Ensaio Clínico SkillJoy (SkillJoy)
1 de setembro de 2021 atualizado por: Skidmore College
Ensaio controlado randomizado SkillJoy: testando uma intervenção de smartphone para ansiedade e reforço
Este estudo é um estudo controlado randomizado comparando uma intervenção de sabor entregue por smartphone (SkillJoy) para Transtorno de Ansiedade Generalizada a um controle de tratamento ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual procura determinar se a intervenção de positividade SkillJoy, uma intervenção momentânea ecológica (EMI) baseada em smartphone, pode reduzir a preocupação e os sintomas do transtorno de ansiedade generalizada (GAD), aumentar a emoção positiva e o bem-estar, melhorar o reforço e o aprendizado probabilístico, aumentar o sabor e reduzir o pensamento de matar a alegria e diminuir a evitação de mudanças emocionais negativas em relação a um controle de tratamento ativo em uma amostra de GAD.
Habilidades para gerar emoção positiva podem reduzir os sintomas e aumentar o bem-estar para aqueles com TAG.
Para testar esta abordagem, os participantes com TAG foram designados aleatoriamente para um tratamento de degustação ou um controle de automonitoramento. O tratamento de degustação consistiu em uma intervenção momentânea ecológica (EMI) para aprender e praticar habilidades de degustação - SkillJoy.
O SkillJoy estimulou os participantes a prestar atenção aos aspectos positivos do momento presente, planejar e se envolver em atividades agradáveis, registrar e refletir sobre experiências positivas, anotar eventos que deram certo e esperar por eventos positivos.
O EMI de controle de automonitoramento ativo consistia em atividades semelhantes, mas todas omitiam práticas de saborear.
Essas atividades incluíam atender a quaisquer pensamentos e sentimentos atuais, planejar atividades cotidianas, lembrar e registrar eventos diários e antecipar eventos importantes.
Ambos os EMIs foram entregues por aplicativos nos smartphones dos participantes por sete dias com acompanhamento de 30 dias.
Secundariamente, o estudo atual avaliará as diferenças entre aqueles com TAG e os controles não ansiosos em uma tarefa de aprendizagem por reforço probabilística computadorizada e questionários de degustação de linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Skidmore College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atenda aos critérios clínicos para Transtorno de Ansiedade Generalizada no GAD-Q-IV e na seção GAD da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Deve ter pelo menos 18 anos para participar.
- As mulheres grávidas poderão participar.
Critério de exclusão:
- Eles não atendem aos critérios para GAD no GAD-Q-IV e no INI ou não caem um desvio padrão abaixo da média do grupo de assuntos no GAD-Q-IV (ou seja, eles se enquadram entre essas duas pontuações).
- São menores de 18 anos.
- Eles não falam inglês.
- Eles são adultos incapazes de consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção SkillJoy
O tratamento de degustação consistiu em uma intervenção momentânea ecológica (EMI) para aprender e praticar habilidades de degustação-SkillJoy.
O SkillJoy estimulou os participantes a prestar atenção aos aspectos positivos do momento presente, planejar e se envolver em atividades agradáveis, registrar e refletir sobre experiências positivas, anotar eventos que deram certo e esperar por eventos positivos.
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O tratamento de degustação consistiu em uma intervenção momentânea ecológica (EMI) para aprender e praticar habilidades de degustação-SkillJoy.
O SkillJoy estimulou os participantes a prestar atenção aos aspectos positivos do momento presente, planejar e se envolver em atividades agradáveis, registrar e refletir sobre experiências positivas, anotar eventos que deram certo e esperar por eventos positivos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de controle de automonitoramento ativo
O EMI de controle de automonitoramento ativo consistia em atividades semelhantes, mas todas omitiam práticas de saborear.
Essas atividades incluíam atender a quaisquer pensamentos e sentimentos atuais, planejar atividades cotidianas, lembrar e registrar eventos diários e antecipar eventos importantes.
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O controle de automonitoramento ativo EMI levou os participantes a observar e escrever pensamentos e sentimentos atuais, planejar as principais atividades do dia, lembrar e escrever sobre seus eventos diários e antecipar eventos importantes futuros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré e pós-julgamento e pré-julgamento para acompanhar a mudança no questionário de preocupação da Penn State
Prazo: 8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
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Uma escala de autorrelato de 16 itens sobre a gravidade e a frequência da preocupação.
mín.
pontuação de 16 e pontuação máxima de 80. Diminuições nas pontuações sugerem um melhor resultado.
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8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
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Pré e pós-julgamento e pré-julgamento para acompanhamento da mudança no cronograma de afeto positivo e negativo, formulário expandido: escala de jovialidade
Prazo: 8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
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Uma medida de 8 itens de emoções positivas.
mín.
pontuação de 8 e pontuação máxima de 40.
Aumentos nas pontuações sugerem um resultado melhor.
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8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
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Mudança pré-para pós-julgamento e pré-julgamento para acompanhamento na subescala Saboreando o Momento do Inventário de Crenças Saborosas
Prazo: 8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
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O SBI é uma pesquisa de 14 itens que mede as crenças sobre a capacidade de saborear.
A subescala de saborear o momento mede o sabor da experiência emocional do momento presente.
mín.
pontuação de 1 e pontuação máxima de 7. Aumentos nas pontuações sugerem um melhor resultado.
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8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança pré-para pós-julgamento e pré-julgamento para acompanhamento nas respostas à escala de afeto positivo: subescala de amortecimento
Prazo: 8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
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Meça o pensamento de matar a alegria (também conhecido como
"amortecimento").
Os participantes classificaram oito itens de amortecimento em uma escala de 5 pontos.
mín.
pontuação de 8 e pontuação máxima de 32.
Diminuições nas pontuações sugerem um resultado melhor.
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8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
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Mudança pré-para pós-julgamento e pré-julgamento para acompanhamento na escala de positividade de priorização
Prazo: 8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
|
Mede o grau em que os participantes priorizaram a busca de experiências positivas em seis itens com os quais os participantes concordam ou discordam em uma escala de nove pontos.
mín.
pontuação de 6 e pontuação máxima de 54.
Aumentos nas pontuações sugerem um resultado melhor.
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8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
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Pré e pós-julgamento e pré-julgamento para acompanhamento da mudança no teste de orientação de vida - revisado
Prazo: 8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
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Mede o otimismo.
Possui 10 itens classificados em uma escala de quatro pontos.
mín.
pontuação de 6 e pontuação máxima de 30.
Aumentos nas pontuações sugerem um resultado melhor.
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8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
|
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Pré e pós-julgamento e pré-julgamento para acompanhar a mudança no Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: 8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
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Uma pesquisa de autorrelato de 21 itens que mede a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 63.
Diminuições nas pontuações sugerem um resultado melhor.
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8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
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Questionário pré-para pós-julgamento e pré-julgamento para acompanhamento de alterações no contraste - Preocupação
Prazo: 5 dias no meio do teste; 8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
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Mede a frequência, gravidade e motivação para usar a preocupação para lidar com mudanças negativas na emoção e se beneficiar de mudanças positivas na emoção.
mín.
pontuação de 30 e pontuação máxima de 150.
Diminuições nas pontuações sugerem um resultado melhor.
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5 dias no meio do teste; 8 dias após o teste; Acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
7 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2108-974
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualquer IPD não identificado relevante será compartilhado com outros pesquisadores mediante solicitação direta e razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no momento da solicitação razoável.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos a 1) pesquisadores treinados e credenciados que 2) fizerem uma solicitação direta aos autores com 3) uma justificativa e propósito claramente declarados para receber os dados considerados relativamente razoáveis pelos autores (por exemplo, para reanalisar uma análise estatística publicada).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .