低気腹圧または標準気腹圧下での回復の質

方法 2021 年 8 月 10 日に PUC-SP の医療健康科学部の研究倫理委員会から承認を得た後、CAAE 49753621.1.0000.5373、 サンタ・ルシンダ病院で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている、米国麻酔学会（ASA）による身体状態IおよびIIの18〜70歳の患者は、この臨床的、前向き、および無作為化臨床試験への参加について評価されます。 次の場合、患者は無作為化の前に除外されます。(i) 参加を拒否する。 (ii) 意識レベルの変化、または神経疾患または精神疾患の存在により、意思疎通ができない。 （iii）研究で使用された薬物のいずれかの使用に対する現在の禁忌; (iv) アルコールまたは薬物中毒の現在の病歴; (v) ボディマス指数 (BMI) ≥ 35; (vi) および慢性疼痛の存在またはオピオイドの使用。

研究順序

患者は、特定のプログラム (www.random.org) を使用してコンピューターによって生成された一連の乱数に従って無作為化されます。 患者ごとに、患者が割り当てられるグループを含む不透明な封筒が準備され、封印され、順番に番号が付けられます。 手術当日、麻酔前の評価と研究に関する必要な説明の後、研究の同意が得られます。 年齢、性別、身体的状態、体格指数 (BMI)、および術後の吐き気と嘔吐 (PONV) のリスク分類は、Apfel らによって提案されたように記録されます。 すべての患者は、術後疼痛の数値スケールおよび QoR-15 アンケートで指示されます。 麻酔前投薬は行いません。

麻酔と手術 手術室に入った後、すべての患者は ASA 標準モニタリングで監視されます。 NMBは、臨床研究での使用が推奨されているように、加速度筋検査（TOF Watch SX®; Schering-Plow）を使用して評価されます。 加速度トランスデューサーは、親指の末節骨の掌側に取り付けます。 0.5 μg/kg レミフェンタニルを 3 分間使用して麻酔を導入し、続いてプロポフォール (2 mg/kg)、およびロクロニウム (0.3 mg/Kg) を使用します。 気管挿管後、麻酔は 1.5% ～ 3% のセボフルランと 0.1 ～ 0.5 μg/kg/分のレミフェンタニルで維持されます。どちらも十分な麻酔面を維持するために必要です。 換気は、30 ～ 40 mmHg の呼気終末 CO2 を目指して調整された一回換気量と呼吸数で制御されます。 追加用量のロクロニウム (0.05 mg/kg) を投与して、胆嚢摘出まで TOFc = 3 を維持します。 TOF刺激は15分ごとに適用され、中程度または深いNMB下の時間が登録されます。 水分補給は、乳酸リンゲル液を使用して達成されます (最初の 30 分間で 500 ml、その後 2 ml/kg/h 維持)。 すべての患者は、手術の開始時にデキサメタゾン (8 mg) とケトプロフェン (100 mg) を受け取り、手術終了の 15 分前にオンダンセトロン (4 mg) を受け取ります。 アトロピン (0.02 mg/kg) とネオスチグミン (0.05 mg/kg) を投与して T4/T1 > 0.9 を取得し、覚醒後に抜管を行います。 麻酔薬の中止から覚醒までの経過時間を記録します。 さらに、手術の期間とロクロニウムの総投与量が記録されます。 トロカール挿入部位の局所麻酔浸潤は、直接可視化の下で 20 ml の 0.75% ロピバカインを使用して手術チームによって行われ、腱膜、皮下組織、および皮膚が含まれます。 腹部を二酸化炭素で膨らませて、腹腔内圧を 10 mmHg (グループ 10) または 14 mmHg (グループ 14) に維持します。 送気圧力値の表示は、手術チームと麻酔科医には見えないようにされていましたが、手術室の看護師には見えませんでした。 手術の最後に、生理食塩水を使用して腹腔と手術部位の洗浄を行います。 気腹は、手動圧縮を使用してすべての患者で完全に減圧されます。 手術は、2 人の経験豊富な腹腔鏡検査医と 2 人の常駐臨床医で構成される同じ手術チームによって行われます。 手順の最後に、手術チームは、「非常に悪い」(1) から「非常に良い」(5) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、手術条件 (良好な視覚化、十分な作業スペース) を分類するよう求められます。 患者は PACU に移送され、退院の基準が満たされるまで監視されます (Aldrete および Kroulik 修正スケールによるスコア = 10)。 PACU 滞在中、痛み、吐き気、嘔吐の程度、および PACU 滞在期間が記録されます。 痛みは、0～10の口頭数値スケール(VNS)を使用して15分ごとに評価されます。ここで、0は「痛みなし」、10は「想像できる最も激しい痛み」です。 モルヒネの静脈内投与は、スコアが 3 未満になるように 5 分ごとに投与されます (痛みが 7 未満の場合は 2 mg、痛みが 7 以上の場合は 3 mg)。 PONV は静脈内ジメンヒドリナート 30 mg で治療されます。 病棟への PACU 退院後、患者は 12 時間ごとに 100 mg のケトプロフェンと 6 時間ごとに 1 g のジピロンを静脈内投与されます。 患者が鎮痛レジメンが不十分であると考えるときはいつでも、トラマドール 100 mg を最大 8 時間の間隔で経口投与します。 吐き気および/または嘔吐の場合、オンダンセトロン 8 mg を静脈内投与します。 痛みの強さ (VNS) は、病棟到着後 4、8、12、および 24 時間で記録されます。 トラマドールの使用、吐き気、嘔吐、その他の合併症の発生が記録されます。 施設のプロトコルに従って、すべての研究患者は24時間入院します。

アンケート QoR-15 インタビューは、患者が含まれるグループを定義する封筒を開封した直後に実施されます。 術前のアンケート (QoR-15) は、麻酔学のレジデンシー プログラムの医師によって適用され、手術後、3 人の医学生のうちの 1 人によって適用されます。 QoR-15 には、感情状態、身体的快適さ、心理的サポート、身体的自立、痛みの 5 つの次元に分けられた 15 の質問があります。 各質問は、11 ポイント (0 から 10) の数値スケールに基づいてスコアを生成する必要があります。合計は 0 (回復が悪い) から 10 (非常に回復が良い) までです。

統計分析 サンプル サイズは、QoR-15 で 8 ポイントの差を検出するために 90% の検出力を考慮して計算されました。これは、各グループに 35 人の参加者を含める必要があることを示しています。 損失の可能性を考慮して、最終サンプルには 80 人の患者が含まれます。