A gyógyulás minősége alacsony vagy normál pneumoperitoneum nyomás alatt

MÓDSZEREK A PUC-SP Orvos- és Egészségtudományi Kar Kutatásetikai Bizottságának 2021. augusztus 10-i jóváhagyását követően, CAAE 49753621.1.0000.5373, A Santa Lucinda Kórházban elektív laparoszkópos kolecisztektómián átesett, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint I. és II. fizikai státuszú, 18 és 70 év közötti betegeket értékelni fogják, hogy részt vegyenek ebben a klinikai, prospektív és randomizált klinikai vizsgálatban. A betegeket a randomizálás előtt kizárják, ha: (i) megtagadják a részvételt; (ii) megváltozott tudatszint vagy neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenléte miatti kommunikációs képtelenség; (iii) a vizsgálatban alkalmazott bármely gyógyszer alkalmazásának ellenjavallata; iv. alkohol- vagy kábítószer-függőség jelenlegi története; (v) testtömeg-index (BMI) ≥ 35; vi. és krónikus fájdalom jelenléte vagy opioidok használata.

Tanulmányi sorrend

A betegeket véletlenszerű besorolásra osztják egy számítógép által meghatározott program segítségével (www.random.org) generált véletlen számok sorozata szerint. Minden egyes beteg számára egy átlátszatlan borítékot készítenek, amely tartalmazza azt a csoportot, amelyhez a beteget hozzá kell rendelni, le kell zárni és sorszámozni. A műtét napján, az érzéstelenítés előtti értékelés és a vizsgálat szükséges magyarázata után, a vizsgálati hozzájárulás megszerzése történik meg. Az életkor, a nem, a fizikai állapot, a testtömegindex (BMI) és a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kockázati besorolása Apfel és munkatársai javaslata szerint rögzítésre kerül. Minden beteget tájékoztatnak a posztoperatív fájdalom numerikus skálájáról és a QoR-15 kérdőívről. Nem adnak érzéstelenítés előtti gyógyszert.

Érzéstelenítés és műtét A műtőbe való belépés után minden beteget ASA standard monitorozással monitoroznak. Az NMB-t akceleromyográfiával (TOF Watch SX®; Schering-Plow) értékelik, amint azt a klinikai kutatásban való felhasználásra ajánljuk. A gyorsulás-átalakítót a hüvelykujj distalis falanxában lévő voláris oldalhoz kell rögzíteni. Az érzéstelenítést 0,5 µg/kg remifentanillal 3 percig, majd propofol (2 mg/kg) és rokuronium (0,3 mg/kg) alkalmazásával indukáljuk. A légcső intubációját követően az érzéstelenítést 1,5-3% szevofluránnal és 0,1-0,5 µg/kg/perc remifentanillal kell fenntartani, mindkettő szükséges a megfelelő érzéstelenítési sík fenntartásához. A szellőztetést úgy szabályozzák, hogy a légzési mennyiséget és a légzési frekvenciát úgy állítják be, hogy a légzés végi CO2 értéke 30 és 40 Hgmm között legyen. További rokuronium adagokat (0,05 mg/kg) kell beadni a TOFc = 3 fenntartása érdekében az epehólyag eltávolításáig. A TOF stimulációt 15 percenként alkalmazzák, és mérsékelt vagy mély NMB alatti időt regisztrálják. A hidratálást laktát Ringer-oldattal érjük el (500 ml az első 30 percben, majd 2 ml/kg/h karbantartás). Minden beteg dexametazont (8 mg) és ketoprofént (100 mg) kap a műtét elején, és ondanszetront (4 mg) 15 perccel a beavatkozás vége előtt. Atropint (0,02 mg/kg) és neosztigmint (0,05 mg/kg) adunk be, hogy a T4/T1 > 0,9 legyen, és ébredés után extubálást végzünk. Az érzéstelenítő szerek abbahagyása és az ébredés között eltelt idő rögzítésre kerül. Ezenkívül fel kell jegyezni a műtét időtartamát és a rokuronium teljes dózisát. A sebészi csoport 20 ml 0,75%-os ropivakaint használva, közvetlen vizualizáció mellett helyi érzéstelenítő infiltrációt hajt végre a trokár beillesztési helyeken, beleértve az aponeurosist, a bőr alatti szövetet és a bőrt. A hasat szén-dioxiddal fújják fel, hogy az intraabdominális nyomást 10 Hgmm-en (10. csoport) vagy 14 Hgmm-en (14. csoport) tartsák. A befúvási nyomás értékének kijelzése a sebészi csoport és az aneszteziológus számára vak volt, a műtőnővér azonban nem. A műtét végén a hasüreg és a műtéti hely öblítése sóoldattal történik. A pneumoperitoneum manuális kompresszióval minden betegnél teljesen dekompresszióra kerül. A műtétet ugyanaz a sebészeti csapat végzi majd, amely két tapasztalt laparoszkópos orvosból és két rezidens klinikusból áll. Az eljárás végén a sebészi csoportot felkérik, hogy osztályozza a műtéti körülményeket (jó vizualizáció, megfelelő munkaterület) egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely „nagyon rossz” (1) – „kiváló” (5) között van. A betegeket áthelyezik a PACU-ba, és addig monitorozzák, amíg az elbocsátásra vonatkozó kritérium teljesül (pontszám az Aldrete és Kroulik módosított skála szerint = 10). A PACU tartózkodása alatt dokumentálni kell a fájdalom, az émelygés, a hányás mértékét és a PACU tartózkodási idejét. A fájdalmat 15 percenként értékelik egy 0-10 közötti verbális numerikus skála (VNS) segítségével, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legsúlyosabb fájdalom”. Intravénás morfiumot 5 percenként kell beadni, hogy elérje a 3-as pontszámot (2 mg <7 és 3 mg fájdalom esetén ≥7). A PONV-t 30 mg intravénás dimenhidrináttal kezelik. A PACU osztályra való kibocsátását követően a betegek 12 óránként 100 mg ketoprofént és 6 óránként 1 g dipiront kapnak intravénásan. Ha a beteg úgy ítéli meg, hogy a fájdalomcsillapító adagolási rendje nem kielégítő, 100 mg tramadolt szájon át, legfeljebb 8 órás időközönként kell beadni. Hányinger és/vagy hányás esetén 8 mg ondansetront intravénásan kell beadni. A fájdalom intenzitása (VNS) az osztályra érkezés után 4, 8, 12 és 24 órával kerül rögzítésre. A tramadol felhasználását, valamint az émelygés, hányás és egyéb szövődmények előfordulását dokumentálni kell. Az intézményi protokoll szerint minden vizsgálati beteg 24 órán keresztül kórházban marad.

QoR-15 kérdőív Az interjúk lefolytatása: azonnal a boríték felnyitása után, amely meghatározza, hogy a beteg melyik csoportba kerül. A preoperatív kérdőívet (QoR-15) az aneszteziológiai rezidens program orvosa, majd műtét után három orvostanhallgató egyike fogja alkalmazni, akik nem kapcsolódnak az elvégzett érzéstelenítő eljáráshoz. A QoR-15 15 kérdést tartalmaz 5 dimenzióra osztva: érzelmi állapot, fizikai kényelem, pszichológiai támogatás, fizikai függetlenség és fájdalom. Minden kérdésnek egy 11-es (nulla-tól 10-ig terjedő) numerikus skála alapján kell pontszámot generálnia, összesen nulla (gyenge felépülés) 10-ig (kiváló felépülés).

Statisztikai elemzés A minta méretét 90%-os teljesítmény figyelembevételével számítottuk ki, hogy a QoR-15-ben 8 pontos különbséget észleljünk, ami azt jelzi, hogy minden csoportba 35 résztvevőt kell bevonni. Figyelembe véve az esetleges veszteségeket, a végső minta 80 betegből áll majd.