Jakość regeneracji przy niskim lub standardowym ciśnieniu odmy otrzewnowej

METODYKA Po uzyskaniu w dniu 10 sierpnia 2021 r. zgody Komisji Etyki Badań Wydziału Lekarskiego i Nauk o Zdrowiu PUC-SP, CAAE 49753621.1.0000.5373, Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, w stanie fizycznym I i II według American Society of Anesthesiologists (ASA), poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej w szpitalu Santa Lucinda, zostaną poddani ocenie pod kątem udziału w tym klinicznym, prospektywnym i randomizowanym badaniu klinicznym. Pacjenci zostaną wykluczeni przed randomizacją, jeśli: (i) odmówią udziału; (ii) obecna niezdolność do komunikowania się z powodu zmienionego stanu świadomości lub z powodu obecności choroby neurologicznej lub psychiatrycznej; (iii) występują przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z leków wykorzystanych w badaniu; (iv) obecna historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków; (v) wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35; (vi) oraz obecność przewlekłego bólu lub stosowanie opioidów.

Sekwencja nauki

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo zgodnie z sekwencją liczb losowych generowanych przez komputer za pomocą określonego programu (www.random.org). Dla każdego pacjenta zostanie przygotowana, zapieczętowana i kolejno ponumerowana nieprzezroczysta koperta zawierająca grupę, do której pacjent zostanie przydzielony. W dniu zabiegu, po ocenie przed znieczuleniem i niezbędnych wyjaśnieniach dotyczących badania, uzyskana zostanie zgoda na badanie. Wiek, płeć, stan fizyczny, wskaźnik masy ciała (BMI) i klasyfikacja ryzyka pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) będą rejestrowane zgodnie z propozycją Apfela i in. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani w zakresie numerycznej skali bólu pooperacyjnego oraz kwestionariusza QoR-15. Nie będą podawane żadne leki przed znieczuleniem.

Znieczulenie i operacja Po wejściu na salę operacyjną wszyscy pacjenci będą monitorowani w standardzie ASA. NMB zostanie ocenione za pomocą akceleromiografii (TOF Watch SX®; Schering-Plow), zgodnie z zaleceniami do stosowania w badaniach klinicznych. Przetwornik przyspieszenia zostanie przymocowany po stronie dłoniowej w dystalnej paliczku kciuka. Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą 0,5 µg/kg remifentanylu przez 3 minuty, następnie propofolu (2 mg/kg) i rokuronium (0,3 mg/kg). Po intubacji dotchawiczej znieczulenie będzie podtrzymywane 1,5%-3% sewofluranem i 0,1-0,5 µg/kg/min remifentanylem, które są niezbędne do utrzymania odpowiedniej płaszczyzny znieczulenia. Wentylacja będzie kontrolowana z dostosowaną objętością oddechową i częstością oddechów w celu uzyskania końcowo-wydechowego CO2 między 30 a 40 mmHg. Podane zostaną dodatkowe dawki rokuronium (0,05 mg/kg) w celu utrzymania TOFc = 3 do czasu usunięcia pęcherzyka żółciowego. Stymulacja TOF będzie stosowana co 15 minut i rejestrowany będzie czas pod umiarkowaną lub głęboką NMB. Nawodnienie zostanie osiągnięte za pomocą płynu Ringera z dodatkiem mleczanu (500 ml w ciągu pierwszych 30 minut, następnie 2 ml/kg/h podtrzymujące). Wszyscy pacjenci otrzymają deksametazon (8 mg) i ketoprofen (100 mg) na początku zabiegu oraz ondansetron (4 mg) 15 minut przed zakończeniem zabiegu. Do uzyskania T4/T1 > 0,9 zostanie podana atropina (0,02 mg/kg) i neostygmina (0,05 mg/kg), a po wybudzeniu ekstubacja. Rejestrowany będzie czas, jaki upłynął między odstawieniem środków znieczulających a przebudzeniem. Ponadto odnotowany zostanie czas trwania zabiegu oraz całkowita dawka rokuronium. Znieczulenie miejscowe miejsc wprowadzenia trokara zostanie wykonane przez zespół chirurgów przy użyciu 20 ml 0,75% ropiwakainy pod bezpośrednią wizualizacją i obejmie rozcięgno, tkankę podskórną oraz skórę. Brzuch zostanie napompowany dwutlenkiem węgla, aby utrzymać ciśnienie w jamie brzusznej na poziomie 10 mmHg (grupa 10) lub 14 mmHg (grupa 14). Wyświetlanie wartości ciśnienia wdechowego było zaślepione dla zespołu chirurgicznego i anestezjologa, ale nie dla pielęgniarki operacyjnej. Na zakończenie zabiegu zostanie wykonane płukanie jamy brzusznej i pola operacyjnego roztworem soli fizjologicznej. Odma otrzewnowa zostanie całkowicie zdekompresowana u wszystkich pacjentów przy użyciu ucisku ręcznego. Operacja zostanie przeprowadzona przez ten sam zespół chirurgów składający się z dwóch doświadczonych laparoskopistów i dwóch lekarzy rezydentów. Na koniec zabiegu zespół chirurgów zostanie poproszony o zaklasyfikowanie warunków zabiegu (dobra wizualizacja, odpowiednia przestrzeń do pracy) za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od „bardzo złych” (1) do „doskonałych” (5). Chorzy zostaną przeniesieni do PACU i monitorowani do czasu spełnienia kryterium wypisu (punktacja wg zmodyfikowanej skali Aldrete i Kroulik = 10). Podczas pobytu PACU dokumentowana będzie wielkość bólu, nudności, wymiotów i długość pobytu PACU. Ból będzie oceniany co 15 minut przy użyciu werbalnej skali numerycznej (VNS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Morfina dożylna będzie podawana co 5 minut do uzyskania wyniku <3 (2 mg na ból <7 i 3 mg na ból ≥7). PONV będzie leczony dożylnym dimenhydrynatem w dawce 30 mg. Po wypisaniu PACU na oddział pacjenci będą otrzymywali 100 mg ketoprofenu co 12 godzin oraz 1 g dipyronu co 6 godzin dożylnie. W przypadku, gdy pacjent uzna, że ​​schemat przeciwbólowy jest niewystarczający, tramadol 100 mg będzie podawany doustnie w odstępach do 8 godzin. W przypadku nudności i (lub) wymiotów podaje się ondansetron w dawce 8 mg dożylnie. Natężenie bólu (VNS) będzie rejestrowane po 4, 8, 12 i 24 godzinach od przybycia na oddział. Wykorzystanie tramadolu, jak również występowanie nudności, wymiotów i innych powikłań zostanie udokumentowane. Zgodnie z protokołem instytucji wszyscy badani pacjenci pozostają w szpitalu przez okres 24 godzin.

Kwestionariusz QoR-15 Wywiady zostaną przeprowadzone: bezpośrednio po otwarciu koperty, która określi grupę, do której pacjent zostanie zaliczony. Kwestionariusz przedoperacyjny (QoR-15) będzie wypełniany przez lekarza rezydentury z anestezjologii, a po zabiegu przez jednego z trzech studentów kierunku lekarskiego niezwiązanego z wykonywanym zabiegiem anestezjologicznym. QoR-15 zawiera 15 pytań podzielonych na 5 wymiarów: stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczną i ból. Każde pytanie powinno generować punktację opartą na numerycznej skali 11 punktów (od zera do 10), w sumie od zera (słaby powrót do zdrowia) do 10 (doskonały powrót do zdrowia).

Analiza statystyczna Liczebność próby obliczono z uwzględnieniem mocy 90% pozwalającej na wykrycie różnicy 8 punktów w QoR-15, co wskazuje na konieczność włączenia 35 uczestników do każdej grupy. Biorąc pod uwagę możliwe straty, ostateczna próba obejmie 80 pacjentów.