Kvalita zotavení při nízkém nebo standardním tlaku pneumoperitonea

METODY Po získání souhlasu Etické komise pro výzkum Fakulty lékařských a zdravotnických věd PUC-SP dne 10. srpna 2021, CAAE 49753621.1.0000.5373, pacienti ve věku 18 až 70 let s fyzickým stavem I a II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii v nemocnici Santa Lucinda, budou hodnoceni z hlediska účasti v této klinické, prospektivní a randomizované klinické studii. Pacienti budou před randomizací vyloučeni, pokud: (i) odmítnou účast; (ii) současná neschopnost komunikace kvůli změněné úrovni vědomí nebo kvůli přítomnosti neurologického nebo psychiatrického onemocnění; (iii) přítomná kontraindikace použití kteréhokoli z léků použitých ve studii; (iv) současná historie závislosti na alkoholu nebo drogách; (v) index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35; vi) a přítomnost chronické bolesti nebo užívání opioidů.

Studijní sekvence

Pacienti budou randomizováni podle sekvence náhodných čísel generovaných počítačem pomocí specifického programu (www.random.org). Pro každého pacienta bude připravena, zapečetěna a postupně očíslována neprůhledná obálka obsahující skupinu, do které bude pacient zařazen. V den operace, po předanestetickém hodnocení a nezbytném vysvětlení studie, bude získán souhlas se studií. Věk, pohlaví, fyzický stav, index tělesné hmotnosti (BMI) a klasifikace rizika pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) budou zaznamenávány podle návrhu Apfela et al. Všichni pacienti budou poučeni o numerické škále pooperační bolesti a o dotazníku QoR-15. Nebudou podávány žádné předanestetické léky.

Anestezie a operace Po vstupu na operační sál budou všichni pacienti sledováni standardním monitorováním ASA. NMB bude hodnocena pomocí akceleromyografie (TOF Watch SX®; Schering-Plow), jak je doporučeno pro použití v klinickém výzkumu. Snímač zrychlení bude připojen k volární straně v distální falangě palce. Anestézie bude vyvolána použitím 0,5 ug/kg remifentanilu po dobu 3 minut, následně propofolem (2 mg/kg) a rokuroniem (0,3 mg/kg). Po tracheální intubaci bude anestezie udržována pomocí 1,5%-3% sevofluranu a 0,1-0,5 µg/kg/min remifentanilu, obojí nezbytné pro udržení adekvátní roviny anestezie. Ventilace bude řízena s dechovým objemem a dechovou frekvencí upravenou tak, aby bylo na konci výdechu CO2 mezi 30 a 40 mmHg. Budou podávány další dávky rokuronia (0,05 mg/kg) k udržení TOFc = 3 až do odstranění žlučníku. Stimulace TOF bude aplikována každých 15 minut a bude registrován čas pod středním nebo hlubokým NMB. Hydratace bude dosažena použitím laktátového Ringerova roztoku (500 ml v prvních 30 minutách s následnou údržbou 2 ml/kg/h). Všichni pacienti dostanou dexamethason (8 mg) a ketoprofen (100 mg) na začátku operace a ondansetron (4 mg) 15 minut před koncem výkonu. K získání T4/T1 > 0,9 bude podán atropin (0,02 mg/kg) a neostigmin (0,05 mg/kg) a po probuzení bude provedena extubace. Bude zaznamenána doba, která uplynula mezi vysazením anestetik a probuzením. Dále bude zaznamenána délka operace a celková dávka rokuronia. Lokální anestetickou infiltraci míst zavedení trokaru provede chirurgický tým pomocí 20 ml 0,75% ropivakainu pod přímou vizualizací a zahrnuje aponeurózu, podkoží a kůži. Břicho se nafoukne oxidem uhličitým k udržení nitrobřišního tlaku na 10 mmHg (skupina 10) nebo 14 mmHg (skupina 14). Zobrazení hodnoty insuflačního tlaku bylo zaslepeno operačnímu týmu a anesteziologovi, nikoli však operační sestře. Na konci operace bude provedena irigace dutiny břišní a místa operace fyziologickým roztokem. U všech pacientů bude pomocí manuální komprese pneumoperitoneum zcela dekomprese. Operaci bude provádět stejný chirurgický tým složený ze dvou zkušených laparoskopistů a dvou rezidentních lékařů. Na konci procedury bude chirurgický tým požádán, aby klasifikoval operační stavy (dobrá vizualizace, dostatečný pracovní prostor) pomocí 5bodové Likertovy škály od „velmi špatné“ (1) po „výborné“ (5). Pacienti budou převezeni na PACU a sledováni do splnění kritéria propuštění (skóre dle Aldrete a Kroulikové modifikované škály = 10). Během pobytu PACU bude dokumentována velikost bolesti, nauzea, zvracení a délka pobytu PACU. Bolest bude hodnocena každých 15 minut pomocí verbální numerické stupnice (VNS) 0-10, kde 0 byla „žádná bolest“ a 10 „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“. Intravenózní morfin bude podáván každých 5 minut, aby bylo dosaženo skóre <3 (2 mg pro bolest <7 a 3 mg pro bolest ≥7). PONV bude léčena intravenózním dimenhydrinátem 30 mg. Po propuštění PACU na oddělení budou pacienti dostávat 100 mg ketoprofenu každých 12 hodin a 1 g dipyronu každých 6 hodin intravenózně. Kdykoli pacient považuje analgetický režim za nedostatečný, bude mu tramadol 100 mg podáván perorálně v intervalech až 8 hodin. V případě nevolnosti a/nebo zvracení bude ondansetron 8 mg podán intravenózně. Intenzita bolesti (VNS) bude zaznamenána 4, 8, 12 a 24 hodin po příjezdu na oddělení. Bude dokumentováno užívání tramadolu a také výskyt nevolnosti, zvracení a dalších komplikací. Podle institucionálního protokolu zůstávají všichni pacienti studie v nemocnici po dobu 24 hodin.

Dotazník QoR-15 Rozhovory budou provedeny: ihned po otevření obálky, která určí skupinu, do které bude pacient zařazen. Předoperační dotazník (QoR-15) bude aplikován lékařem rezidentního programu v anesteziologii a po operaci jedním ze tří studentů medicíny, nesouvisejících s prováděným anesteziologickým výkonem. QoR-15 má 15 otázek rozdělených do 5 dimenzí: emoční stav, fyzické pohodlí, psychická podpora, fyzická nezávislost a bolest. Každá otázka by měla generovat skóre založené na numerické škále 11 bodů (nula až 10), celkem nula (špatné zotavení) až 10 (výborné zotavení).

Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na sílu 90 % pro detekci rozdílu 8 bodů v QoR-15, což ukazuje na potřebu zahrnout 35 účastníků do každé skupiny. S ohledem na možné ztráty bude konečný vzorek zahrnovat 80 pacientů.