Qualité de la récupération sous pression de pneumopéritoine faible ou standard

MÉTHODES Après avoir obtenu l'approbation du Comité d'éthique de la recherche de la Faculté des sciences médicales et de la santé de la PUC-SP le 10 août 2021, CAAE 49753621.1.0000.5373, les patients âgés de 18 à 70 ans, de statut physique I et II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA), subissant une cholécystectomie laparoscopique élective à l'hôpital Santa Lucinda seront évalués pour participer à cet essai clinique, prospectif et randomisé. Les patients seront exclus avant la randomisation si : (i) refusent de participer ; (ii) présente une incapacité à communiquer en raison d'un niveau de conscience altéré ou en raison de la présence d'une maladie neurologique ou psychiatrique ; (iii) présenter une contre-indication à l'utilisation de l'un des médicaments utilisés dans l'étude ; (iv) antécédents actuels d'alcoolisme ou de toxicomanie; (v) indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 ; (vi) et la présence de douleur chronique ou l'utilisation d'opioïdes.

Séquence d'étude

Les patients seront randomisés selon la séquence de nombres aléatoires générés par un ordinateur à l'aide d'un programme spécifique (www.random.org). Pour chaque patient, une enveloppe opaque contenant le groupe auquel le patient sera affecté sera préparée, scellée et numérotée séquentiellement. Le jour de la chirurgie, après l'évaluation pré-anesthésique et les explications nécessaires sur l'étude, le consentement à l'étude sera obtenu. L'âge, le sexe, l'état physique, l'indice de masse corporelle (IMC) et la classification du risque de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront enregistrés comme proposé par Apfel et al. Tous les patients seront instruits sur l'échelle numérique de la douleur post-opératoire et sur le questionnaire QoR-15. Aucun médicament pré-anesthésique ne sera administré.

Anesthésie et chirurgie Après être entrés dans la salle d'opération, tous les patients seront surveillés avec la surveillance standard de l'ASA. Le NMB sera évalué par accéléromyographie (TOF Watch SX® ; Schering-Plough) comme recommandé pour une utilisation en recherche clinique. Le transducteur d'accélération sera attaché au côté palmaire dans la phalange distale du pouce. L'anesthésie sera induite en utilisant 0,5 µg/kg de rémifentanil pendant 3 minutes, suivi de propofol (2 mg/kg) et de rocuronium (0,3 mg/kg). Après l'intubation trachéale, l'anesthésie sera maintenue avec 1,5 % à 3 % de sévoflurane et 0,1 à 0,5 µg/kg/min de rémifentanil, tous deux nécessaires pour maintenir un plan d'anesthésie adéquat. La ventilation sera contrôlée avec le volume courant et la fréquence respiratoire ajustés visant un CO2 de fin d'expiration entre 30 et 40 mmHg. Des doses supplémentaires de rocuronium (0,05 mg/kg) seront administrées pour maintenir TOFc = 3 jusqu'à l'ablation de la vésicule biliaire. La stimulation TOF sera appliquée toutes les 15 minutes et le temps sous NMB modéré ou profond sera enregistré. L'hydratation sera réalisée à l'aide de solution de Ringer lactate (500 ml dans les 30 premières minutes suivi de 2 ml/kg/h d'entretien). Tous les patients recevront de la dexaméthasone (8 mg) et du kétoprofène (100 mg) au début de l'intervention et de l'ondansétron (4 mg) 15 minutes avant la fin de l'intervention. De l'atropine (0,02 mg/kg) et de la néostigmine (0,05 mg/kg) seront administrées pour obtenir T4/T1 > 0,9 et, après le réveil, une extubation sera réalisée. Le temps écoulé entre l'arrêt des agents anesthésiques et le réveil sera enregistré. De plus, la durée de la chirurgie et la dose totale de rocuronium seront notées. L'infiltration anesthésique locale des sites d'insertion des trocarts sera réalisée par l'équipe chirurgicale à l'aide de 20 ml de ropivacaïne à 0,75 % sous visualisation directe, et comprendra l'aponévrose, le tissu sous-cutané et la peau. L'abdomen sera gonflé avec du dioxyde de carbone pour maintenir la pression intra-abdominale à 10 mmHg (groupe 10) ou 14 mmHg (groupe 14). L'affichage de la valeur de la pression d'insufflation était en aveugle pour l'équipe chirurgicale et l'anesthésiste, mais pas pour l'infirmière du bloc opératoire. En fin d'intervention, une irrigation de la cavité abdominale et du site opératoire sera réalisée à l'aide d'une solution saline. Le pneumopéritoine sera complètement décompressé chez tous les patients utilisant la compression manuelle. La chirurgie sera effectuée par la même équipe chirurgicale composée de deux laparoscopistes expérimentés et de deux cliniciens résidents. En fin d'intervention, il sera demandé à l'équipe chirurgicale de classer les conditions chirurgicales (bonne visualisation, espace de travail adéquat) à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de « très mauvais » (1) à « excellent » (5). Les patients seront transférés à la PACU et suivis jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis (score selon l'échelle modifiée d'Aldrete et Kroulik = 10). Pendant le séjour en salle de réveil, l'ampleur de la douleur, des nausées, des vomissements et la durée du séjour en salle de réveil seront documentées. La douleur sera évaluée toutes les 15 minutes à l'aide d'une échelle numérique verbale (VNS) de 0 à 10, où 0 correspond à « aucune douleur » et 10 à la « douleur la plus intense imaginable ». La morphine intraveineuse sera administrée toutes les 5 minutes pour obtenir un score <3 (2 mg pour la douleur <7 et 3 mg pour la douleur ≥7). Les NVPO seront traités avec du dimenhydrinate intraveineux 30 mg. Après la sortie de la PACU dans le service, les patients recevront 100 mg de kétoprofène toutes les 12 heures et 1 g de dipyrone toutes les 6 heures par voie intraveineuse. Chaque fois que le patient considère que le schéma antalgique est insuffisant, le tramadol 100 mg sera administré par voie orale à des intervalles allant jusqu'à 8 heures. En cas de nausées et/ou de vomissements, l'ondansétron 8 mg sera administré par voie intraveineuse. L'intensité de la douleur (VNS) sera enregistrée à 4, 8, 12 et 24 heures après l'arrivée dans le service. L'utilisation du tramadol ainsi que la survenue de nausées, de vomissements et d'autres complications seront documentées. Conformément au protocole institutionnel, tous les patients de l'étude restent à l'hôpital pendant une période de 24 heures.

Questionnaire QoR-15 Les entretiens seront réalisés : immédiatement après l'ouverture de l'enveloppe qui définira le groupe dans lequel le patient sera inclus. Le questionnaire préopératoire (QoR-15) sera appliqué par un médecin du programme de résidence en anesthésiologie et, après la chirurgie, par l'un des trois étudiants en médecine, sans rapport avec la procédure anesthésique réalisée. Le QoR-15 comporte 15 questions réparties en 5 dimensions : état émotionnel, confort physique, soutien psychologique, indépendance physique et douleur. Chaque question doit générer un score basé sur une échelle numérique de 11 points (zéro à 10), totalisant zéro (mauvaise récupération) jusqu'à 10 (excellente récupération).

Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée en considérant une puissance de 90 % pour détecter une différence de 8 points dans le QoR-15, ce qui indique la nécessité d'inclure 35 participants dans chaque groupe. Compte tenu des pertes possibles, l'échantillon final comprendra 80 patients.