Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SkillJoy klinische proef (SkillJoy)

1 september 2021 bijgewerkt door: Skidmore College

SkillJoy gerandomiseerde gecontroleerde studie: een smartphone-interventie testen op angst en versterking

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een door een smartphone geleverde smaakinterventie (SkillJoy) voor gegeneraliseerde angststoornis wordt vergeleken met een actieve behandelingscontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie probeert vast te stellen of de positiviteitsinterventie SkillJoy, een smartphone-gebaseerde, ecologische tijdelijke interventie (EMI), symptomen van zorgen en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) kan verminderen, positieve emotie en welzijn kan vergroten, versterking en probabilistisch leren kan verbeteren, het genieten kan vergroten en het verminderen van kill-joy-denken, en het verminderen van het vermijden van negatieve emotionele verschuivingen ten opzichte van een actieve behandelingscontrole in een GAS-monster. Vaardigheden voor het opwekken van positieve emoties kunnen de symptomen verminderen en het welzijn van mensen met GAS vergroten. Om deze benadering te testen, werden deelnemers met GAS willekeurig toegewezen aan een genietende behandeling of een zelfcontrolecontrole. De genietende behandeling bestond uit een ecologische tijdelijke interventie (EMI) voor het leren en oefenen van genietende vaardigheden - SkillJoy. SkillJoy spoorde deelnemers aan om aandacht te schenken aan positieve aspecten van het huidige moment, leuke activiteiten te plannen en eraan deel te nemen, positieve ervaringen vast te leggen en erover na te denken, gebeurtenissen te noteren die goed afliepen en uit te kijken naar positieve gebeurtenissen. De EMI met actieve zelfcontrole bestond uit vergelijkbare activiteiten, maar ze lieten allemaal smaakpraktijken achterwege. Deze activiteiten omvatten aandacht voor alle huidige gedachten en gevoelens, het plannen van dagelijkse activiteiten, het onthouden en vastleggen van dagelijkse gebeurtenissen en het anticiperen op belangrijke gebeurtenissen. Beide EMI's werden gedurende zeven dagen door apps op de smartphones van de deelnemers geleverd met een follow-up van 30 dagen. Ten tweede zal de huidige studie verschillen beoordelen tussen mensen met GAS en niet-angstige controles op een gecomputeriseerde probabilistische leertaak voor versterking en basisvragenlijsten om te genieten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
        • Skidmore College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de klinische criteria voor gegeneraliseerde angststoornis op de GAD-Q-IV en de GAD-sectie van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn om deel te nemen.
  • Zwangere vrouwen mogen meedoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze voldoen niet aan de criteria voor GAD op de GAD-Q-IV en de INI of vallen niet één standaarddeviatie onder het subject pool mean op de GAD-Q-IV (d.w.z. ze vallen tussen deze twee scores).
  • Ze zijn jonger dan 18 jaar.
  • Zij spreken geen Engels.
  • Het zijn volwassenen die niet kunnen instemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SkillJoy-interventie
De savouring-behandeling bestond uit een ecologische momentane interventie (EMI) voor het aanleren en oefenen van savouring-vaardigheden - SkillJoy. SkillJoy spoorde deelnemers aan om aandacht te schenken aan positieve aspecten van het huidige moment, leuke activiteiten te plannen en eraan deel te nemen, positieve ervaringen vast te leggen en erover na te denken, gebeurtenissen te noteren die goed afliepen en uit te kijken naar positieve gebeurtenissen.
Gedragsmatig: SkillJoy-interventie
De savouring-behandeling bestond uit een ecologische momentane interventie (EMI) voor het aanleren en oefenen van savouring-vaardigheden - SkillJoy. SkillJoy spoorde deelnemers aan om aandacht te schenken aan positieve aspecten van het huidige moment, leuke activiteiten te plannen en eraan deel te nemen, positieve ervaringen vast te leggen en erover na te denken, gebeurtenissen te noteren die goed afliepen en uit te kijken naar positieve gebeurtenissen.
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve zelfbewakende controle-interventie
De EMI met actieve zelfcontrole bestond uit vergelijkbare activiteiten, maar ze lieten allemaal smaakpraktijken achterwege. Deze activiteiten omvatten aandacht voor alle huidige gedachten en gevoelens, het plannen van dagelijkse activiteiten, het onthouden en vastleggen van dagelijkse gebeurtenissen en het anticiperen op belangrijke gebeurtenissen.
Gedragsmatig: Actieve zelfbewakende controle-interventie
De actieve zelfcontrole controle EMI zette deelnemers ertoe aan huidige gedachten en gevoelens op te merken en op te schrijven, de belangrijkste activiteiten van de dag te plannen, hun dagelijkse gebeurtenissen te onthouden en erover te schrijven, en te anticiperen op aanstaande belangrijke gebeurtenissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- tot post-trial en pre-trial tot follow-up Verandering in de Penn State Worry Questionnaire
Tijdsspanne: 8 dagen na het proces; 30e dag follow-up
Een 16-item zelfrapportageschaal van de ernst en frequentie van piekeren. min. score van 16 en maximale score van 80. Dalingen in scores suggereren een beter resultaat.
8 dagen na het proces; 30e dag follow-up
Pre- tot post-trial en pre-trial tot follow-up Verandering in het schema voor positieve en negatieve affecten, uitgebreide vorm: jovialiteitsschaal
Tijdsspanne: 8 dagen na het proces; 30e dag follow-up
Een 8-item maatstaf voor positieve emoties. min. score van 8 en maximale score van 40. Stijgingen in scores suggereren een beter resultaat.
8 dagen na het proces; 30e dag follow-up
Verandering van pre- tot post-trial en pre-trial tot follow-up op de subschaal Genieten van het moment van de inventaris van genietende overtuigingen
Tijdsspanne: 8 dagen na het proces; 30e dag follow-up
De SBI is een onderzoek met 14 items dat de opvattingen meet over iemands vermogen om te genieten. De subschaal genieten van het moment meet het genieten van emotionele ervaringen in het huidige moment. min. score van 1 en maximale score van 7. Toename van scores suggereert een beter resultaat.
8 dagen na het proces; 30e dag follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- tot post-trial en pre-trial tot follow-up Verandering in reacties op positieve affectschaal: dempende subschaal
Tijdsspanne: 8 dagen na het proces; 30e dag follow-up
Meet kill-joy-denken (ook bekend als "demping"). Deelnemers beoordeelden acht dempende items op een 5-puntsschaal. min. score van 8 en maximale score van 32. Dalingen in scores suggereren een beter resultaat.
8 dagen na het proces; 30e dag follow-up
Pre- tot post-trial en pre-trial tot follow-up Verandering in de Prioritizing Positivity Scale
Tijdsspanne: 8 dagen na het proces; 30e dag follow-up
Meet de mate waarin deelnemers prioriteit gaven aan het zoeken naar positieve ervaringen op zes items waarmee deelnemers het eens of oneens waren op een negenpuntsschaal. min. score van 6 en maximale score van 54. Stijgingen in scores suggereren een beter resultaat.
8 dagen na het proces; 30e dag follow-up
Verandering van pre- tot post-trial en pre-trial tot follow-up in de levensoriëntatietest - herzien
Tijdsspanne: 8 dagen na het proces; 30e dag follow-up
Meet optimisme. Het heeft 10 items beoordeeld op een vierpuntsschaal. min. score van 6 en maximale score van 30. Stijgingen in scores suggereren een beter resultaat.
8 dagen na het proces; 30e dag follow-up
Pre- tot post-trial en pre-trial tot follow-up verandering in de Beck Depression Inventory II
Tijdsspanne: 8 dagen na het proces; 30e dag follow-up
Een zelfrapportageonderzoek met 21 items dat de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen meet. Minimale score van 0 en maximale score van 63. Dalingen in scores suggereren een beter resultaat.
8 dagen na het proces; 30e dag follow-up
Pre- tot post-trial en pre-trial tot follow-up Vragenlijst verandering in contrastvermijding - Zorgen
Tijdsspanne: 5 dagen tijdens de proefperiode; 8 dagen na het proces; 30e dag follow-up
Meet frequentie, ernst en motivatie om zorgen te gebruiken om negatieve verschuivingen in emotie het hoofd te bieden en te profiteren van positieve verschuivingen in emotie. min. score van 30 en maximale score van 150. Dalingen in scores suggereren een beter resultaat.
5 dagen tijdens de proefperiode; 8 dagen na het proces; 30e dag follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skidmore College

Medewerkers

Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2108-974

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Elke relevante geanonimiseerde IPD zal op redelijk, direct verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn op het moment van redelijk verzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden verstrekt aan 1) getrainde en gediplomeerde onderzoekers die 2) een rechtstreeks verzoek indienen bij de auteurs met 3) een duidelijk omschreven grondgedachte en doel voor het ontvangen van de gegevens die door de auteurs relatief redelijk worden geacht (bijv. een gepubliceerde statistische analyse).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op SkillJoy-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren