Återhämtningskvalitet under lågt eller standard pneumoperitoneumtryck

METODER Efter att ha erhållit godkännande från forskningsetiska kommittén vid fakulteten för medicin och hälsovetenskap vid PUC-SP den 10 augusti 2021, CAAE 49753621.1.0000.5373, patienter 18 till 70 år, med fysisk status I och II enligt American Society of Anesthesiologists (ASA), som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi på sjukhuset Santa Lucinda kommer att utvärderas för deltagande i denna kliniska, prospektiva och randomiserade kliniska prövning. Patienter kommer att uteslutas före randomisering om: (i) vägrar att delta; (ii) närvarande oförmåga att kommunicera på grund av förändrad medvetandenivå eller på grund av förekomsten av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom; (iii) presentera kontraindikationer för användningen av något av de läkemedel som används i studien; (iv) nuvarande historia av alkohol- eller drogberoende; (v) kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35; (vi) och förekomsten av kronisk smärta eller användning av opioider.

Studiesekvens

Patienterna kommer att randomiseras enligt sekvensen av slumptal som genereras av en dator med hjälp av ett specifikt program (www.random.org). För varje patient kommer ett ogenomskinligt kuvert innehållande gruppen som patienten kommer att tilldelas att förberedas, förseglas och numreras i följd. På dagen för operationen, efter utvärderingen före anestesi och den nödvändiga förklaringen om studien, kommer studiesamtycke att erhållas. Ålder, kön, fysisk status, body mass index (BMI) och riskklassificering för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att registreras enligt föreslagna av Apfel et al. Alla patienter kommer att instrueras om den numeriska skalan för postoperativ smärta och om QoR-15 frågeformuläret. Ingen pre-anestesimedicin kommer att administreras.

Anestesi och operation Efter att ha kommit in i operationssalen kommer alla patienter att övervakas med ASA standardövervakning. NMB kommer att bedömas med acceleromyografi (TOF Watch SX®; Schering-Plow) som rekommenderas för användning i klinisk forskning. Accelerationsgivaren kommer att fästas på volarsidan i tummens distala falanx. Anestesi kommer att induceras med 0,5 µg/kg remifentanil under 3 minuter, följt av propofol (2 mg/kg) och rokuronium (0,3 mg/kg). Efter trakeal intubation kommer anestesin att upprätthållas med 1,5%-3% sevofluran och 0,1-0,5 µg/kg/min remifentanil, båda nödvändiga för att upprätthålla ett adekvat anestesiplan. Ventilationen kommer att kontrolleras med tidalvolymen och andningsfrekvensen justerade med sikte på en sluttidal CO2 mellan 30 och 40 mmHg. Ytterligare doser av rokuronium (0,05 mg/kg) kommer att administreras för att bibehålla TOFc = 3 tills gallblåsan har avlägsnats. TOF-stimulering kommer att tillämpas var 15:e minut och tiden under måttlig eller djup NMB kommer att registreras. Hydrering kommer att uppnås med Ringers laktatlösning (500 ml under de första 30 minuterna följt av 2 ml/kg/h underhåll). Alla patienter kommer att få dexametason (8 mg) och ketoprofen (100 mg) i början av operationen och ondansetron (4 mg) 15 minuter före slutet av ingreppet. Atropin (0,02 mg/kg) och neostigmin (0,05 mg/kg) kommer att administreras för att erhålla T4/T1 > 0,9 och efter uppvaknandet kommer extubation att utföras. Tiden som förflutit mellan avbrytande av anestesimedlen och uppvaknande kommer att registreras. Dessutom kommer operationens längd och den totala dosen av rokuronium att noteras. Lokalbedövningsinfiltration av trokarinsättningsställena kommer att utföras av det kirurgiska teamet med användning av 20 ml 0,75 % ropivakain under direkt visualisering, och inkluderar aponeurosen, den subkutana vävnaden och huden. Buken blåses upp med koldioxid för att hålla det intraabdominala trycket vid 10 mmHg (grupp 10) eller 14 mmHg (grupp 14). Visningen av insufflationstrycksvärdet förblindades för operationsteamet och narkosläkaren, men inte operationssköterskan. I slutet av operationen kommer spolning av bukhålan och operationsstället att utföras med koksaltlösning. Pneumoperitoneum kommer att vara helt dekomprimerat hos alla patienter som använder manuell kompression. Kirurgi kommer att utföras av samma kirurgiska team bestående av två erfarna laparoskopister och två inhemska läkare. I slutet av proceduren kommer det kirurgiska teamet att uppmanas att klassificera de kirurgiska tillstånden (bra visualisering, tillräckligt arbetsutrymme) med hjälp av en 5-punkts Likert-skala från "mycket dålig" (1) till "utmärkt" (5). Patienterna kommer att överföras till PACU och övervakas tills kriteriet för utskrivning uppfylldes (poäng enligt Aldrete och Kroulik modifierad skala = 10). Under PACU-vistelsen kommer storleken av smärta, illamående, kräkningar och PACU-vistelsetiden att dokumenteras. Smärta kommer att utvärderas var 15:e minut med hjälp av en verbal numerisk skala (VNS) på 0-10, där 0 var "ingen smärta" och 10 den "svårast smärta man kan tänka sig". Intravenöst morfin kommer att administreras var 5:e minut för att få en poäng <3 (2 mg för smärta <7 och 3 mg för smärta ≥7). PONV kommer att behandlas med intravenöst dimenhydrinat 30 mg. Efter PACU-utskrivning till avdelningen kommer patienterna att få 100 mg ketoprofen var 12:e timme och 1 g dipyron var 6:e ​​timme intravenöst. Närhelst patienten anser att den analgetiska behandlingen är otillräcklig, kommer tramadol 100 mg att ges oralt med intervaller på upp till 8 timmar. Vid illamående och/eller kräkningar kommer ondansetron 8 mg att ges intravenöst. Smärtintensitet (VNS) kommer att registreras 4, 8, 12 och 24 timmar efter ankomst till avdelningen. Tramadolanvändning samt förekomsten av illamående, kräkningar och andra komplikationer kommer att dokumenteras. Enligt institutionellt protokoll stannar alla studiepatienter på sjukhus under en period av 24 timmar.

Frågeformulär QoR-15 Intervjuerna kommer att genomföras: omedelbart efter att kuvertet öppnats som kommer att definiera i vilken grupp patienten kommer att ingå. Det preoperativa frågeformuläret (QoR-15) kommer att tillämpas av en läkare på residensprogrammet i anestesiologi och, efter operation, av en av tre läkarstudenter, som inte är relaterad till det anestesiförfarande som utförs. QoR-15 har 15 frågor uppdelade i 5 dimensioner: känslomässigt tillstånd, fysisk komfort, psykologiskt stöd, fysiskt oberoende och smärta. Varje fråga bör generera ett poäng baserat på en numerisk skala på 11 poäng (noll till 10), totalt noll (dålig återhämtning) upp till 10 (utmärkt återhämtning).

Statistisk analys Provstorleken beräknades med hänsyn till en kraft på 90 % för att upptäcka en skillnad på 8 poäng i QoR-15, vilket indikerar behovet av att inkludera 35 deltagare i varje grupp. Med tanke på eventuella förluster kommer det slutliga provet att omfatta 80 patienter.