Качество восстановления при низком или стандартном давлении пневмоперитонеума

МЕТОДЫ После получения одобрения Комитета по этике исследований факультета медицинских и медицинских наук PUC-SP 10 августа 2021 г., CAAE 49753621.1.0000.5373, пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с физическим статусом I и II по данным Американского общества анестезиологов (ASA), перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию в больнице Санта-Люсинда, будут оцениваться для участия в этом клиническом, проспективном и рандомизированном клиническом исследовании. Пациенты будут исключены до рандомизации, если: (i) откажутся от участия; (ii) присутствующая неспособность общаться из-за измененного уровня сознания или из-за наличия неврологического или психического заболевания; (iii) наличие противопоказаний к использованию любого из препаратов, использованных в исследовании; (iv) наличие в анамнезе алкогольной или наркотической зависимости; (v) индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35; (vi) наличие хронической боли или употребление опиоидов.

Последовательность исследования

Пациенты будут рандомизированы в соответствии с последовательностью случайных чисел, сгенерированных компьютером с помощью специальной программы (www.random.org). Для каждого пациента будет подготовлен, запечатан и последовательно пронумерован непрозрачный конверт, содержащий группу, к которой будет отнесен пациент. В день операции, после предварительной анестезиологической оценки и необходимых объяснений относительно исследования, будет получено согласие на исследование. Возраст, пол, физическое состояние, индекс массы тела (ИМТ) и классификация риска послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) будут регистрироваться в соответствии с предложением Apfel et al. Все пациенты будут проинструктированы по числовой шкале послеоперационной боли и опроснику QoR-15. Никакие препараты для предварительного обезболивания вводить не будут.

Анестезия и хирургия После входа в операционную все пациенты будут контролироваться с помощью стандартного мониторинга ASA. НМБ будет оцениваться с использованием акселеромиографии (TOF Watch SX®; Schering-Plow) в соответствии с рекомендациями для использования в клинических исследованиях. Датчик ускорения будет прикреплен к ладонной стороне дистальной фаланги большого пальца. Анестезию индуцируют ремифентанилом в дозе 0,5 мкг/кг в течение 3 минут, затем пропофолом (2 мг/кг) и рокуронием (0,3 мг/кг). После интубации трахеи анестезия будет поддерживаться с помощью 1,5–3% севофлюрана и 0,1–0,5 мкг/кг/мин ремифентанила, оба вещества необходимы для поддержания адекватного уровня анестезии. Вентиляция будет контролироваться дыхательным объемом и частотой дыхания, чтобы уровень CO2 в конце выдоха составлял от 30 до 40 мм рт.ст. Дополнительные дозы рокурония (0,05 мг/кг) будут вводиться для поддержания TOFc = 3 до удаления желчного пузыря. TOF-стимуляция будет применяться каждые 15 минут, и будет регистрироваться время под умеренным или глубоким NMB. Гидратация будет достигнута с помощью лактатного раствора Рингера (500 мл в первые 30 минут с последующим поддерживающим курсом 2 мл/кг/ч). Все пациенты будут получать дексаметазон (8 мг) и кетопрофен (100 мг) в начале операции и ондансетрон (4 мг) за 15 минут до окончания процедуры. Атропин (0,02 мг/кг) и неостигмин (0,05 мг/кг) будут введены для достижения T4/T1 > 0,9, и после пробуждения будет выполнена экстубация. Время, прошедшее между прекращением анестезии и пробуждением, будет зарегистрировано. Кроме того, будут отмечены продолжительность операции и общая доза рокурония. Инфильтрация места введения троакара под местной анестезией будет выполняться хирургической бригадой с использованием 20 мл 0,75% ропивакаина под прямой визуализацией, включая апоневроз, подкожную клетчатку и кожу. Живот надувают углекислым газом для поддержания внутрибрюшного давления на уровне 10 мм рт. ст. (группа 10) или 14 мм рт. ст. (группа 14). Отображение значения давления инсуффляции было скрыто для хирургической бригады и анестезиолога, но не для операционной медсестры. В конце операции проводится промывание брюшной полости и операционного поля физиологическим раствором. Пневмоперитонеум будет полностью декомпрессирован у всех пациентов с помощью ручной компрессии. Операцию будет проводить та же хирургическая бригада, состоящая из двух опытных лапароскопистов и двух клиницистов-резидентов. В конце процедуры хирургическую бригаду попросят классифицировать хирургические условия (хорошая визуализация, достаточное рабочее пространство) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «очень плохо» (1) до «отлично» (5). Пациенты будут переведены в PACU и будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут выполнены критерии для выписки (оценка по модифицированной шкале Aldrete и Kroulik = 10). Во время пребывания в PACU будут документированы интенсивность боли, тошноты, рвоты и продолжительность пребывания в PACU. Боль будет оцениваться каждые 15 минут с использованием словесно-числовой шкалы (VNS) от 0 до 10, где 0 — «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить». Внутривенно морфин будет вводиться каждые 5 минут для получения оценки <3 (2 мг при боли <7 и 3 мг при боли ≥7). ПОТР будет лечиться внутривенным введением дименгидрината 30 мг. После выписки из PACU в палату пациенты будут получать 100 мг кетопрофена каждые 12 часов и 1 г анальгина каждые 6 часов внутривенно. Всякий раз, когда пациент считает обезболивающий режим недостаточным, трамадол 100 мг будет вводиться перорально с интервалами до 8 часов. В случае тошноты и/или рвоты внутривенно вводят 8 мг ондансетрона. Интенсивность боли (VNS) будет регистрироваться через 4, 8, 12 и 24 часа после поступления в палату. Использование трамадола, а также возникновение тошноты, рвоты и других осложнений будут задокументированы. Согласно институциональному протоколу, все пациенты исследования остаются в больнице в течение 24 часов.

Анкета QoR-15 Интервью будут проводиться: сразу после вскрытия конверта, что позволит определить группу, в которую будет включен пациент. Предоперационная анкета (QoR-15) будет применяться врачом программы резидентуры по анестезиологии, а после операции - одним из трех студентов-медиков, не связанных с проводимой анестезией. QoR-15 состоит из 15 вопросов, разделенных на 5 параметров: эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическая поддержка, физическая независимость и боль. Каждый вопрос должен генерировать оценку на основе числовой шкалы от 11 баллов (от нуля до 10), в сумме от нуля (плохое восстановление) до 10 (отличное восстановление).

Статистический анализ Объем выборки рассчитывался с учетом мощности 90% для выявления разницы в 8 баллов в QoR-15, что указывает на необходимость включения в каждую группу по 35 участников. С учетом возможных потерь итоговая выборка будет включать 80 пациентов.