Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SkillJoy kliniske forsøg (SkillJoy)

1. september 2021 opdateret af: Skidmore College

SkillJoy Randomized Controlled Trial: Test af en smartphone-intervention for angst og forstærkning

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en smartphone-leveret smagende intervention (SkillJoy) for generaliseret angstlidelse med en aktiv behandlingskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse søger at afgøre, om positivitetsinterventionen SkillJoy, en smartphone-baseret, økologisk momentan intervention (EMI), kan reducere bekymringer og symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD), øge positive følelser og velvære, forbedre forstærkning og sandsynlighedsindlæring, øge smagen. og reducere kill-joy-tænkning og mindske undgåelse af negative følelsesmæssige skift i forhold til en aktiv behandlingskontrol i en GAD-prøve. Færdigheder til at generere positive følelser kan reducere symptomer og øge velvære for dem med GAD. For at teste denne tilgang blev deltagere med GAD tilfældigt tildelt enten en smagsbehandling eller en selvovervågningskontrol. Den smagende behandling bestod af en økologisk øjeblikkelig intervention (EMI) for at lære og praktisere smagsfærdigheder - SkillJoy. SkillJoy fik deltagerne til at tage hensyn til de positive aspekter af nuet, planlægge og engagere sig i fornøjelige aktiviteter, registrere og reflektere over positive oplevelser, notere begivenheder, der faldt godt ud, og se frem til positive begivenheder. Den aktive selvovervågningskontrol EMI bestod af lignende aktiviteter, men de undlod alle at smage. Disse aktiviteter omfattede at tage hensyn til aktuelle tanker og følelser, planlægge hverdagsaktiviteter, huske og registrere daglige begivenheder og forudse vigtige begivenheder. Begge EMI'er blev leveret af apps på deltagernes smartphones i syv dage med 30. dags opfølgning. Sekundært vil den nuværende undersøgelse vurdere forskelle mellem dem med GAD og ikke-angstelige kontroller på en computeriseret probabilistisk forstærkningsindlæringsopgave og baseline savoring-spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • Skidmore College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kliniske kriterier for generaliseret angstlidelse på GAD-Q-IV og GAD-sektionen af ​​Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
  • Skal være mindst 18 år for at deltage.
  • Gravide kvinder får lov til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • De opfylder ikke kriterierne for GAD på GAD-Q-IV og INI eller falder ikke en standardafvigelse under emnepuljens gennemsnit på GAD-Q-IV (dvs. de falder mellem disse to scores).
  • De er yngre end 18 år.
  • De taler ikke engelsk.
  • De er voksne, der ikke kan give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SkillJoy Intervention
Den velsmagende behandling bestod af en økologisk momentan intervention (EMI) for at lære og øve smagsfærdigheder-SkillJoy. SkillJoy fik deltagerne til at tage hensyn til de positive aspekter af nuet, planlægge og engagere sig i fornøjelige aktiviteter, registrere og reflektere over positive oplevelser, notere begivenheder, der faldt godt ud, og se frem til positive begivenheder.
Adfærdsmæssigt: SkillJoy Intervention
Den velsmagende behandling bestod af en økologisk momentan intervention (EMI) for at lære og øve smagsfærdigheder-SkillJoy. SkillJoy fik deltagerne til at tage hensyn til de positive aspekter af nuet, planlægge og engagere sig i fornøjelige aktiviteter, registrere og reflektere over positive oplevelser, notere begivenheder, der faldt godt ud, og se frem til positive begivenheder.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv selvovervågningskontrolintervention
Den aktive selvovervågningskontrol EMI bestod af lignende aktiviteter, men de undlod alle at smage. Disse aktiviteter omfattede at tage hensyn til aktuelle tanker og følelser, planlægge hverdagsaktiviteter, huske og registrere daglige begivenheder og forudse vigtige begivenheder.
Adfærdsmæssigt: Aktiv selvovervågningskontrolintervention
Den aktive selvovervågningskontrol EMI fik deltagerne til at bemærke og skrive aktuelle tanker og følelser, planlægge dagens store aktiviteter, huske og skrive om deres daglige begivenheder og forudse kommende vigtige begivenheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring før til post-retssag og før-retssag til opfølgning i The Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
En selvrapporteringsskala med 16 punkter over alvoren og hyppigheden af ​​bekymringer. Min. score på 16 og maksimal score på 80. Fald i score tyder på et bedre resultat.
8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Ændring før til efter-forsøg og før-forsøg til opfølgning i skemaet for positive og negative påvirkninger, udvidet form: Jovialitetsskala
Tidsramme: 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Et 8-element mål for positive følelser. Min. score på 8 og maksimal score på 40. Stigninger i score tyder på et bedre resultat.
8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Før-til-efter-forsøg og før-prøve til opfølgning Ændring i The Savoring the Moment-underskalaen af ​​Savoring Beliefs Inventory
Tidsramme: 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
SBI er en 14-element undersøgelse, der måler overbevisninger om ens evne til at nyde. Underskalaen for at nyde øjeblikket måler smagen af ​​følelsesmæssig oplevelse i nuet. Min. score på 1 og maksimal score på 7. Forøgelser i score tyder på et bedre resultat.
8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring før til efter-forsøg og før-forsøg til opfølgning i reaktioner på skala for positiv påvirkning: dæmpende underskala
Tidsramme: 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Mål kill-joy-tænkning (a.k.a. "dæmpning"). Deltagerne bedømte otte dæmpende elementer på en 5-punkts skala. Min. score på 8 og maksimal score på 32. Fald i score tyder på et bedre resultat.
8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Ændring af prioriteringspositivitetsskalaen før til post-forsøg og før-forsøg til opfølgning
Tidsramme: 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Måler i hvilken grad deltagerne prioriterede at søge positive oplevelser på seks punkter, som deltagerne enten er enige eller uenige i på en ni-trins skala. Min. score på 6 og maksimal score på 54. Stigninger i score tyder på et bedre resultat.
8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Ændring før til post-forsøg og før-forsøg til opfølgning i livsorienteringstesten - revideret
Tidsramme: 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Måler optimisme. Den har 10 punkter vurderet på en fire-punkts skala. Min. score på 6 og maksimal score på 30. Stigninger i score tyder på et bedre resultat.
8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Ændring før til efter forsøg og før prøvelse til opfølgning i Beck Depression Inventory II
Tidsramme: 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
En selvrapportundersøgelse på 21 punkter, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Minimumsscore på 0 og maksimumscore på 63. Fald i score tyder på et bedre resultat.
8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Spørgeskema før til post-forsøg og før-forsøg til opfølgning Ændring i kontrastundgåelse - Bekymring
Tidsramme: 5 dages midtvejsprøve; 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Måler frekvens, sværhedsgrad og motivation til at bruge bekymring til at klare negative skift i følelser og drage fordel af positive skift i følelser. Min. score på 30 og maksimal score på 150. Fald i score tyder på et bedre resultat.
5 dages midtvejsprøve; 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skidmore College

Samarbejdspartnere

Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2108-974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enhver relevant af-identificeret IPD vil blive delt med andre forskere efter rimelig, direkte anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på tidspunktet for rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til 1) uddannede og legitimerede forskere, som 2) fremsætter en direkte anmodning til forfatterne med 3) et klart angivet rationale og formål for at modtage data, som anses for relativt rimeligt af forfatterne (f.eks. at genanalysere en offentliggjort statistisk analyse).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SkillJoy Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner