Toipumisen laatu alhaisessa tai normaalissa pneumoperitoneumpaineessa

MENETELMÄT Saatuaan hyväksynnän PUC-SP:n lääketieteellisen ja terveystieteellisen tiedekunnan tutkimuseettiseltä toimikunnalta 10.8.2021, CAAE 49753621.1.0000.5373, 18–70-vuotiaat potilaat, joiden fyysinen tila I ja II on American Society of Anesthesiologists (ASA) -järjestön (ASA) mukaan ja joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia Santa Lucindan sairaalassa, arvioidaan osallistuakseen tähän kliiniseen, prospektiiviseen ja satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Potilaat suljetaan pois ennen satunnaistamista, jos: (i) kieltäytyvät osallistumasta; (ii) nykyinen kyvyttömyys kommunikoida muuttuneen tajunnan tason tai neurologisen tai psykiatrisen sairauden vuoksi; (iii) esitettävä vasta-aihe minkä tahansa tutkimuksessa käytetyn lääkkeen käytölle; (iv) nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus; (v) kehon massaindeksi (BMI) ≥ 35; vi) kroonisen kivun esiintyminen tai opioidien käyttö.

Opintojakso

Potilaat satunnaistetaan tietokoneen tietyllä ohjelmalla (www.random.org) luoman satunnaislukusarjan mukaan. Jokaiselle potilaalle valmistetaan, sinetöidään ja numeroidaan peräkkäin läpinäkymätön kirjekuori, joka sisältää ryhmän, johon potilas määrätään. Leikkauspäivänä anestesiaa edeltävän arvioinnin ja tarvittavan selvityksen jälkeen tutkimuksesta hankitaan suostumus. Ikä, sukupuoli, fyysinen tila, painoindeksi (BMI) ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskiluokitus (PONV) tallennetaan Apfel et al.:n ehdotuksen mukaisesti. Kaikkia potilaita opastetaan leikkauksen jälkeisen kivun numeerisella asteikolla ja QoR-15-kyselylomakkeella. Esianestesiaa ei anneta.

Anestesia ja leikkaus Leikkaussaliin saapumisen jälkeen kaikkia potilaita seurataan ASA-standardin mukaisella seurannalla. NMB arvioidaan käyttämällä acceleromyografiaa (TOF Watch SX®; Schering-Plow) kliinisen tutkimuksen suosituksen mukaisesti. Kiihtyvyysanturi kiinnitetään peukalon distaalisen sorvauksen volaaripuolelle. Anestesia indusoidaan käyttämällä 0,5 µg/kg remifentaniilia 3 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan propofolia (2 mg/kg) ja rokuroniumia (0,3 mg/kg). Henkitorven intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään 1,5–3 % sevofluraanilla ja 0,1–0,5 µg/kg/min remifentaniililla, jotka molemmat ovat välttämättömiä riittävän anestesiatason ylläpitämiseksi. Ilmanvaihtoa ohjataan hengityksen tilavuudella ja hengitystiheydellä siten, että hengityksen lopun CO2 on 30–40 mmHg. Lisäannoksia rokuroniumia (0,05 mg/kg) annetaan ylläpitämään TOFc = 3, kunnes sappirakko on poistettu. TOF-stimulaatiota käytetään 15 minuutin välein ja aika kohtalaisen tai syvän NMB:n alla rekisteröidään. Nesteytys saadaan aikaan käyttämällä Ringerin laktaattiliuosta (500 ml ensimmäisten 30 minuutin aikana, mitä seuraa 2 ml/kg/h ylläpito). Kaikki potilaat saavat deksametasonia (8 mg) ja ketoprofeenia (100 mg) leikkauksen alussa ja ondansetronia (4 mg) 15 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä. Atropiinia (0,02 mg/kg) ja neostigmiiniä (0,05 mg/kg) annetaan T4/T1 > 0,9:n saamiseksi, ja heräämisen jälkeen suoritetaan ekstubaatio. Anestesia-aineiden käytön lopettamisen ja heräämisen välillä kulunut aika kirjataan. Lisäksi leikkauksen kesto ja rokuronin kokonaisannos merkitään muistiin. Leikkausryhmä suorittaa paikallispuudutuksen infiltraation troakaarin sisäänvientikohtiin käyttämällä 20 ml 0,75-prosenttista ropivakaiinia suorassa visualisoinnissa, ja se sisältää aponeuroosin, ihonalaisen kudoksen ja ihon. Vatsa täytetään hiilidioksidilla, jotta vatsansisäinen paine pysyy arvossa 10 mmHg (ryhmä 10) tai 14 mmHg (ryhmä 14). Insufflaatiopainearvon näyttö sokeutui leikkausryhmälle ja anestesiologille, mutta ei leikkaussairaanhoitajalle. Leikkauksen lopussa vatsaontelo ja leikkauskohta huuhdellaan suolaliuoksella. Kaikilla potilailla pneumoperitoneumin paine puretaan kokonaan manuaalista puristusta käyttämällä. Leikkauksen suorittaa sama leikkausryhmä, joka koostuu kahdesta kokeneesta laparoskooppista ja kahdesta paikallisesta kliinikosta. Toimenpiteen lopussa leikkausryhmää pyydetään luokittelemaan kirurgiset olosuhteet (hyvä visualisointi, riittävä työtila) käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa ”erittäin huono” (1) ”erinomainen” (5). Potilaat siirretään PACU:lle ja niitä seurataan, kunnes kotiutuksen kriteerit täyttyvät (pisteet Aldreten ja Kroulikin modifioidun asteikon mukaan = 10). PACU-hoidon aikana kivun, pahoinvoinnin, oksentelun laajuus ja PACU-jakson kesto dokumentoidaan. Kipu arvioidaan 15 minuutin välein verbaalisella numeerisella asteikolla (VNS) 0-10, jossa 0 oli "ei kipua" ja 10 "vakavin kuviteltavissa oleva kipu". Laskimonsisäistä morfiinia annetaan 5 minuutin välein, jotta saadaan pisteet <3 (2 mg kipuun <7 ja 3 mg kipuun ≥7). PONV hoidetaan suonensisäisellä 30 mg:lla dimenhydrinaattia. Kun PACU on kotiutettu osastolle, potilaat saavat 100 mg ketoprofeenia 12 tunnin välein ja 1 g dipyronia 6 tunnin välein suonensisäisesti. Aina kun potilas pitää analgeettista hoitoa riittämättömänä, tramadolia 100 mg annetaan suun kautta enintään 8 tunnin välein. Jos ilmenee pahoinvointia ja/tai oksentelua, ondansetronia 8 mg annetaan laskimoon. Kivun voimakkuus (VNS) kirjataan 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua osastolle saapumisesta. Tramadolin käyttö sekä pahoinvoinnin, oksentelun ja muiden komplikaatioiden esiintyminen dokumentoidaan. Laitosprotokollan mukaan kaikki tutkimuspotilaat ovat sairaalassa 24 tunnin ajan.

Kysely QoR-15 Haastattelut suoritetaan: heti avaamisen jälkeen kirjekuori, jossa määritellään ryhmä, johon potilas sisällytetään. Preoperatiivisen kyselyn (QoR-15) suorittaa anestesiologian residenssiohjelman lääkäri ja leikkauksen jälkeen yksi kolmesta lääketieteen opiskelijasta, jotka eivät liity suoritettuun anestesiatoimenpiteeseen. QoR-15:ssä on 15 kysymystä, jotka on jaettu viiteen ulottuvuuteen: tunnetila, fyysinen mukavuus, henkinen tuki, fyysinen riippumattomuus ja kipu. Jokaisesta kysymyksestä tulee saada pisteet numeerisella asteikolla 11 pistettä (nollasta 10:een), yhteensä nolla (huono palautuminen) 10 asti (erinomainen palautuminen).

Tilastollinen analyysi Otoskoko laskettiin ottaen huomioon 90 %:n teho 8 pisteen eron havaitsemiseksi QoR-15:ssä, mikä osoittaa, että kuhunkin ryhmään on sisällytettävä 35 osallistujaa. Mahdolliset menetykset huomioon ottaen lopulliseen otokseen tulee 80 potilasta.