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Essai clinique SkillJoy (SkillJoy)

1 septembre 2021 mis à jour par: Skidmore College

Essai contrôlé randomisé SkillJoy : test d'une intervention sur smartphone pour l'anxiété et le renforcement

Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant une intervention de dégustation délivrée par smartphone (SkillJoy) pour le trouble d'anxiété généralisée à un contrôle de traitement actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle vise à déterminer si l'intervention de positivité SkillJoy, une intervention écologique momentanée (EMI) basée sur un smartphone, peut réduire l'inquiétude et les symptômes du trouble d'anxiété généralisée (GAD), augmenter l'émotion positive et le bien-être, améliorer le renforcement et l'apprentissage probabiliste, augmenter le plaisir et réduire les pensées rabat-joie et diminuer l'évitement des changements émotionnels négatifs par rapport à un contrôle de traitement actif dans un échantillon GAD. Les compétences pour générer des émotions positives peuvent réduire les symptômes et augmenter le bien-être des personnes atteintes de TAG. Pour tester cette approche, les participants atteints de TAG ont été assignés au hasard à un traitement de dégustation ou à un contrôle d'autosurveillance. Le traitement de dégustation consistait en une intervention écologique momentanée (EMI) pour apprendre et pratiquer les compétences de dégustation-SkillJoy. SkillJoy a incité les participants à être attentifs aux aspects positifs du moment présent, à planifier et à participer à des activités agréables, à enregistrer et à réfléchir sur des expériences positives, à noter les événements qui se sont bien déroulés et à attendre avec impatience les événements positifs. Le contrôle actif d'auto-surveillance EMI consistait en des activités similaires, mais elles omettaient toutes les pratiques de dégustation. Ces activités comprenaient la prise en compte des pensées et des sentiments actuels, la planification des activités quotidiennes, la mémorisation et l'enregistrement des événements quotidiens et l'anticipation des événements importants. Les deux EMI ont été délivrés par des applications sur les smartphones des participants pendant sept jours avec un suivi au 30e jour. Deuxièmement, l'étude actuelle évaluera les différences entre les personnes atteintes de TAG et les témoins non anxieux sur une tâche d'apprentissage par renforcement probabiliste informatisé et des questionnaires de dégustation de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
        • Skidmore College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères cliniques du trouble d'anxiété généralisée sur le GAD-Q-IV et la section GAD du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Doit avoir au moins 18 ans pour participer.
  • Les femmes enceintes seront autorisées à participer.

Critère d'exclusion:

  • Ils ne répondent pas aux critères de GAD sur le GAD-Q-IV et l'INI ou ne se situent pas un écart type en dessous de la moyenne du groupe de sujets sur le GAD-Q-IV (c'est-à-dire qu'ils se situent entre ces deux scores).
  • Ils ont moins de 18 ans.
  • Ils ne parlent pas anglais.
  • Ce sont des adultes incapables de consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention SkillJoy
Le traitement de dégustation consistait en une intervention écologique momentanée (EMI) pour apprendre et pratiquer les compétences de dégustation-SkillJoy. SkillJoy a incité les participants à être attentifs aux aspects positifs du moment présent, à planifier et à participer à des activités agréables, à enregistrer et à réfléchir sur des expériences positives, à noter les événements qui se sont bien déroulés et à attendre avec impatience les événements positifs.
Comportemental: Intervention SkillJoy
Le traitement de dégustation consistait en une intervention écologique momentanée (EMI) pour apprendre et pratiquer les compétences de dégustation-SkillJoy. SkillJoy a incité les participants à être attentifs aux aspects positifs du moment présent, à planifier et à participer à des activités agréables, à enregistrer et à réfléchir sur des expériences positives, à noter les événements qui se sont bien déroulés et à attendre avec impatience les événements positifs.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention de contrôle d'autosurveillance active
Le contrôle actif d'auto-surveillance EMI consistait en des activités similaires, mais elles omettaient toutes les pratiques de dégustation. Ces activités comprenaient la prise en compte des pensées et des sentiments actuels, la planification des activités quotidiennes, la mémorisation et l'enregistrement des événements quotidiens et l'anticipation des événements importants.
Comportemental: Intervention de contrôle d'autosurveillance active
Le contrôle actif d'auto-surveillance EMI a incité les participants à remarquer et à écrire leurs pensées et sentiments actuels, à planifier les principales activités de la journée, à se souvenir et à écrire sur leurs événements quotidiens et à anticiper les événements importants à venir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avant et après l'essai et avant l'essai jusqu'au changement de suivi dans le questionnaire Penn State Worry
Délai: 8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour
Une échelle d'auto-évaluation en 16 points de la gravité et de la fréquence des inquiétudes. Min. score de 16 et score maximum de 80. Une diminution des scores suggère un meilleur résultat.
8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour
Avant et après l'essai et entre l'avant et le suivi du changement dans le calendrier des effets positifs et négatifs, forme étendue : échelle de jovialité
Délai: 8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour
Une mesure en 8 items des émotions positives. Min. note de 8 et note maximale de 40. Les augmentations des scores suggèrent un meilleur résultat.
8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour
Avant et après l'essai et avant l'essai jusqu'au suivi Changement dans la sous-échelle Savoring the Moment de l'inventaire des croyances Savoring
Délai: 8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour
Le SBI est une enquête en 14 points qui mesure les croyances sur sa capacité à savourer. La sous-échelle de savourer le moment mesure la saveur de l'expérience émotionnelle du moment présent. Min. score de 1 et score maximum de 7. Les augmentations des scores suggèrent un meilleur résultat.
8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avant et après l'essai et avant l'essai jusqu'au suivi Changement dans les réponses à l'échelle d'affect positif : sous-échelle d'amortissement
Délai: 8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour
Mesurer la pensée rabat-joie (a.k.a. "amortissement"). Les participants ont évalué huit éléments d'amortissement sur une échelle de 5 points. Min. note de 8 et note maximale de 32. Une diminution des scores suggère un meilleur résultat.
8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour
Changement de l'avant à l'après-essai et de l'avant-essai au suivi dans l'échelle de positivité de priorisation
Délai: 8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour
Mesure le degré auquel les participants ont donné la priorité à la recherche d'expériences positives sur six éléments avec lesquels les participants sont d'accord ou en désaccord sur une échelle de neuf points. Min. note de 6 et note maximale de 54. Les augmentations des scores suggèrent un meilleur résultat.
8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour
Avant et après l'essai et entre l'avant et le suivi du changement dans le test d'orientation de la vie - Révisé
Délai: 8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour
Mesure l'optimisme. Il comporte 10 items notés sur une échelle de quatre points. Min. note de 6 et note maximale de 30. Les augmentations des scores suggèrent un meilleur résultat.
8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour
Avant et après l'essai et avant l'essai jusqu'au suivi Changement dans l'inventaire de la dépression de Beck II
Délai: 8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour
Une enquête d'auto-évaluation en 21 points qui mesure la présence et la gravité des symptômes dépressifs. Note minimale de 0 et note maximale de 63. Une diminution des scores suggère un meilleur résultat.
8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour
Questionnaire sur l'évitement des produits de contraste avant et après l'essai et avant l'essai jusqu'au suivi - Inquiétude
Délai: 5 jours à mi-essai ; 8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour
Mesure la fréquence, la gravité et la motivation à utiliser l'inquiétude pour faire face aux changements négatifs d'émotion et bénéficier des changements positifs d'émotion. Min. note de 30 et note maximale de 150. Une diminution des scores suggère un meilleur résultat.
5 jours à mi-essai ; 8 jours après le procès ; Suivi au 30ème jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skidmore College

Collaborateurs

Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2108-974

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toute IPD anonymisée pertinente sera partagée avec d'autres chercheurs sur demande directe et raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la demande raisonnable.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies à 1) des chercheurs formés et accrédités qui 2) font une demande directe aux auteurs avec 3) une justification et un objectif clairement énoncés pour recevoir les données qui sont considérées comme relativement raisonnables par les auteurs (par exemple, pour ré-analyser une analyse statistique publiée).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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