Gendannelseskvalitet under lavt eller standard pneumoperitoneumtryk

METODER Efter at have opnået godkendelse fra den forskningsetiske komité på Det Medicinske og Sundhedsvidenskabelige Fakultet i PUC-SP den 10. august 2021, CAAE 49753621.1.0000.5373, patienter i alderen 18 til 70 år med fysisk status I og II ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA), der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi på Hospital Santa Lucinda, vil blive evalueret for deltagelse i dette kliniske, prospektive og randomiserede kliniske forsøg. Patienter vil blive ekskluderet før randomisering, hvis: (i) nægter at deltage; (ii) tilstedeværende manglende evne til at kommunikere på grund af ændret bevidsthedsniveau eller på grund af tilstedeværelsen af ​​neurologisk eller psykiatrisk sygdom; (iii) præsentere kontraindikationer for brugen af ​​et hvilket som helst af de lægemidler, der er anvendt i undersøgelsen; (iv) nuværende historie med alkohol- eller stofmisbrug; (v) kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35; (vi) og tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte eller brug af opioider.

Studierækkefølge

Patienter vil blive randomiseret i henhold til rækkefølgen af ​​tilfældige tal genereret af en computer ved hjælp af et specifikt program (www.random.org). For hver patient vil en uigennemsigtig kuvert indeholdende den gruppe, som patienten vil blive allokeret til, blive klargjort, forseglet og nummereret sekventielt. På operationsdagen, efter den præ-bedøvelsesmæssige evaluering og den nødvendige forklaring om undersøgelsen, vil der blive indhentet studiesamtykke. Alder, køn, fysisk status, body mass index (BMI) og risikoklassificering for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive registreret som foreslået af Apfel et al. Alle patienter vil blive instrueret i den numeriske skala for postoperativ smerte og på QoR-15 spørgeskemaet. Der vil ikke blive givet præ-bedøvelsesmedicin.

Anæstesi og operation Efter indtræden på operationsstuen vil alle patienter blive overvåget med ASA standard monitorering. NMB vil blive vurderet ved hjælp af acceleromyografi (TOF Watch SX®; Schering-Plow) som anbefalet til brug i klinisk forskning. Accelerationstransduceren vil blive fastgjort til volarsiden i tommelfingerens distale phalanx. Anæstesi vil blive induceret med 0,5 µg/kg remifentanil i 3 minutter, efterfulgt af propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,3 mg/kg). Efter trakeal intubation vil anæstesi blive opretholdt med 1,5%-3% sevofluran og 0,1-0,5 µg/kg/min remifentanil, begge nødvendige for at opretholde et passende anæstesiplan. Ventilationen vil blive styret med tidalvolumen og respirationsfrekvens justeret med henblik på en sluttidal CO2 mellem 30 og 40 mmHg. Yderligere doser af rocuronium (0,05 mg/kg) vil blive administreret for at opretholde TOFc = 3 indtil galdeblæren fjernes. TOF-stimulering vil blive anvendt hvert 15. minut, og tiden under moderat eller dyb NMB vil blive registreret. Hydrering vil blive opnået ved at bruge Ringers laktatopløsning (500 ml i de første 30 minutter efterfulgt af 2 ml/kg/time vedligeholdelse). Alle patienter vil modtage dexamethason (8 mg) og ketoprofen (100 mg) i begyndelsen af ​​operationen og ondansetron (4 mg) 15 minutter før afslutningen af ​​proceduren. Atropin (0,02 mg/kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) vil blive administreret for at opnå T4/T1 > 0,9, og efter opvågning vil der blive udført ekstubation. Den tid, der går mellem seponering af bedøvelsesmidlerne og opvågning, vil blive registreret. Endvidere vil varigheden af ​​operationen og den samlede dosis af rocuronium blive noteret. Lokalbedøvende infiltration af trokarindsættelsesstederne vil blive udført af det kirurgiske team ved hjælp af 20 ml 0,75 % ropivacain under direkte visualisering og inkluderet aponeurosen, det subkutane væv og huden. Maven vil blive oppustet med kuldioxid for at holde det intra-abdominale tryk på 10 mmHg (gruppe 10) eller 14 mmHg (gruppe 14). Visningen af ​​insufflationstrykværdien var blindet for det kirurgiske team og anæstesilægen, men ikke operationssygeplejersken. Ved afslutningen af ​​operationen udføres skylning af bughulen og operationsstedet med saltvand. Pneumoperitoneum vil være fuldstændigt dekomprimeret hos alle patienter, der anvender manuel kompression. Kirurgi vil blive udført af det samme kirurgiske team bestående af to erfarne laparoskopister og to fastboende klinikere. Ved afslutningen af ​​proceduren vil det kirurgiske team blive bedt om at klassificere de kirurgiske tilstande (god visualisering, tilstrækkeligt arbejdsrum) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 'meget dårlig' (1) til 'fremragende' (5). Patienterne vil blive overført til PACU og overvåget, indtil kriteriet for udskrivning er opfyldt (score ifølge Aldrete og Kroulik modificeret skala = 10). Under PACU-opholdet vil omfanget af smerte, kvalme, opkastning og PACU-opholdslængde blive dokumenteret. Smerter vil blive evalueret hvert 15. minut ved hjælp af en verbal numerisk skala (VNS) på 0-10, hvor 0 var 'ingen smerte' og 10 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig'. Intravenøs morfin vil blive administreret hvert 5. minut for at opnå en score <3 (2 mg for smerte <7 og 3 mg for smerte ≥7). PONV vil blive behandlet med intravenøst ​​dimenhydrinat 30 mg. Efter PACU-udskrivning til afdelingen vil patienterne modtage 100 mg ketoprofen hver 12. time og 1 g dipyron hver 6. time intravenøst. Når patienten anser det analgetiske regime for utilstrækkeligt, vil tramadol 100 mg blive indgivet oralt med intervaller på op til 8 timer. I tilfælde af kvalme og/eller opkastning vil ondansetron 8 mg blive administreret intravenøst. Smerteintensitet (VNS) vil blive registreret 4, 8, 12 og 24 timer efter ankomst til afdelingen. Tramadoludnyttelse samt forekomst af kvalme, opkastning og andre komplikationer vil blive dokumenteret. I henhold til institutionel protokol forbliver alle undersøgelsespatienter på hospitalet i en periode på 24 timer.

Spørgeskema QoR-15 Interviewene vil blive gennemført: umiddelbart efter åbning af kuverten, der vil definere den gruppe, som patienten vil indgå i. Det præoperative spørgeskema (QoR-15) vil blive anvendt af en læge på residency-programmet i anæstesiologi og, efter operationen, af en af ​​tre medicinstuderende, uden relation til den udførte anæstesiprocedure. QoR-15 har 15 spørgsmål opdelt i 5 dimensioner: følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte. Hvert spørgsmål skal generere en score baseret på en numerisk skala på 11 point (nul til 10), i alt nul (dårlig restitution) op til 10 (fremragende restitution).

Statistisk analyse Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til en styrke på 90 % til at detektere en forskel på 8 point i QoR-15, hvilket indikerer behovet for at inkludere 35 deltagere i hver gruppe. I betragtning af mulige tab vil den endelige prøve omfatte 80 patienter.