Utvinningskvalitet under lavt eller standard pneumoperitoneumtrykk

METODER Etter å ha innhentet godkjenning fra forskningsetisk komité ved Fakultet for medisinsk og helsevitenskap ved PUC-SP 10. august 2021, CAAE 49753621.1.0000.5373, Pasienter i alderen 18 til 70 år, med fysisk status I og II ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA), som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved Hospital Santa Lucinda vil bli evaluert for deltakelse i denne kliniske, prospektive og randomiserte kliniske studien. Pasienter vil bli ekskludert før randomisering hvis: (i) nekter å delta; (ii) presentere manglende evne til å kommunisere på grunn av endret bevissthetsnivå eller på grunn av tilstedeværelsen av nevrologisk eller psykiatrisk sykdom; (iii) presentere kontraindikasjoner for bruk av noen av medikamentene som brukes i studien; (iv) nåværende historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet; (v) kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35; (vi) og tilstedeværelsen av kronisk smerte eller bruk av opioider.

Studiesekvens

Pasienter vil bli randomisert i henhold til sekvensen av tilfeldige tall generert av en datamaskin ved hjelp av et spesifikt program (www.random.org). For hver pasient vil en ugjennomsiktig konvolutt som inneholder gruppen som pasienten vil bli tildelt, klargjøres, forsegles og nummereres sekvensielt. På operasjonsdagen, etter den pre-anestetiske evalueringen og nødvendig forklaring om studien, vil studiesamtykke innhentes. Alder, kjønn, fysisk status, kroppsmasseindeks (BMI) og risikoklassifisering for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli registrert som foreslått av Apfel et al. Alle pasienter vil bli instruert om den numeriske skalaen for postoperativ smerte og på QoR-15 spørreskjema. Ingen pre-anestetiske medisiner vil bli administrert.

Anestesi og kirurgi Etter inntreden på operasjonsstuen vil alle pasienter overvåkes med ASA standard overvåking. NMB vil bli vurdert ved bruk av akseleromyografi (TOF Watch SX®; Schering-Plow) som anbefalt for bruk i klinisk forskning. Akselerasjonstransduseren vil festes til volarsiden i tommelfingerens distale falanx. Anestesi vil bli indusert ved bruk av 0,5 µg/kg remifentanil i 3 minutter, etterfulgt av propofol (2 mg/kg) og rokuronium (0,3 mg/kg). Etter trakeal intubasjon vil anestesi opprettholdes med 1,5 %-3 % sevofluran og 0,1-0,5 µg/kg/min remifentanil, begge nødvendige for å opprettholde et tilstrekkelig anestesiplan. Ventilasjonen vil bli kontrollert med tidevannsvolumet og respirasjonsfrekvensen justert med sikte på en endetidal CO2 mellom 30 og 40 mmHg. Ytterligere doser rokuronium (0,05 mg/kg) vil bli administrert for å opprettholde TOFc = 3 inntil galleblæren er fjernet. TOF-stimulering vil bli brukt hvert 15. minutt og tiden under moderat eller dyp NMB vil bli registrert. Hydrering vil oppnås ved å bruke Ringers laktasjonsløsning (500 ml i løpet av de første 30 minuttene etterfulgt av 2 ml/kg/t vedlikehold). Alle pasienter vil få deksametason (8 mg) og ketoprofen (100 mg) ved begynnelsen av operasjonen og ondansetron (4 mg) 15 minutter før slutten av prosedyren. Atropin (0,02 mg/kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) vil bli administrert for å oppnå T4/T1 > 0,9, og etter oppvåkning vil ekstubering bli utført. Tiden som har gått mellom seponering av anestesimidlene og oppvåkning vil bli registrert. Videre vil varigheten av operasjonen og den totale dosen av rokuronium bli notert. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon av trokarinnsettingsstedene vil bli utført av det kirurgiske teamet ved bruk av 20 ml 0,75 % ropivakain under direkte visualisering, og inkludert aponeurosen, det subkutane vevet og huden. Magen vil blåses opp med karbondioksid for å opprettholde det intraabdominale trykket på 10 mmHg (gruppe 10) eller 14 mmHg (gruppe 14). Visningen av insufflasjonstrykkverdien ble blindet for kirurgisk team og anestesilege, men ikke operasjonssykepleieren. Ved slutten av operasjonen vil irrigasjon av bukhulen og operasjonsstedet utføres med saltvann. Pneumoperitoneum vil bli fullstendig dekomprimert hos alle pasienter som bruker manuell kompresjon. Kirurgi vil bli utført av det samme kirurgiske teamet bestående av to erfarne laparoskopister og to fastboende klinikere. På slutten av prosedyren vil det kirurgiske teamet bli bedt om å klassifisere de kirurgiske forholdene (god visualisering, tilstrekkelig arbeidsplass) ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 'veldig dårlig' (1) til 'utmerket' (5). Pasientene vil bli overført til PACU og overvåket inntil kriteriet for utskrivning er oppfylt (score i henhold til Aldrete og Kroulik modifisert skala = 10). Under PACU-oppholdet vil omfanget av smerte, kvalme, oppkast og PACU-oppholdslengde bli dokumentert. Smerte vil bli evaluert hvert 15. minutt ved å bruke en verbal numerisk skala (VNS) på 0-10, der 0 var 'ingen smerte' og 10 den 'mest alvorlige smerten man kan tenke seg'. Intravenøs morfin vil bli administrert hvert 5. minutt for å oppnå en score <3 (2 mg for smerte <7 og 3 mg for smerte ≥7). PONV vil bli behandlet med intravenøst ​​dimenhydrinat 30 mg. Etter PACU-utskrivning til avdelingen vil pasientene få 100 mg ketoprofen hver 12. time og 1 g dipyron hver 6. time intravenøst. Når pasienten anser det smertestillende regimet som utilstrekkelig, vil tramadol 100 mg bli administrert oralt med intervaller på opptil 8 timer. Ved kvalme og/eller oppkast vil ondansetron 8 mg gis intravenøst. Smerteintensitet (VNS) vil bli registrert 4, 8, 12 og 24 timer etter ankomst til avdelingen. Tramadolutnyttelse samt forekomst av kvalme, oppkast og andre komplikasjoner vil bli dokumentert. I henhold til institusjonsprotokollen forblir alle studiepasienter på sykehus i en periode på 24 timer.

Spørreskjema QoR-15 Intervjuene vil bli gjennomført: umiddelbart etter åpning av konvolutten som vil definere gruppen som pasienten skal inkluderes i. Det preoperative spørreskjemaet (QoR-15) vil bli brukt av en lege ved residensprogrammet i anestesiologi og, etter operasjonen, av en av tre medisinstudenter, uten tilknytning til anestesiprosedyren som er utført. QoR-15 har 15 spørsmål delt inn i 5 dimensjoner: emosjonell tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smerte. Hvert spørsmål skal generere en poengsum basert på en numerisk skala på 11 poeng (null til 10), totalt null (dårlig restitusjon) opp til 10 (utmerket restitusjon).

Statistisk analyse Prøvestørrelsen ble beregnet med tanke på en kraft på 90 % for å oppdage en forskjell på 8 poeng i QoR-15, noe som indikerer behovet for å inkludere 35 deltakere i hver gruppe. Med tanke på mulige tap vil det endelige utvalget omfatte 80 pasienter.