- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05040061
Test kliniczny SkillJoy (SkillJoy)
1 września 2021 zaktualizowane przez: Skidmore College
Randomizowana, kontrolowana próba SkillJoy: testowanie interwencji smartfona pod kątem lęku i wzmocnienia
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym interwencję polegającą na delektowaniu się smartfonem (SkillJoy) w przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego z aktywną kontrolą leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy pozytywna interwencja SkillJoy, oparta na smartfonie, ekologiczna interwencja chwilowa (EMI), może zmniejszyć objawy zmartwień i uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD), zwiększyć pozytywne emocje i dobre samopoczucie, poprawić wzmacnianie i probabilistyczne uczenie się, zwiększyć smakowanie i zmniejszyć myślenie o zabijaniu radości i zmniejszyć unikanie negatywnych zmian emocjonalnych w stosunku do aktywnej kontroli leczenia w próbce GAD.
Umiejętności generowania pozytywnych emocji mogą zmniejszać objawy i poprawiać samopoczucie osób z GAD.
Aby przetestować to podejście, uczestnicy z GAD zostali losowo przydzieleni do leczenia polegającego na delektowaniu się lub do kontroli samokontroli. Terapia polegająca na delektowaniu się składała się z chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) w celu nauki i ćwiczenia umiejętności smakowania - SkillJoy.
SkillJoy zachęcił uczestników do skupienia się na pozytywnych aspektach chwili obecnej, planowania i angażowania się w przyjemne zajęcia, rejestrowania i refleksji nad pozytywnymi doświadczeniami, notowania wydarzeń, które zakończyły się dobrze, i oczekiwania na pozytywne wydarzenia.
Aktywna kontrola samokontroli EMI składała się z podobnych czynności, ale wszystkie one pomijały praktyki smakowania.
Czynności te obejmowały zajmowanie się wszelkimi bieżącymi myślami i uczuciami, planowanie codziennych czynności, zapamiętywanie i rejestrowanie codziennych wydarzeń oraz przewidywanie ważnych wydarzeń.
Oba EMI były dostarczane przez aplikacje na smartfonach uczestników przez siedem dni z 30-dniowym okresem obserwacji.
Po drugie, obecne badanie oceni różnice między osobami z GAD i nielękliwymi kontrolami w skomputeryzowanym probabilistycznym zadaniu uczenia się ze wzmocnieniem i podstawowymi kwestionariuszami delektowania się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
- Skidmore College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria kliniczne uogólnionego zaburzenia lękowego w części GAD-Q-IV i GAD Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
- Aby wziąć udział, musisz mieć ukończone 18 lat.
- W zajęciach będą mogły wziąć udział kobiety w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają kryteriów GAD w GAD-Q-IV i INI lub nie znajdują się o jedno odchylenie standardowe poniżej średniej z puli badanych w GAD-Q-IV (tj. mieszczą się między tymi dwoma wynikami).
- Mają mniej niż 18 lat.
- Oni nie mówią po angielsku.
- Są dorosłymi niezdolnymi do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja SkillJoy
Zabieg delektowania się składał się z ekologicznej chwilowej interwencji (EMI) mającej na celu naukę i ćwiczenie umiejętności delektowania się – SkillJoy.
SkillJoy zachęcił uczestników do skupienia się na pozytywnych aspektach chwili obecnej, planowania i angażowania się w przyjemne zajęcia, rejestrowania i refleksji nad pozytywnymi doświadczeniami, notowania wydarzeń, które zakończyły się dobrze, i oczekiwania na pozytywne wydarzenia.
|
Zabieg delektowania się składał się z ekologicznej chwilowej interwencji (EMI) mającej na celu naukę i ćwiczenie umiejętności delektowania się – SkillJoy.
SkillJoy zachęcił uczestników do skupienia się na pozytywnych aspektach chwili obecnej, planowania i angażowania się w przyjemne zajęcia, rejestrowania i refleksji nad pozytywnymi doświadczeniami, notowania wydarzeń, które zakończyły się dobrze, i oczekiwania na pozytywne wydarzenia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna interwencja kontroli samokontroli
Aktywna kontrola samokontroli EMI składała się z podobnych czynności, ale wszystkie one pomijały praktyki smakowania.
Czynności te obejmowały zajmowanie się wszelkimi bieżącymi myślami i uczuciami, planowanie codziennych czynności, zapamiętywanie i rejestrowanie codziennych wydarzeń oraz przewidywanie ważnych wydarzeń.
|
Aktywna kontrola samokontroli EMI skłoniła uczestników do zauważania i zapisywania bieżących myśli i uczuć, planowania głównych zajęć dnia, zapamiętywania i pisania o swoich codziennych wydarzeniach oraz przewidywania nadchodzących ważnych wydarzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przedprocesowe i poprocesowe w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: 8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
16-punktowa skala samoopisowa dotycząca nasilenia i częstotliwości martwienia się.
min.
wynik 16 i maksymalny wynik 80. Spadki wyników sugerują lepszy wynik.
|
8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
|
Zmiany przedprocesowe i poprocesowe w harmonogramie pozytywnych i negatywnych afektów, forma rozszerzona: skala wesołości
Ramy czasowe: 8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
8-punktowa miara pozytywnych emocji.
min.
wynik 8 i maksymalny wynik 40.
Wzrost punktów sugeruje lepszy wynik.
|
8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
|
Zmiany przed procesem i po procesie oraz przed procesem i kontynuacją w podskali delektowania się chwilą kwestionariusza delektowania się przekonaniami
Ramy czasowe: 8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
SBI to 14-punktowa ankieta, która mierzy przekonania na temat własnej zdolności do smakowania.
Podskala delektowania się chwilą mierzy delektowanie się doświadczeniem emocjonalnym chwili obecnej.
min.
wynik 1 i maksymalny wynik 7. Wzrost punktów sugeruje lepszy wynik.
|
8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi na skalę pozytywnego afektu przed badaniem i przed badaniem do kontynuacji: podskala tłumienia
Ramy czasowe: 8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
Zmierz myślenie o zabijaniu radości (tzw.
„tłumienie”).
Uczestnicy oceniali osiem elementów nawilżających w 5-stopniowej skali.
min.
wynik 8 i maksymalny wynik 32.
Spadki ocen wskazują na lepszy wynik.
|
8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
|
Zmiany przed- i po- i przed- i po-kontynuacyjne w skali pozytywności ustalania priorytetów
Ramy czasowe: 8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
Mierzy stopień, w jakim uczestnicy traktowali priorytetowo poszukiwanie pozytywnych doświadczeń w odniesieniu do sześciu pozycji, z którymi uczestnicy zgadzają się lub nie zgadzają na dziewięciostopniowej skali.
min.
wynik 6 i maksymalny wynik 54.
Wzrost punktów sugeruje lepszy wynik.
|
8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
|
Zmiany przedprocesowe i przedprocesowe do kontynuacji w teście orientacji życiowej - poprawione
Ramy czasowe: 8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
Mierzy optymizm.
Składa się z 10 pozycji ocenianych w czterostopniowej skali.
min.
wynik 6 i maksymalny wynik 30.
Wzrost punktów sugeruje lepszy wynik.
|
8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
|
Zmiana przedprocesowa i przedprocesowa do kontynuacji w Inwentarzu depresji Becka II
Ramy czasowe: 8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
21-punktowa ankieta samoopisowa, która mierzy obecność i nasilenie objawów depresyjnych.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 63.
Spadki ocen wskazują na lepszy wynik.
|
8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
|
Kwestionariusz dotyczący zmian przed i po badaniu oraz przed badaniem i kontynuacją w kwestionariuszu dotyczącym unikania kontrastu — zmartwienie
Ramy czasowe: 5-dniowy okres próbny; 8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
Mierzy częstotliwość, nasilenie i motywację do wykorzystywania zmartwień do radzenia sobie z negatywnymi zmianami emocji i czerpania korzyści z pozytywnych zmian emocji.
min.
wynik 30 i maksymalny wynik 150.
Spadki ocen wskazują na lepszy wynik.
|
5-dniowy okres próbny; 8 dni po okresie próbnym; Obserwacja 30 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2108-974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszelkie istotne IPD pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym naukowcom na uzasadnione, bezpośrednie żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w momencie uzasadnionego żądania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną przekazane 1) przeszkolonym i akredytowanym naukowcom, którzy 2) zwrócą się bezpośrednio do autorów z 3) jasno określonym uzasadnieniem i celem otrzymania danych, które autorzy uznają za stosunkowo zasadne (np. w celu ponownej analizy opublikowana analiza statystyczna).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .