Erholungsqualität bei niedrigem oder normalem Pneumoperitoneumdruck

METHODEN Nach Erhalt der Genehmigung durch die Forschungsethikkommission der Fakultät für Medizin- und Gesundheitswissenschaften der PUC-SP am 10. August 2021, CAAE 49753621.1.0000.5373, Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit körperlichem Status I und II gemäß der American Society of Anesthesiologists (ASA), die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie im Krankenhaus Santa Lucinda unterziehen, werden für die Teilnahme an dieser klinischen, prospektiven und randomisierten klinischen Studie bewertet. Patienten werden vor der Randomisierung ausgeschlossen, wenn: (i) die Teilnahme verweigert wird; (ii) derzeitige Kommunikationsunfähigkeit aufgrund eines veränderten Bewusstseinszustands oder aufgrund einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung; (iii) Vorliegen einer Kontraindikation für die Verwendung eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel; (iv) aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; (v) Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35; (vi) und das Vorhandensein von chronischen Schmerzen oder die Verwendung von Opioiden.

Studienablauf

Die Patienten werden nach einer Folge von Zufallszahlen randomisiert, die von einem Computer mit einem speziellen Programm (www.random.org) generiert werden. Für jeden Patienten wird ein undurchsichtiger Umschlag mit der Gruppe, der der Patient zugeordnet wird, vorbereitet, versiegelt und fortlaufend nummeriert. Am Tag der Operation wird nach der präanästhetischen Abklärung und der notwendigen Aufklärung über die Studie die Studieneinwilligung eingeholt. Alter, Geschlecht, körperlicher Zustand, Body-Mass-Index (BMI) und Risikoklassifizierung für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden wie von Apfel et al. Alle Patienten werden über die numerische Skala der postoperativen Schmerzen und den QoR-15-Fragebogen informiert. Es werden keine präanästhetischen Medikamente verabreicht.

Anästhesie und Operation Nach dem Betreten des Operationssaals werden alle Patienten mit dem ASA-Standardmonitoring überwacht. NMB wird mittels Akzeleromyographie (TOF Watch SX®; Schering-Plow) bewertet, wie es für die Verwendung in der klinischen Forschung empfohlen wird. Der Beschleunigungsaufnehmer wird auf der volaren Seite im Endglied des Daumens angebracht. Die Anästhesie wird unter Verwendung von 0,5 µg/kg Remifentanil für 3 Minuten eingeleitet, gefolgt von Propofol (2 mg/kg) und Rocuronium (0,3 mg/kg). Nach der trachealen Intubation wird die Anästhesie mit 1,5 % - 3 % Sevofluran und 0,1 - 0,5 µg/kg/min Remifentanil aufrechterhalten, die beide zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Anästhesieebene erforderlich sind. Die Beatmung wird mit dem Tidalvolumen und der angepassten Atemfrequenz gesteuert, um einen endexspiratorischen CO2-Wert zwischen 30 und 40 mmHg anzustreben. Zusätzliche Rocuronium-Dosen (0,05 mg/kg) werden verabreicht, um TOFc = 3 bis zur Entfernung der Gallenblase aufrechtzuerhalten. Die TOF-Stimulation wird alle 15 Minuten angewendet und die Zeit unter moderater oder tiefer NMB wird registriert. Die Hydratation erfolgt mit Ringer-Laktatlösung (500 ml in den ersten 30 Minuten, gefolgt von 2 ml/kg/h Erhaltungsdosis). Alle Patienten erhalten zu Beginn der Operation Dexamethason (8 mg) und Ketoprofen (100 mg) und 15 Minuten vor Ende des Eingriffs Ondansetron (4 mg). Atropin (0,02 mg/kg) und Neostigmin (0,05 mg/kg) werden verabreicht, um T4/T1 > 0,9 zu erreichen, und nach dem Aufwachen wird extubiert. Die Zeit, die zwischen dem Absetzen der Narkosemittel und dem Aufwachen verstrichen ist, wird aufgezeichnet. Außerdem werden die Dauer der Operation und die Gesamtdosis von Rocuronium notiert. Die lokalanästhetische Infiltration der Trokarinsertionsstellen wird vom Operationsteam mit 20 ml 0,75 % Ropivacain unter direkter Visualisierung durchgeführt und umfasst die Aponeurose, das subkutane Gewebe und die Haut. Der Bauch wird mit Kohlendioxid aufgeblasen, um den intraabdominellen Druck bei 10 mmHg (Gruppe 10) oder 14 mmHg (Gruppe 14) zu halten. Die Anzeige des Insufflationsdruckwertes war für das OP-Team und den Anästhesisten, nicht aber für die OP-Schwester verblindet. Am Ende der Operation wird eine Spülung der Bauchhöhle und des Operationsfeldes mit Kochsalzlösung durchgeführt. Das Pneumoperitoneum wird bei allen Patienten durch manuelle Kompression vollständig dekomprimiert. Die Operation wird von demselben chirurgischen Team durchgeführt, das aus zwei erfahrenen Laparoskopikern und zwei niedergelassenen Ärzten besteht. Am Ende des Eingriffs wird das OP-Team gebeten, die OP-Bedingungen (gute Sicht, ausreichender Arbeitsraum) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „sehr schlecht“ (1) bis „ausgezeichnet“ (5) einzustufen. Die Patienten werden auf die Aufwachstation verlegt und überwacht, bis das Entlassungskriterium erfüllt ist (Score nach Aldrete und Kroulik modifizierte Skala = 10). Während des Aufwach-Aufenthalts werden das Ausmaß von Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und die Dauer des Aufwach-Aufenthaltes dokumentiert. Der Schmerz wird alle 15 Minuten anhand einer verbalen numerischen Skala (VNS) von 0-10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 der „stärkste vorstellbare Schmerz“ bedeutet. Intravenöses Morphin wird alle 5 Minuten verabreicht, um einen Score < 3 zu erhalten (2 mg für Schmerzen < 7 und 3 mg für Schmerzen ≥ 7). PONV wird mit intravenösem Dimenhydrinat 30 mg behandelt. Nach der Entlassung aus der PACU auf die Station erhalten die Patienten alle 12 Stunden 100 mg Ketoprofen und alle 6 Stunden 1 g Dipyron intravenös. Wenn der Patient die Schmerztherapie für unzureichend hält, wird Tramadol 100 mg oral in Abständen von bis zu 8 Stunden verabreicht. Bei Übelkeit und/oder Erbrechen werden 8 mg Ondansetron intravenös verabreicht. Die Schmerzintensität (VNS) wird 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Ankunft auf der Station aufgezeichnet. Die Anwendung von Tramadol sowie das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und anderen Komplikationen werden dokumentiert. Gemäß dem institutionellen Protokoll bleiben alle Studienpatienten für einen Zeitraum von 24 Stunden im Krankenhaus.

Fragebogen QoR-15 Die Interviews werden durchgeführt: unmittelbar nach dem Öffnen des Umschlags, der die Gruppe definiert, in die der Patient aufgenommen wird. Der präoperative Fragebogen (QoR-15) wird von einem Arzt des Weiterbildungsprogramms Anästhesiologie und nach der Operation von einem von drei Medizinstudenten unabhängig vom durchgeführten Anästhesieverfahren angewendet. Der QoR-15 besteht aus 15 Fragen, die in 5 Dimensionen unterteilt sind: emotionaler Zustand, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz. Jede Frage sollte eine Punktzahl auf der Grundlage einer numerischen Skala von 11 Punkten (null bis 10) mit einer Gesamtpunktzahl von null (schlechte Erholung) bis 10 (ausgezeichnete Erholung) ergeben.

Statistische Analyse Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung einer Power von 90 % berechnet, um einen Unterschied von 8 Punkten im QoR-15 zu erkennen, was auf die Notwendigkeit hinweist, 35 Teilnehmer in jede Gruppe aufzunehmen. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste wird die endgültige Stichprobe 80 Patienten umfassen.