低或标准气腹压力下的恢复质量

方法 在获得 PUC-SP 医学与健康科学学院研究伦理委员会于 2021 年 8 月 10 日批准后，CAAE 49753621.1.0000.5373， 年龄在 18 至 70 岁之间、根据美国麻醉医师协会 (ASA) 的身体状况为 I 级和 II 级、在圣露辛达医院接受择期腹腔镜胆囊切除术的患者将接受评估，以参与这项临床、前瞻性和随机临床试验。 如果出现以下情况，患者将在随机分组前被排除：(i) 拒绝参与； (ii) 由于意识水平改变或存在神经或精神疾病而无法交流； (iii) 存在使用研究中使用的任何药物的禁忌症； (iv) 目前有酗酒或吸毒史； (v) 体重指数 (BMI) ≥ 35； (vi) 存在慢性疼痛或使用阿片类药物。

学习顺序

患者将根据计算机使用特定程序 (www.random.org) 生成的随机数序列进行随机分组。 对于每位患者，将准备、密封并按顺序编号，其中包含患者将被分配到的组的不透明信封。 手术当天，经过麻醉前评估和必要的研究说明后，获得研究同意书。 按照 Apfel 等人的建议，将记录年龄、性别、身体状况、体重指数 (BMI) 和术后恶心呕吐 (PONV) 的风险分类。 所有患者都将接受术后疼痛的数值量表和 QoR-15 问卷的指导。 不会给予麻醉前药物。

麻醉和手术进入手术室后，所有患者将接受ASA标准监护。 NMB 将按照推荐用于临床研究的方法使用加速度计（TOF Watch SX®；先灵葆雅）进行评估。 加速度传感器将连接到拇指远端指骨的掌侧。 使用 0.5 µg/kg 瑞芬太尼诱导麻醉 3 分钟，然后使用异丙酚 (2 mg/kg) 和罗库溴铵 (0.3 mg/Kg)。 气管插管后，将使用 1.5%-3% 的七氟醚和 0.1-0.5 µg/kg/min 的瑞芬太尼维持麻醉，这两种药物都是维持足够麻醉平面所必需的。 通气将通过调整潮气量和呼吸频率来控制，目标是将潮气末二氧化碳浓度控制在 30 至 40 毫米汞柱之间。 将给予额外剂量的罗库溴铵 (0.05 mg/kg) 以维持 TOFc = 3，直到胆囊切除。 每 15 分钟应用一次 TOF 刺激，记录中度或深度 NMB 下的时间。 将使用乳酸林格溶液（前 30 分钟内 500 毫升，然后维持 2 毫升/公斤/小时）实现水合作用。 所有患者将在手术开始时接受地塞米松（8 毫克）和酮洛芬（100 毫克），并在手术结束前 15 分钟接受昂丹司琼（4 毫克）。 将给予阿托品（0.02 mg/kg）和新斯的明（0.05 mg/kg）以获得 T4/T1 > 0.9，并在苏醒后拔管。 将记录停止麻醉剂和苏醒之间经过的时间。 此外，将记录手术持续时间和罗库溴铵的总剂量。 手术团队将在直视下使用 20 毫升 0.75% 罗哌卡因对套管针插入部位进行局部麻醉浸润，包括腱膜、皮下组织和皮肤。 腹部将用二氧化碳充气，以将腹内压维持在 10 mmHg（第 10 组）或 14 mmHg（第 14 组）。 充气压力值的显示对手术团队和麻醉师是不知情的，但对手术室护士是不知情的。 手术结束时，将使用生理盐水冲洗腹腔和手术部位。 使用手动压缩的所有患者的气腹将完全减压。 手术将由由两名经验丰富的腹腔镜医师和两名住院医师组成的同一手术小组进行。 在手术结束时，手术团队将被要求使用“非常差”(1) 到“优秀”(5) 的 5 分李克特量表对手术条件（良好的可视化、足够的工作空间）进行分类。 患者将被转移到 PACU 并进行监测，直到达到出院标准（根据 Aldrete 和 Kroulik 修改后的量表评分 = 10）。 在 PACU 逗留期间，将记录疼痛、恶心、呕吐的程度和 PACU 逗留时间。 每 15 分钟将使用 0-10 的口头数字量表 (VNS) 评估一次疼痛，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象的最剧烈的疼痛”。 每 5 分钟静脉注射吗啡以获得评分 <3（2 mg 用于疼痛 <7 和 3 mg 用于疼痛 ≥7）。 PONV 将用静脉注射茶苯海明 30 mg 进行治疗。 在 PACU 出院后，患者将每 12 小时静脉注射 100 毫克酮洛芬，每 6 小时静脉注射 1 克安乃近。 每当患者认为镇痛方案不充分时，曲马多 100 mg 将以最多 8 小时的间隔口服给药。 如果出现恶心和/或呕吐，将静脉注射昂丹司琼 8 mg。 到达病房后 4、8、12 和 24 小时将记录疼痛强度 (VNS)。 将记录曲马多的使用以及恶心、呕吐和其他并发症的发生。 根据机构协议，所有研究患者均需住院 24 小时。

问卷 QoR-15 访谈将在： 打开信封后立即进行，信封将定义患者将被包括在其中的组。 术前调查问卷 (QoR-15) 将由麻醉学住院医师计划的医生应用，手术后由三名医学生中的一名应用，与所执行的麻醉程序无关。 QoR-15 有 15 个问题，分为 5 个维度：情绪状态、身体舒适度、心理支持、身体独立性和疼痛。 每个问题都应根据 11 分（0 到 10）的数字量表生成一个分数，总分为 0（恢复不良）到 10（恢复良好）。

统计分析 样本量的计算考虑了 90% 的功效以检测 QoR-15 中 8 分的差异，这表明每组需要包括 35 名参与者。 考虑到可能的损失，最终样本将包括 80 名患者。