Qualità del recupero sotto pressione pneumoperitoneale bassa o standard

METODI Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Scienze Mediche e della Salute del PUC-SP in data 10 agosto 2021, CAAE 49753621.1.0000.5373, i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, con stato fisico I e II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva presso l'Ospedale Santa Lucinda saranno valutati per la partecipazione a questo studio clinico, prospettico e randomizzato. I pazienti saranno esclusi prima della randomizzazione se: (i) rifiutano di partecipare; (ii) presente incapacità di comunicare per alterato livello di coscienza o per la presenza di malattie neurologiche o psichiatriche; (iii) presente controindicazione all'uso di uno qualsiasi dei farmaci impiegati nello studio; (iv) storia attuale di dipendenza da alcol o droghe; (v) indice di massa corporea (BMI) ≥ 35; (vi) e la presenza di dolore cronico o uso di oppioidi.

Sequenza di studio

I pazienti saranno randomizzati secondo la sequenza di numeri casuali generati da un computer utilizzando un programma specifico (www.random.org). Per ogni paziente verrà preparata, sigillata e numerata progressivamente, una busta opaca contenente il gruppo a cui verrà assegnato il paziente. Il giorno dell'intervento, dopo la valutazione pre-anestetica e le necessarie spiegazioni sullo studio, verrà ottenuto il consenso allo studio. Età, sesso, stato fisico, indice di massa corporea (BMI) e classificazione del rischio per nausea e vomito post-operatori (PONV) saranno registrati come proposto da Apfel et al. Tutti i pazienti saranno istruiti sulla scala numerica del dolore postoperatorio e sul questionario QoR-15. Non verranno somministrati farmaci pre-anestetici.

Anestesia e chirurgia Dopo essere entrati in sala operatoria, tutti i pazienti saranno monitorati con il monitoraggio standard ASA. L'NMB sarà valutato utilizzando l'acceleromiografia (TOF Watch SX®; Schering-Plough) come raccomandato per l'uso nella ricerca clinica. Il trasduttore di accelerazione sarà attaccato al lato volare nella falange distale del pollice. L'anestesia sarà indotta utilizzando 0.5 µg/kg di remifentanil per 3 minuti, seguito da propofol (2 mg/kg) e rocuronio (0.3 mg/Kg). Dopo l'intubazione tracheale l'anestesia sarà mantenuta con 1.5%-3% di sevoflurano e 0.1-0.5 µg/kg/min di remifentanil, entrambi necessari per mantenere un adeguato piano anestetico. La ventilazione sarà controllata con il volume corrente e la frequenza respiratoria regolati mirando a una CO2 di fine espirazione compresa tra 30 e 40 mmHg. Verranno somministrate dosi aggiuntive di rocuronio (0,05 mg/kg) per mantenere TOFc = 3 fino alla rimozione della cistifellea. La stimolazione TOF verrà applicata ogni 15 minuti e verrà registrato il tempo in NMB moderato o profondo. L'idratazione sarà ottenuta utilizzando la soluzione di Ringer lattato (500 ml nei primi 30 minuti seguiti da 2 ml/kg/h di mantenimento). Tutti i pazienti riceveranno desametasone (8 mg) e ketoprofene (100 mg) all'inizio dell'intervento e ondansetron (4 mg) 15 minuti prima della fine della procedura. Verranno somministrate atropina (0.02 mg/kg) e neostigmina (0.05 mg/kg) per ottenere T4/T1 > 0.9 e, dopo il risveglio, verrà eseguita l'estubazione. Verrà registrato il tempo trascorso tra la sospensione degli agenti anestetici e il risveglio. Inoltre, verrà annotata la durata dell'intervento e la dose totale di rocuronio. L'infiltrazione di anestetico locale dei siti di inserzione del trocar sarà eseguita dall'équipe chirurgica utilizzando 20 ml di ropivacaina allo 0,75% sotto visualizzazione diretta e includendo l'aponeurosi, il tessuto sottocutaneo e la pelle. L'addome verrà gonfiato con anidride carbonica per mantenere la pressione intra-addominale a 10 mmHg (gruppo 10) o 14 mmHg (gruppo 14). La visualizzazione del valore della pressione di insufflazione era all'oscuro dell'équipe chirurgica e dell'anestesista, ma non dell'infermiere di sala operatoria. Al termine dell'intervento verrà eseguita l'irrigazione della cavità addominale e del sito chirurgico con soluzione fisiologica. Il pneumoperitoneo sarà completamente decompresso in tutti i pazienti utilizzando la compressione manuale. L'intervento sarà eseguito dalla stessa équipe chirurgica composta da due laparoscopisti esperti e due medici residenti. Al termine della procedura, all'équipe chirurgica verrà chiesto di classificare le condizioni chirurgiche (buona visualizzazione, spazio di lavoro adeguato) utilizzando una scala Likert a 5 punti da "molto cattivo" (1) a "eccellente" (5). I pazienti saranno trasferiti al PACU e monitorati fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per la dimissione (punteggio secondo la scala modificata di Aldrete e Kroulik = 10). Durante la degenza PACU, sarà documentata l'entità del dolore, la nausea, il vomito e la durata della degenza PACU. Il dolore sarà valutato ogni 15 minuti utilizzando una scala numerica verbale (VNS) da 0 a 10, dove 0 era "nessun dolore" e 10 il "dolore più grave immaginabile". La morfina endovenosa verrà somministrata ogni 5 minuti per ottenere un punteggio <3 (2 mg per dolore <7 e 3 mg per dolore ≥7). PONV sarà trattato con dimenidrinato 30 mg per via endovenosa. Dopo la dimissione dalla PACU al reparto, i pazienti riceveranno 100 mg di ketoprofene ogni 12 ore e 1 g di dipirone ogni 6 ore per via endovenosa. Qualora il paziente ritenga insufficiente il regime analgesico, verrà somministrato tramadolo 100 mg per via orale ad intervalli fino a 8 ore. In caso di nausea e/o vomito, l'ondansetron 8 mg verrà somministrato per via endovenosa. L'intensità del dolore (VNS) sarà registrata a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'arrivo in reparto. Verrà documentata l'utilizzazione del tramadolo così come l'insorgenza di nausea, vomito e altre complicanze. Come da protocollo istituzionale, tutti i pazienti dello studio rimangono in ospedale per un periodo di 24 ore.

Questionario QoR-15 Le interviste saranno condotte: immediatamente dopo l'apertura della busta che definirà il gruppo in cui il paziente sarà inserito. Il questionario preoperatorio (QoR-15) verrà applicato da un medico del programma di residenza in anestesiologia e, dopo l'intervento chirurgico, da uno dei tre studenti di medicina, estranei alla procedura anestetica eseguita. Il QoR-15 ha 15 domande suddivise in 5 dimensioni: stato emotivo, benessere fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e dolore. Ogni domanda dovrebbe generare un punteggio basato su una scala numerica di 11 punti (da zero a 10), totalizzando zero (scarso recupero) fino a 10 (ottimo recupero).

Analisi statistica La dimensione del campione è stata calcolata considerando un potere del 90% per rilevare una differenza di 8 punti nel QoR-15, che indica la necessità di includere 35 partecipanti in ciascun gruppo. Considerando le possibili perdite, il campione finale comprenderà 80 pazienti.