Kwaliteit van herstel onder lage of standaard pneumoperitoneumdruk

METHODEN Na verkregen goedkeuring van de Ethische Onderzoekscommissie van de Faculteit Medische en Gezondheidswetenschappen van PUC-SP op 10 augustus 2021, CAAE 49753621.1.0000.5373, patiënten van 18 tot 70 jaar oud, met fysieke status I en II volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA), die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan in Hospital Santa Lucinda, zullen worden beoordeeld op deelname aan deze klinische, prospectieve en gerandomiseerde klinische studie. Patiënten worden vóór randomisatie uitgesloten indien: (i) weigeren deel te nemen; (ii) het huidige onvermogen om te communiceren vanwege een veranderd bewustzijnsniveau of vanwege de aanwezigheid van een neurologische of psychiatrische aandoening; (iii) er is een contra-indicatie voor het gebruik van een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt; (iv) huidige geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving; (v) body mass index (BMI) ≥ 35; (vi) en de aanwezigheid van chronische pijn of gebruik van opioïden.

Volgorde bestuderen

Patiënten worden gerandomiseerd volgens de reeks willekeurige getallen die door een computer worden gegenereerd met behulp van een specifiek programma (www.random.org). Voor elke patiënt wordt een ondoorzichtige envelop met de groep waaraan de patiënt zal worden toegewezen, voorbereid, verzegeld en opeenvolgend genummerd. Op de dag van de operatie, na de pre-anesthetische evaluatie en de nodige uitleg over de studie, wordt de studietoestemming verkregen. Leeftijd, geslacht, fysieke status, body mass index (BMI) en risicoclassificatie voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zullen worden geregistreerd zoals voorgesteld door Apfel et al. Alle patiënten krijgen instructies over de numerieke schaal van postoperatieve pijn en over de QoR-15-vragenlijst. Er wordt geen pre-anesthesie medicatie toegediend.

Anesthesie en chirurgie Na binnenkomst in de operatiekamer worden alle patiënten gemonitord met standaard ASA-monitoring. NMB zal worden beoordeeld met behulp van acceleromyografie (TOF Watch SX®; Schering-Plow) zoals aanbevolen voor gebruik in klinisch onderzoek. De versnellingstransducer wordt aan de handpalmzijde in de distale falanx van de duim bevestigd. De anesthesie wordt geïnduceerd met 0,5 µg/kg remifentanil gedurende 3 minuten, gevolgd door propofol (2 mg/kg) en rocuronium (0,3 mg/kg). Na tracheale intubatie wordt de anesthesie gehandhaafd met 1,5%-3% sevofluraan en 0,1-0,5 µg/kg/min remifentanil, beide nodig om een ​​adequaat anesthesievlak te behouden. De beademing wordt geregeld met het teugvolume en de ademhalingsfrequentie aangepast, waarbij wordt gestreefd naar een eindtidale CO2 tussen 30 en 40 mmHg. Extra doses rocuronium (0,05 mg/kg) zullen worden toegediend om TOFc = 3 te behouden tot verwijdering van de galblaas. TOF-stimulatie wordt elke 15 minuten toegepast en de tijd onder matige of diepe NMB wordt geregistreerd. Hydratatie wordt bereikt met Ringer-lactaatoplossing (500 ml in de eerste 30 minuten, gevolgd door 2 ml/kg/uur onderhoud). Alle patiënten krijgen dexamethason (8 mg) en ketoprofen (100 mg) aan het begin van de operatie en ondansetron (4 mg) 15 minuten voor het einde van de procedure. Atropine (0,02 mg/kg) en neostigmine (0,05 mg/kg) zullen worden toegediend om T4/T1 > 0,9 te verkrijgen en na het ontwaken zal extubatie worden uitgevoerd. De tijd die verstrijkt tussen het staken van de anesthetica en het ontwaken wordt geregistreerd. Verder wordt de duur van de operatie en de totale dosis rocuronium genoteerd. Lokale anesthesie-infiltratie van de trocart-insertieplaatsen zal worden uitgevoerd door het chirurgisch team met behulp van 20 ml 0,75% ropivacaïne onder directe visualisatie, en omvatte de aponeurose, het onderhuidse weefsel en de huid. De buik wordt opgeblazen met koolstofdioxide om de intra-abdominale druk op 10 mmHg (groep 10) of 14 mmHg (groep 14) te houden. De weergave van de insufflatiedrukwaarde was geblindeerd voor het chirurgisch team en de anesthesioloog, maar niet voor de operatiekamerverpleegkundige. Aan het einde van de operatie wordt irrigatie van de buikholte en de operatieplaats uitgevoerd met behulp van een zoutoplossing. Het pneumoperitoneum wordt bij alle patiënten volledig gedecomprimeerd met behulp van handmatige compressie. De operatie zal worden uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team bestaande uit twee ervaren laparoscopisten en twee inwonende clinici. Aan het einde van de procedure zal het chirurgisch team worden gevraagd om de chirurgische condities (goede visualisatie, voldoende werkruimte) te classificeren met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 'zeer slecht' (1) tot 'uitstekend' (5). De patiënten worden overgebracht naar de PACU en gevolgd totdat aan het criterium voor ontslag is voldaan (score volgens de gewijzigde schaal van Aldrete en Kroulik = 10). Tijdens het PACU-verblijf zal de omvang van pijn, misselijkheid, braken en PACU-verblijfsduur worden gedocumenteerd. De pijn wordt elke 15 minuten beoordeeld met behulp van een verbale numerieke schaal (VNS) van 0-10, waarbij 0 'geen pijn' is en 10 de 'meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen'. Intraveneuze morfine wordt elke 5 minuten toegediend om een ​​score <3 te verkrijgen (2 mg voor pijn <7 en 3 mg voor pijn ≥7). PONV wordt behandeld met intraveneus dimenhydrinaat 30 mg. Na ontslag uit de PACU op de afdeling krijgen patiënten elke 12 uur 100 mg ketoprofen en elke 6 uur 1 g dipyron intraveneus. Wanneer de patiënt het analgetische regime als onvoldoende beschouwt, zal tramadol 100 mg oraal worden toegediend met tussenpozen van maximaal 8 uur. Bij misselijkheid en/of braken wordt ondansetron 8 mg intraveneus toegediend. Pijnintensiteit (VNS) wordt 4, 8, 12 en 24 uur na aankomst op de afdeling geregistreerd. Het gebruik van tramadol en het optreden van misselijkheid, braken en andere complicaties zullen worden gedocumenteerd. Volgens het protocol van de instelling blijven alle onderzoekspatiënten gedurende 24 uur in het ziekenhuis.

Vragenlijst QoR-15 De interviews worden afgenomen: direct na het openen van de envelop die de groep definieert waarin de patiënt zal worden opgenomen. De preoperatieve vragenlijst (QoR-15) zal worden toegepast door een arts van het residency-programma in anesthesiologie en, na de operatie, door een van de drie geneeskundestudenten, los van de uitgevoerde anesthesieprocedure. De QoR-15 heeft 15 vragen verdeeld over 5 dimensies: emotionele toestand, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Elke vraag moet een score genereren op basis van een numerieke schaal van 11 punten (nul tot 10), met een totaal van nul (slecht herstel) tot 10 (uitstekend herstel).

Statistische analyse De steekproefomvang werd berekend rekening houdend met een vermogen van 90% om een ​​verschil van 8 punten in de QoR-15 te detecteren, wat aangeeft dat er 35 deelnemers in elke groep moeten worden opgenomen. Gezien mogelijke verliezen, zal het uiteindelijke monster 80 patiënten omvatten.