholder antracykliner og anti-CD20 immunterapi må inkluderes);
- Personer hvis siste terapi var CAR-T-celleterapi var også kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som tidligere har vært utsatt for anti-LAG-3-behandling.
- Anamnese med ≥grad 3 CRS, nevrotoksisitet eller hemofagocytisk lymfohistiocytose) under tidligere CAR-T-celleterapi.
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom innen to år før screening med noen få unntak i henhold til protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltmiddelbehandlingsarm med IBI110
IBI110 administrert ved RP2D
|
BI110 er et høyaffinitet, ligandblokkerende, humanisert anti-lymfocyttaktiveringsgen-3 (LAG-3) IgG4-antistoff som blokkerer bindingen av LAG-3 til MHCII.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandlingsarm med IBI10 og sintilimab
IBI110 og sintilimab administrert ved RP2D
|
Sintilimab er et NMPA-godkjent høyaffinitet, ligandblokkerende, humanisert anti-programmert død-1 (PD-1) IgG4-antistoff som blokkerer bindingen av programmert dødsligand 1 (PD-L1) og programmert dødsligand 2 (PD). -L2) til PD-1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av uønskede hendelser (bivirkninger, AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
TEAE ble definert som bivirkninger med debut i behandlingsperioden eller som er en konsekvens av en eksisterende tilstand som har forverret seg siden baseline.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig remisjon og delvis remisjon i det studerte kohorten
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig svarprosent
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig respons i den studerte kohorten
|
Inntil 24 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
DOR er definert som datoen for deres første objektive respons (som senere bekreftes) på sykdomsprogresjon i henhold til Lugano 2014-kriteriene eller død uavhengig av årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til Lugano 2014-kriteriene eller død uavhengig av årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
OS er definert som tiden fra behandling til dødsdato.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
27. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
12. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
2. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI110B201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .