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Klinische Studie zu SkillJoy (SkillJoy)

1. September 2021 aktualisiert von: Skidmore College

Randomisierte kontrollierte Studie von SkillJoy: Testen einer Smartphone-Intervention für Angst und Verstärkung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der eine per Smartphone bereitgestellte Genussintervention (SkillJoy) bei generalisierter Angststörung mit einer aktiven Kontrollbehandlung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie versucht festzustellen, ob die Positivitätsintervention SkillJoy, eine Smartphone-basierte, ökologische momentane Intervention (EMI), Sorgen und Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD) reduzieren, positive Emotionen und Wohlbefinden steigern, Verstärkung und probabilistisches Lernen verbessern und den Genuss steigern kann und das Töten-Freude-Denken verringern und die Vermeidung negativer emotionaler Verschiebungen relativ zu einer aktiven Behandlungskontrolle in einer GAD-Probe verringern. Fähigkeiten zur Erzeugung positiver Emotionen können Symptome reduzieren und das Wohlbefinden von Menschen mit GAD steigern. Um diesen Ansatz zu testen, wurden Teilnehmer mit GAD nach dem Zufallsprinzip entweder einer Genussbehandlung oder einer Selbstüberwachungskontrolle zugeteilt. Die Genussbehandlung bestand aus einer ökologischen momentanen Intervention (EMI) zum Erlernen und Üben von Genussfähigkeiten – SkillJoy. SkillJoy forderte die Teilnehmer auf, positive Aspekte des gegenwärtigen Moments zu berücksichtigen, angenehme Aktivitäten zu planen und sich daran zu beteiligen, positive Erfahrungen aufzuzeichnen und darüber nachzudenken, Ereignisse zu notieren, die gut ausgegangen sind, und sich auf positive Ereignisse zu freuen. Die aktive Selbstüberwachungs-Kontrolle EMI bestand aus ähnlichen Aktivitäten, aber alle ließen Genusspraktiken aus. Diese Aktivitäten umfassten die Beachtung aller aktuellen Gedanken und Gefühle, die Planung alltäglicher Aktivitäten, das Erinnern und Aufzeichnen von täglichen Ereignissen und das Antizipieren wichtiger Ereignisse. Beide EMIs wurden sieben Tage lang von Apps auf den Smartphones der Teilnehmer mit Nachverfolgung am 30. Tag bereitgestellt. Zweitens wird die aktuelle Studie die Unterschiede zwischen Personen mit GAD und nicht ängstlichen Kontrollpersonen anhand einer computergestützten probabilistischen Verstärkungslernaufgabe und Basisfragebögen zum Genuss beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Skidmore College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für generalisierte Angststörung im GAD-Q-IV und im GAD-Abschnitt des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um teilnehmen zu können.
  • Schwangere dürfen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erfüllen im GAD-Q-IV und im INI nicht die Kriterien für GAD oder liegen im GAD-Q-IV nicht um eine Standardabweichung unter dem Mittelwert des Probandenpools (d. h. sie liegen zwischen diesen beiden Werten).
  • Sie sind jünger als 18 Jahre.
  • Sie sprechen kein Englisch.
  • Sie sind Erwachsene, die nicht einwilligen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SkillJoy-Intervention
Die Genussbehandlung bestand aus einer ökologischen momentanen Intervention (EMI) zum Erlernen und Üben von Genussfähigkeiten – SkillJoy. SkillJoy forderte die Teilnehmer auf, positive Aspekte des gegenwärtigen Moments zu berücksichtigen, angenehme Aktivitäten zu planen und sich daran zu beteiligen, positive Erfahrungen aufzuzeichnen und darüber nachzudenken, Ereignisse zu notieren, die gut ausgegangen sind, und sich auf positive Ereignisse zu freuen.
Verhalten: SkillJoy-Intervention
Die Genussbehandlung bestand aus einer ökologischen momentanen Intervention (EMI) zum Erlernen und Üben von Genussfähigkeiten – SkillJoy. SkillJoy forderte die Teilnehmer auf, positive Aspekte des gegenwärtigen Moments zu berücksichtigen, angenehme Aktivitäten zu planen und sich daran zu beteiligen, positive Erfahrungen aufzuzeichnen und darüber nachzudenken, Ereignisse zu notieren, die gut ausgegangen sind, und sich auf positive Ereignisse zu freuen.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Selbstüberwachung Kontrollintervention
Die aktive Selbstüberwachungs-Kontrolle EMI bestand aus ähnlichen Aktivitäten, aber alle ließen Genusspraktiken aus. Diese Aktivitäten umfassten die Beachtung aller aktuellen Gedanken und Gefühle, die Planung alltäglicher Aktivitäten, das Erinnern und Aufzeichnen von täglichen Ereignissen und das Antizipieren wichtiger Ereignisse.
Verhalten: Aktive Selbstüberwachung Kontrollintervention
Die aktive Selbstüberwachungskontrolle EMI veranlasste die Teilnehmer, aktuelle Gedanken und Gefühle zu bemerken und aufzuschreiben, die wichtigsten Aktivitäten des Tages zu planen, sich an ihre täglichen Ereignisse zu erinnern und darüber zu schreiben und bevorstehende wichtige Ereignisse zu antizipieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor- zu Nach-Verhandlung und Vor-Verhandlung zu Folge-Änderung im The Penn State Worry Questionnaire
Zeitfenster: 8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up
Eine 16-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung des Schweregrads und der Häufigkeit von Sorgen. Mindest. Punktzahl von 16 und maximale Punktzahl von 80. Eine Abnahme der Punktzahl deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up
Vor- zu Nach-Verhandlung und Vor-Verhandlung zu Folge-Änderung im Zeitplan für positive und negative Auswirkungen, erweiterte Form: Heiterkeitsskala
Zeitfenster: 8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up
Ein 8-Punkte-Maß für positive Emotionen. Mindest. Punktzahl 8 und maximale Punktzahl 40. Erhöhungen der Punktzahlen deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up
Vor- zu Nach-Verhandlung und Vor-Verhandlung zu Folge-Änderung in der Subskala „Savoring the Moment“ des Inventars „Savoring Beliefs“.
Zeitfenster: 8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up
Der SBI ist eine 14-Punkte-Umfrage, die Überzeugungen über die eigene Fähigkeit zum Genießen misst. Die Subskala Den Moment genießen misst das Genießen emotionaler Erfahrungen im gegenwärtigen Moment. Mindest. Punktzahl von 1 und maximale Punktzahl von 7. Erhöhungen der Punktzahlen deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen vor und nach dem Versuch und vor und nach dem Versuch in den Reaktionen auf die positive Affektskala: Subskala „Dämpfung“.
Zeitfenster: 8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up
Messen Sie Kill-Joy-Denken (a.k.a. „Dämpfung“). Die Teilnehmer bewerteten acht dämpfende Elemente auf einer 5-Punkte-Skala. Mindest. Punktzahl 8 und maximale Punktzahl 32. Eine Abnahme der Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up
Änderung der Priorisierungs-Positivitätsskala von vor zu nach der Studie und von vor der Studie zu Follow-up
Zeitfenster: 8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up
Misst auf einer Neun-Punkte-Skala, inwieweit die Teilnehmer der Suche nach positiven Erfahrungen bei sechs Punkten Priorität eingeräumt haben, denen die Teilnehmer entweder zustimmen oder nicht zustimmen. Mindest. Punktzahl 6 und maximale Punktzahl 54. Erhöhungen der Punktzahlen deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up
Veränderung vor und nach dem Versuch und vor und nach dem Versuch im Lebensorientierungstest – überarbeitet
Zeitfenster: 8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up
Misst Optimismus. Es hat 10 Items, die auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet werden. Mindest. Punktzahl 6 und maximale Punktzahl 30. Erhöhungen der Punktzahlen deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up
Vor- zu Nach-Versuch und Vor-Versuch zu Folge-Änderung im Beck-Depressions-Inventar II
Zeitfenster: 8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up
Eine 21-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die das Vorhandensein und die Schwere von depressiven Symptomen misst. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 63. Eine Abnahme der Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up
Fragebogen zur Veränderung der Kontrastvermeidung von der Vor- zur Nachuntersuchung und von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung – Besorgnis
Zeitfenster: 5 Tage während der Testphase; 8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up
Misst Häufigkeit, Schweregrad und Motivation, sich Sorgen zu machen, um mit negativen Emotionsverschiebungen fertig zu werden und von positiven Emotionsverschiebungen zu profitieren. Mindest. Punktzahl 30 und maximale Punktzahl 150. Eine Abnahme der Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
5 Tage während der Testphase; 8 Tage nach der Verhandlung; 30. Tag-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skidmore College

Mitarbeiter

Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2108-974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle relevanten de-identifizierten IPD werden auf angemessene, direkte Anfrage an andere Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt einer angemessenen Anfrage verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden 1) ausgebildeten und anerkannten Forschern zur Verfügung gestellt, die 2) eine direkte Anfrage an die Autoren stellen mit 3) einer klar dargelegten Begründung und einem Zweck für den Erhalt der Daten, die von den Autoren als relativ vernünftig erachtet werden (z. B. zur erneuten Analyse). eine veröffentlichte statistische Analyse).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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