낮은 또는 표준 기복압 하에서 회복의 질

METHODS 2021년 8월 10일 PUC-SP 의과대학 연구윤리위원회의 승인을 받은 후, CAAE 49753621.1.0000.5373, American Society of Anesthesiologists(ASA)에 따라 신체 상태 I 및 II에 따라 Santa Lucinda 병원에서 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 18세에서 70세 사이의 환자는 이 임상, 전향적 및 무작위 임상 시험에 참여하기 위해 평가됩니다. 환자는 다음과 같은 경우 무작위 배정 전에 제외됩니다: (i) 참여를 거부; (ii) 의식 수준의 변화 또는 신경학적 또는 정신 질환의 존재로 인해 현재 의사소통이 불가능함; (iii) 연구에 사용된 약물의 사용에 대한 금기 사항 제시; (iv) 알코올 또는 약물 중독의 현재 병력; (v) 체질량 지수(BMI) ≥ 35; (vi) 만성 통증의 존재 또는 오피오이드 사용.

연구 순서

환자는 특정 프로그램(www.random.org)을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 난수 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 각 환자에 대해 환자가 배정될 그룹을 포함하는 불투명한 봉투를 준비하고 봉인하고 번호를 순차적으로 매깁니다. 수술 당일 마취 전 평가 및 연구에 대한 필요한 설명 후 연구 동의를 얻습니다. 연령, 성별, 신체 상태, 체질량 지수(BMI) 및 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 위험 분류는 Apfel 등이 제안한 대로 기록됩니다. 모든 환자는 수술 후 통증의 수치 척도와 QoR-15 설문지에 대해 교육을 받습니다. 마취 전 약물은 투여되지 않습니다.

마취 및 수술 수술실에 들어간 후 모든 환자는 ASA 표준 모니터링으로 모니터링됩니다. NMB는 임상 연구에 사용하도록 권장되는 가속근조영술(TOF Watch SX®; Schering-Plow)을 사용하여 평가됩니다. 가속도 변환기는 엄지손가락의 원위지골의 손바닥쪽에 부착됩니다. 0.5 µg/kg remifentanil을 사용하여 3분 동안 마취를 유도한 다음 propofol(2 mg/kg) 및 rocuronium(0.3 mg/Kg)을 사용합니다. 기관 삽관 후 마취는 1.5%-3% sevoflurane 및 0.1-0.5 µg/kg/min remifentanil로 유지되며 둘 다 적절한 마취 평면을 유지하는 데 필요합니다. 호기말 CO2가 30~40mmHg가 되도록 조정된 일회 호흡량과 호흡수로 환기를 제어합니다. 담낭이 제거될 때까지 TOFc = 3을 유지하기 위해 추가 용량의 rocuronium(0.05mg/kg)을 투여합니다. TOF 자극은 15분마다 적용되며 중간 또는 깊은 NMB 시간이 등록됩니다. 수화는 Lactated Ringer's solution(처음 30분 동안 500ml, 이후 2ml/kg/h 유지)을 사용하여 이루어집니다. 모든 환자는 수술 시작 시 덱사메타손(8mg)과 케토프로펜(100mg)을, 수술 종료 15분 전에 온단세트론(4mg)을 투여받습니다. 아트로핀(0.02mg/kg)과 네오스티그민(0.05mg/kg)을 투여하여 T4/T1 > 0.9를 얻고, 각성 후 발관을 시행합니다. 마취제의 중단과 각성 사이의 경과 시간을 기록합니다. 또한 수술 기간과 로쿠로늄의 총 용량을 기록합니다. 트로카 삽입 부위의 국소 마취 침윤은 직접 가시화 하에 20ml의 0.75% 로피바카인을 사용하여 외과 팀에 의해 수행될 것이며, 건막, 피하 조직 및 피부를 포함한다. 복부는 10mmHg(그룹 10) 또는 14mmHg(그룹 14)의 복강 내압을 유지하기 위해 이산화탄소로 팽창됩니다. 흡입 압력 값의 표시는 수술 팀과 마취 전문의에게는 눈이 멀었지만 수술실 간호사에게는 보이지 않았습니다. 수술이 끝나면 식염수를 사용하여 복강과 수술 부위를 세척합니다. 기복막은 수동 압축을 사용하여 모든 환자에서 완전히 감압됩니다. 수술은 숙련된 복강경 전문의 2명과 레지던트 임상의 2명으로 구성된 동일한 수술 팀에 의해 수행됩니다. 절차가 끝나면 수술 팀은 '매우 나쁨'(1)에서 '매우 나쁨'(5)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 수술 상태(양호한 시각화, 적절한 작업 공간)를 분류하도록 요청받습니다. 환자는 PACU로 이송되고 퇴원 기준이 충족될 때까지 모니터링됩니다(Aldrete 및 Kroulik 수정 척도에 따른 점수 = 10). PACU에 머무는 동안 통증, 메스꺼움, 구토의 정도, PACU에 머무는 기간이 기록됩니다. 통증은 0-10의 언어 수치 척도(VNS)를 사용하여 15분마다 평가되며, 여기서 0은 '통증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'입니다. 정맥 내 모르핀은 점수 <3(통증 <7의 경우 2mg, 통증 ≥7의 경우 3mg)을 얻기 위해 5분마다 투여됩니다. PONV는 dimenhydrinate 30 mg 정맥 주사로 치료됩니다. 병실로 PACU 퇴원 후 환자는 12시간마다 100mg의 케토프로펜과 6시간마다 1g의 디피론을 정맥 주사합니다. 환자가 진통제 요법이 불충분하다고 생각할 때마다 트라마돌 100mg을 최대 8시간 간격으로 경구 투여합니다. 메스꺼움 및/또는 구토의 경우 온단세트론 8mg을 정맥 주사합니다. 통증 강도(VNS)는 병동에 도착한 후 4, 8, 12 및 24시간에 기록됩니다. 메스꺼움, 구토 및 기타 합병증의 발생뿐만 아니라 트라마돌 사용이 문서화됩니다. 기관 프로토콜에 따라 모든 연구 환자는 24시간 동안 병원에 남아 있습니다.

설문지 QoR-15 인터뷰가 실시됩니다: 환자가 포함될 그룹을 정의하는 봉투를 개봉한 직후. 수술 전 설문지(QoR-15)는 마취과 레지던트 프로그램의 의사가 적용하고, 수술 후에는 수행된 마취 절차와 무관한 3명의 의대생 중 한 명이 적용합니다. QoR-15에는 감정 상태, 신체적 편안함, 심리적 지원, 신체적 독립성 및 고통의 5개 차원으로 나누어진 15개의 질문이 있습니다. 각 질문은 11점(0~10)의 수치 척도를 기반으로 점수를 생성해야 하며 총 0(회복 불량)에서 최대 10(훌륭한 회복)까지입니다.

통계 분석 표본 크기는 QoR-15에서 8점의 차이를 감지할 수 있는 90%의 검정력을 고려하여 계산되었으며, 이는 각 그룹에 35명의 참가자를 포함할 필요가 있음을 나타냅니다. 손실 가능성을 고려하여 최종 샘플에는 80명의 환자가 포함됩니다.