- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05040061
SkillJoy Clinical Trial (SkillJoy)
1. september 2021 oppdatert av: Skidmore College
SkillJoy Randomized Controlled Trial: Testing av en smarttelefonintervensjon for angst og forsterkning
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner en smarttelefon-levert smaksintervensjon (SkillJoy) for generalisert angstlidelse med en aktiv behandlingskontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien søker å finne ut om positivitetsintervensjonen SkillJoy, en smarttelefonbasert, økologisk momentan intervensjon (EMI), kan redusere bekymrings- og generaliserte angstlidelser (GAD)-symptomer, øke positive følelser og velvære, forbedre forsterkning og sannsynlighetslæring, øke nytelse. og redusere kill-joy-tenkning, og redusere unngåelse av negative følelsesmessige endringer i forhold til en aktiv behandlingskontroll i en GAD-prøve.
Ferdigheter for å generere positive følelser kan redusere symptomer og øke velvære for de med GAD.
For å teste denne tilnærmingen ble deltakere med GAD tilfeldig tildelt enten en smaksbehandling eller en selvovervåkende kontroll.Smakbehandlingen besto av en økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) for å lære og øve på smaksferdigheter – SkillJoy.
SkillJoy fikk deltakerne til å ta hensyn til positive aspekter ved nåværende øyeblikk, planlegge og engasjere seg i morsomme aktiviteter, registrere og reflektere over positive opplevelser, notere hendelser som viste seg bra, og se frem til positive hendelser.
Den aktive egenovervåkingskontrollen EMI besto av lignende aktiviteter, men de utelot alle smakspraksis.
Disse aktivitetene inkluderte å ivareta aktuelle tanker og følelser, planlegge hverdagsaktiviteter, huske og registrere daglige hendelser og forutse viktige hendelser.
Begge EMI-ene ble levert av apper på deltakernes smarttelefoner i syv dager med 30. dags oppfølging.
Sekundært vil den nåværende studien vurdere forskjeller mellom de med GAD og ikke-angstelige kontroller på en datastyrt probabilistisk forsterkningslæringsoppgave og baseline savoring-spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
- Skidmore College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kliniske kriterier for generalisert angstlidelse på GAD-Q-IV og GAD-delen av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Må være minst 18 år for å delta.
- Gravide kvinner vil få delta.
Ekskluderingskriterier:
- De oppfyller ikke kriteriene for GAD på GAD-Q-IV og INI eller faller ikke ett standardavvik under gjennomsnittet for fagpoolen på GAD-Q-IV (dvs. de faller mellom disse to skårene).
- De er yngre enn 18 år.
- De snakker ikke engelsk.
- De er voksne som ikke kan samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SkillJoy Intervention
Den velsmakende behandlingen besto av en økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) for å lære og øve på smaksferdigheter – SkillJoy.
SkillJoy fikk deltakerne til å ta hensyn til positive aspekter ved nåværende øyeblikk, planlegge og engasjere seg i morsomme aktiviteter, registrere og reflektere over positive opplevelser, notere hendelser som viste seg bra, og se frem til positive hendelser.
|
Den velsmakende behandlingen besto av en økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) for å lære og øve på smaksferdigheter – SkillJoy.
SkillJoy fikk deltakerne til å ta hensyn til positive aspekter ved nåværende øyeblikk, planlegge og engasjere seg i morsomme aktiviteter, registrere og reflektere over positive opplevelser, notere hendelser som viste seg bra, og se frem til positive hendelser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv selvovervåkingskontrollintervensjon
Den aktive egenovervåkingskontrollen EMI besto av lignende aktiviteter, men de utelot alle smakspraksis.
Disse aktivitetene inkluderte å ivareta aktuelle tanker og følelser, planlegge hverdagsaktiviteter, huske og registrere daglige hendelser og forutse viktige hendelser.
|
Den aktive selvovervåkingskontrollen EMI fikk deltakerne til å legge merke til og skrive aktuelle tanker og følelser, planlegge dagens hovedaktiviteter, huske og skrive om deres daglige begivenheter og forutse kommende viktige hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring før til post-rettssak og før-rettssak til oppfølging i The Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
En 16-elements selvrapporteringsskala for alvorlighetsgrad og frekvens av bekymringer.
Min.
poengsum på 16 og maksimal poengsum på 80. Nedgang i poengsum tyder på et bedre resultat.
|
8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
|
Før-til-post-utprøving og før-forsøk til oppfølging Endring i planen for positiv og negativ affekt, utvidet form: Jovialitetsskala
Tidsramme: 8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
Et 8-elements mål for positive følelser.
Min.
poengsum på 8 og maksimal poengsum på 40.
Økning i poengsum tyder på et bedre resultat.
|
8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
|
Før-til-post-prøve og før-prøve til oppfølging endring i The Savoring the Moment-underskalaen av Savoring Beliefs Inventory
Tidsramme: 8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
SBI er en 14-elements undersøkelse som måler troen på ens evne til å smake.
Underskalaen for å nyte øyeblikket måler nytelse av følelsesmessig opplevelse i nåtiden.
Min.
poengsum på 1 og maksimal poengsum på 7. Økning i poengsum tyder på et bedre resultat.
|
8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før-til-post-utprøving og før-utprøving til oppfølging endring i responser på positiv effektskala: Dempende underskala
Tidsramme: 8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
Mål kill-joy-tenkning (a.k.a.
"demping").
Deltakerne vurderte åtte dempende elementer på en 5-punkts skala.
Min.
poengsum på 8 og maksimal poengsum på 32.
Nedgang i poengsum tyder på et bedre resultat.
|
8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
|
Før-til-post-utprøving og før-utprøving til oppfølging Endring i skalaen for prioritering av positivitet
Tidsramme: 8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
Måler i hvilken grad deltakerne prioriterte å søke positive erfaringer på seks punkter som deltakerne enten er enige eller uenige i på en ni-punkts skala.
Min.
poengsum på 6 og maksimal poengsum på 54.
Økning i poengsum tyder på et bedre resultat.
|
8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
|
Før-til-post-utprøving og før-utprøving til oppfølgingsendring i livsorienteringstesten - revidert
Tidsramme: 8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
Måler optimisme.
Den har 10 elementer vurdert på en firepunkts skala.
Min.
poengsum på 6 og maksimal poengsum på 30.
Økning i poengsum tyder på et bedre resultat.
|
8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
|
Endring før til etter prøve og før prøve til oppfølging i Beck Depression Inventory II
Tidsramme: 8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
En 21-elements selvrapporteringsundersøkelse som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Minste poengsum på 0 og maksimal poengsum på 63.
Nedgang i poengsum tyder på et bedre resultat.
|
8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
|
Spørreskjema før til post-prøve og før-prøve til oppfølging Endring i kontrastunngåelse - Bekymring
Tidsramme: 5 dager midt i prøveperioden; 8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
Måler frekvens, alvorlighetsgrad og motivasjon for å bruke bekymring for å takle negative endringer i følelser og dra nytte av positive endringer i følelser.
Min.
poengsum på 30 og maksimal poengsum på 150.
Nedgang i poengsum tyder på et bedre resultat.
|
5 dager midt i prøveperioden; 8 dager etter rettssak; 30. dags oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2108-974
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Enhver relevant avidentifisert IPD vil bli delt med andre forskere på rimelig, direkte forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig på tidspunktet for rimelig forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gitt til 1) trente og legitimerte forskere som 2) sender en direkte forespørsel til forfatterne med 3) en klart angitt begrunnelse og formål for å motta dataene som anses som relativt rimelige av forfatterne (f.eks. for å analysere på nytt en publisert statistisk analyse).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .