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スキルジョイ臨床試験 (SkillJoy)

2021年9月1日 更新者:Skidmore College

SkillJoy 無作為対照試験: 不安と強化のためのスマートフォン介入のテスト

この研究は、全般性不安障害に対するスマートフォン配信の味覚介入 (SkillJoy) を実薬対照群と比較する無作為対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究では、ポジティブな介入であるSkillJoy(スマートフォンベースの生態学的な瞬間的介入(EMI))が、心配と全般性不安障害(GAD)の症状を軽減し、ポジティブな感情と幸福を高め、強化と確率的学習を改善し、味わうことを増やすことができるかどうかを判断しようとしています.また、GADサンプルの積極的な治療対照と比較して、殺す喜びの思考を減らし、否定的な感情的変化の回避を減らします。 ポジティブな感情を生み出すスキルは、症状を軽減し、GAD患者の健康を向上させる可能性があります. このアプローチをテストするために、GAD の参加者は、味覚治療または自己監視コントロールのいずれかにランダムに割り当てられました。 SkillJoy は参加者に、現在のポジティブな側面に注目し、楽しい活動を計画して参加し、ポジティブな経験を記録して振り返り、うまくいった出来事に注目し、ポジティブな出来事を楽しみにするよう促しました。 アクティブな自己監視制御 EMI は同様の活動で構成されていましたが、それらはすべて味見の実践を省略していました。 これらの活動には、現在の考えや感情に注意を払うこと、日常の活動を計画すること、日々の出来事を思い出して記録すること、重要な出来事を予測することが含まれます。 両方の EMI は、参加者のスマートフォンのアプリによって 7 日間配信され、30 日間のフォローアップが行われました。 第二に、現在の研究では、コンピューター化された確率的強化学習タスクとベースラインを味わうアンケートで、GAD と非不安コントロールの違いを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
        • Skidmore College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GAD-Q-IV および Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) の GAD セクションで、全般性不安障害の臨床基準を満たします。
  • 参加するには、18 歳以上である必要があります。
  • 妊婦の方もご参加いただけます。

除外基準:

  • それらは、GAD-Q-IV および INI で GAD の基準を満たしていないか、GAD-Q-IV で被験者プール平均を 1 標準偏差下回っていません (つまり、これら 2 つのスコアの間に収まっています)。
  • 彼らは18歳未満です。
  • 彼らは英語を話せません。
  • 彼らは同意できない大人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スキルジョイ介入
味わう治療は、味わうスキルの学習と実践のための生態学的な一時的介入(EMI)で構成されていました-SkillJoy。 SkillJoy は参加者に、現在のポジティブな側面に注目し、楽しい活動を計画して参加し、ポジティブな経験を記録して振り返り、うまくいった出来事に注目し、ポジティブな出来事を楽しみにするよう促しました。
味わう治療は、味わうスキルの学習と実践のための生態学的な一時的介入(EMI)で構成されていました-SkillJoy。 SkillJoy は参加者に、現在のポジティブな側面に注目し、楽しい活動を計画して参加し、ポジティブな経験を記録して振り返り、うまくいった出来事に注目し、ポジティブな出来事を楽しみにするよう促しました。
ACTIVE_COMPARATOR:能動的自己監視制御介入
アクティブな自己監視制御 EMI は同様の活動で構成されていましたが、それらはすべて味見の実践を省略していました。 これらの活動には、現在の考えや感情に注意を払うこと、日常の活動を計画すること、日々の出来事を思い出して記録すること、重要な出来事を予測することが含まれます。
アクティブな自己監視コントロール EMI により、参加者は現在の考えや感情に気づき書き、その日の主な活動を計画し、日々の出来事を思い出して書き、今後の重要な出来事を予測するようになりました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペンシルベニア州立大学の心配に関する質問票の変化を追跡するための裁判前から裁判後および裁判前まで
時間枠:試用後 8 日。 30日目のフォローアップ
心配の重症度と頻度の 16 項目の自己申告尺度。 最小。 スコアは 16 で、最大スコアは 80 です。スコアの減少は、より良い結果を示唆しています。
試用後 8 日。 30日目のフォローアップ
試行前から試行後、試行前からフォローアップまで 正および負の影響スケジュールの変化、拡張形式: 陽気さの尺度
時間枠:試用後 8 日。 30日目のフォローアップ
肯定的な感情の 8 項目の尺度。 最小。 スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。 スコアの増加は、より良い結果を示唆しています。
試用後 8 日。 30日目のフォローアップ
試用前から試用後、試用前からフォローアップまで 瞬間を味わうことの変化 味わう信念目録のサブスケール
時間枠:試用後 8 日。 30日目のフォローアップ
SBI は、味わう能力についての信念を測定する 14 項目の調査です。 瞬間を味わうサブスケールは、現在の瞬間の感情的な経験を味わうことを測定します。 最小。 1 のスコアと 7 の最大スコア。スコアの増加は、より良い結果を示唆しています。
試用後 8 日。 30日目のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験前から試験後、および試験前からフォローアップへ
時間枠:試用後 8 日。 30日目のフォローアップ
キル・ジョイ・シンキング(a.k.a. 「減衰」)。 参加者は、5 段階評価で 8 つの減衰項目を評価しました。 最小。 スコアは 8 で、最大スコアは 32 です。 スコアの減少は、より良い結果を示唆しています。
試用後 8 日。 30日目のフォローアップ
治験前から治験後、治験前から追跡調査まで 優先度陽性尺度の変化
時間枠:試用後 8 日。 30日目のフォローアップ
参加者が賛成または反対する 6 つの項目について、参加者がポジティブな体験を求めることを優先した度合いを 9 段階で測定します。 最小。 スコアは 6 で、最大スコアは 54 です。 スコアの増加は、より良い結果を示唆しています。
試用後 8 日。 30日目のフォローアップ
試験前から試験後、試験前からフォローアップまで ライフオリエンテーションテストの変更 - 改訂
時間枠:試用後 8 日。 30日目のフォローアップ
楽観主義を測定します。 4 段階で評価された 10 項目があります。 最小。 スコアは 6 で、最大スコアは 30 です。 スコアの増加は、より良い結果を示唆しています。
試用後 8 日。 30日目のフォローアップ
試験前から試験後、および試験前からフォローアップまでのベックうつ病インベントリ II の変化
時間枠:試用後 8 日。 30日目のフォローアップ
抑うつ症状の有無と重症度を測る21項目の自己申告調査。 最小スコア 0、最大スコア 63。 スコアの減少は、より良い結果を示唆しています。
試用後 8 日。 30日目のフォローアップ
試験前から試験後および試験前から追跡調査までのコントラスト回避アンケートの変化 - 心配
時間枠:5日間の中間試験;試用後 8 日。 30日目のフォローアップ
感情の否定的な変化に対処し、感情の肯定的な変化から利益を得るために心配を使用する頻度、重大度、および動機を測定します。 最小。 スコアは 30 で、最大スコアは 150 です。 スコアの減少は、より良い結果を示唆しています。
5日間の中間試験;試用後 8 日。 30日目のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月17日

一次修了 (実際)

2019年12月7日

研究の完了 (実際)

2019年12月7日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

関連する匿名化された IPD は、合理的かつ直接的な要求に応じて、他の研究者に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、合理的な要求があった時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、1) 訓練を受け、資格を持った研究者に提供されます。研究者は、2) 3) 著者が比較的合理的であると考えるデータを受け取るための明確に述べられた根拠と目的 (例: 再分析するため) を使用して、著者に直接要求します。公表された統計分析)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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