Calidad de recuperación bajo presión de neumoperitoneo baja o estándar

MÉTODOS Después de obtener la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Ciencias Médicas y de la Salud de la PUC-SP el 10 de agosto de 2021, CAAE 49753621.1.0000.5373, Se evaluarán pacientes de 18 a 70 años de edad, con estado físico I y II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva en el Hospital Santa Lucinda para participar en este ensayo clínico, prospectivo y aleatorizado. Los pacientes serán excluidos antes de la aleatorización si: (i) se niegan a participar; (ii) presentar incapacidad para comunicarse por alteración del nivel de conciencia o por la presencia de enfermedad neurológica o psiquiátrica; (iii) presentar contraindicación para el uso de alguno de los fármacos empleados en el estudio; (iv) antecedentes actuales de adicción al alcohol oa las drogas; (v) índice de masa corporal (IMC) ≥ 35; (vi) y la presencia de dolor crónico o uso de opioides.

Secuencia de estudio

Los pacientes serán aleatorizados de acuerdo con la secuencia de números aleatorios generados por una computadora usando un programa específico (www.random.org). Para cada paciente se preparará, sellará y numerará secuencialmente un sobre opaco que contendrá el grupo al que será asignado el paciente. El día de la cirugía, luego de la evaluación preanestésica y la necesaria explicación sobre el estudio, se obtendrá el consentimiento para el estudio. Se registrarán la edad, el sexo, el estado físico, el índice de masa corporal (IMC) y la clasificación de riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) según lo propuesto por Apfel et al. Todos los pacientes serán instruidos en la escala numérica de dolor postoperatorio y en el cuestionario QoR-15. No se administrará medicación preanestésica.

Anestesia y cirugía Después de ingresar al quirófano, todos los pacientes serán monitoreados con monitoreo estándar ASA. El NMB se evaluará mediante aceleromiografía (TOF Watch SX®; Schering-Plough) como se recomienda para su uso en investigación clínica. El transductor de aceleración se unirá al lado palmar en la falange distal del pulgar. La anestesia se inducirá con remifentanilo 0,5 µg/kg durante 3 minutos, seguido de propofol (2 mg/kg) y rocuronio (0,3 mg/kg). Tras la intubación traqueal se mantendrá la anestesia con sevoflurano al 1,5-3% y remifentanilo 0,1-0,5 µg/kg/min, ambos necesarios para mantener un adecuado plano anestésico. La ventilación se controlará con el volumen corriente y la frecuencia respiratoria ajustados con el objetivo de un CO2 al final de la corriente entre 30 y 40 mmHg. Se administrarán dosis adicionales de rocuronio (0,05 mg/kg) para mantener TOFc = 3 hasta la extirpación de la vesícula biliar. Se aplicará estimulación TOF cada 15 minutos y se registrará el tiempo bajo NMB moderado o profundo. La hidratación se realizará con solución de Ringer lactato (500 ml en los primeros 30 minutos seguidos de 2 ml/kg/h de mantenimiento). Todos los pacientes recibirán dexametasona (8 mg) y ketoprofeno (100 mg) al inicio de la cirugía y ondansetrón (4 mg) 15 minutos antes de finalizar el procedimiento. Se administrará atropina (0,02 mg/kg) y neostigmina (0,05 mg/kg) para obtener T4/T1 > 0,9 y, tras despertar, se realizará la extubación. Se registrará el tiempo transcurrido entre la suspensión de los agentes anestésicos y el despertar. Además, se anotará la duración de la cirugía y la dosis total de rocuronio. La infiltración del anestésico local en los sitios de inserción de los trocares será realizada por el equipo quirúrgico con 20 ml de ropivacaína al 0,75% bajo visualización directa, e incluirá la aponeurosis, el tejido subcutáneo y la piel. El abdomen se inflará con dióxido de carbono para mantener la presión intraabdominal en 10 mmHg (grupo 10) o 14 mmHg (grupo 14). La visualización del valor de la presión de insuflación fue cegada para el equipo quirúrgico y el anestesiólogo, pero no para la enfermera de quirófano. Al final de la cirugía, se realizará la irrigación de la cavidad abdominal y del sitio quirúrgico con solución salina. El neumoperitoneo se descomprimirá completamente en todos los pacientes mediante compresión manual. La cirugía será realizada por el mismo equipo quirúrgico compuesto por dos laparoscopistas experimentados y dos médicos residentes. Al final del procedimiento, se le pedirá al equipo quirúrgico que clasifique las condiciones quirúrgicas (buena visualización, espacio de trabajo adecuado) utilizando una escala Likert de 5 puntos de 'muy mala' (1) a 'excelente' (5). Los pacientes serán trasladados a la URPA y monitorizados hasta cumplir el criterio de alta (puntuación según escala modificada de Aldrete y Kroulik = 10). Durante la estadía en la PACU, se documentará la magnitud del dolor, las náuseas, los vómitos y la duración de la estadía en la PACU. El dolor se evaluará cada 15 minutos mediante una escala numérica verbal (VNS) de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 el "dolor más intenso que se pueda imaginar". Se administrará morfina intravenosa cada 5 minutos para obtener una puntuación < 3 (2 mg para dolor < 7 y 3 mg para dolor ≥ 7). Las NVPO se tratarán con dimenhidrinato intravenoso 30 mg. Después del alta de la PACU a la sala, los pacientes recibirán 100 mg de ketoprofeno cada 12 horas y 1 g de dipirona cada 6 horas por vía intravenosa. Siempre que el paciente considere que la pauta analgésica es insuficiente, se administrará tramadol 100 mg por vía oral a intervalos de hasta 8 horas. En caso de náuseas y/o vómitos, se administrará ondansetrón 8 mg por vía intravenosa. La intensidad del dolor (VNS) se registrará a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la llegada a la planta. Se documentará la utilización de tramadol, así como la aparición de náuseas, vómitos y otras complicaciones. De acuerdo con el protocolo institucional, todos los pacientes del estudio permanecen en el hospital por un período de 24 horas.

Cuestionario QoR-15 Las entrevistas se realizarán: inmediatamente después de abierto el sobre que definirá el grupo en el que se incluirá al paciente. El cuestionario preoperatorio (QoR-15) será aplicado por un médico del programa de residencia en anestesiología y, después de la cirugía, por uno de tres estudiantes de medicina, ajenos al procedimiento anestésico realizado. El QoR-15 consta de 15 preguntas divididas en 5 dimensiones: estado emocional, comodidad física, apoyo psicológico, independencia física y dolor. Cada pregunta debe generar una puntuación basada en una escala numérica de 11 puntos (cero a 10), con un total de cero (mala recuperación) hasta 10 (excelente recuperación).

Análisis estadístico El tamaño de la muestra se calculó considerando un poder del 90% para detectar una diferencia de 8 puntos en el QoR-15, lo que indica la necesidad de incluir 35 participantes en cada grupo. Considerando posibles pérdidas, la muestra final incluirá 80 pacientes.