Ensayo clínico SkillJoy (SkillJoy)
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Skidmore College
Ensayo controlado aleatorizado SkillJoy: prueba de una intervención de teléfono inteligente para la ansiedad y el refuerzo
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara una intervención de saboreo proporcionada por un teléfono inteligente (SkillJoy) para el trastorno de ansiedad generalizada con un control de tratamiento activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual busca determinar si la intervención de positividad SkillJoy, una intervención momentánea ecológica (EMI) basada en teléfonos inteligentes, puede reducir la preocupación y los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG), aumentar la emoción positiva y el bienestar, mejorar el refuerzo y el aprendizaje probabilístico, aumentar el gusto y reducir el pensamiento de aguafiestas, y disminuir la evitación de cambios emocionales negativos en relación con un control de tratamiento activo en una muestra de GAD.
Las habilidades para generar emociones positivas pueden reducir los síntomas y aumentar el bienestar de las personas con TAG.
Para probar este enfoque, los participantes con TAG fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento de sabor oa un control de autocontrol. El tratamiento de sabor consistió en una intervención ecológica momentánea (EMI) para aprender y practicar habilidades de sabor: SkillJoy.
SkillJoy animó a los participantes a prestar atención a los aspectos positivos del momento presente, planificar y participar en actividades agradables, registrar y reflexionar sobre experiencias positivas, anotar eventos que resultaron bien y esperar eventos positivos.
El control de autocontrol activo EMI consistió en actividades similares, pero todas omitieron prácticas de saboreo.
Estas actividades incluían prestar atención a cualquier pensamiento y sentimiento actual, planificar actividades cotidianas, recordar y registrar eventos diarios y anticipar eventos importantes.
Ambos EMI fueron entregados por aplicaciones en los teléfonos inteligentes de los participantes durante siete días con un seguimiento de 30 días.
En segundo lugar, el estudio actual evaluará las diferencias entre aquellos con GAD y los controles no ansiosos en una tarea de aprendizaje de refuerzo probabilístico computarizado y cuestionarios de saboreo de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Skidmore College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios clínicos para el trastorno de ansiedad generalizada en el GAD-Q-IV y la sección GAD de la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Debe tener al menos 18 años para participar.
- Las mujeres embarazadas podrán participar.
Criterio de exclusión:
- No cumplen con los criterios para GAD en el GAD-Q-IV y el INI o no se encuentran una desviación estándar por debajo de la media del grupo de sujetos en el GAD-Q-IV (es decir, se encuentran entre estos dos puntajes).
- Son menores de 18 años.
- Ellos no hablan inglés.
- Son adultos incapaces de consentir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención SkillJoy
El tratamiento de saboreo consistió en una intervención momentánea ecológica (EMI) para aprender y practicar habilidades de saboreo-SkillJoy.
SkillJoy animó a los participantes a prestar atención a los aspectos positivos del momento presente, planificar y participar en actividades agradables, registrar y reflexionar sobre experiencias positivas, anotar eventos que resultaron bien y esperar eventos positivos.
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El tratamiento de saboreo consistió en una intervención momentánea ecológica (EMI) para aprender y practicar habilidades de saboreo-SkillJoy.
SkillJoy animó a los participantes a prestar atención a los aspectos positivos del momento presente, planificar y participar en actividades agradables, registrar y reflexionar sobre experiencias positivas, anotar eventos que resultaron bien y esperar eventos positivos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de control de autosupervisión activa
El control de autocontrol activo EMI consistió en actividades similares, pero todas omitieron prácticas de saboreo.
Estas actividades incluían prestar atención a cualquier pensamiento y sentimiento actual, planificar actividades cotidianas, recordar y registrar eventos diarios y anticipar eventos importantes.
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El control de autocontrol activo EMI incitó a los participantes a notar y escribir pensamientos y sentimientos actuales, planificar las actividades principales del día, recordar y escribir sobre sus eventos diarios y anticipar eventos importantes próximos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio previo al posterior al juicio y previo al juicio al seguimiento en el Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: 8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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Una escala de autoinforme de 16 ítems de la gravedad y frecuencia de la preocupación.
mín.
puntuación de 16 y puntuación máxima de 80. Las disminuciones en las puntuaciones sugieren un mejor resultado.
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8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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Antes y después del juicio y antes del juicio y de seguimiento Cambio en el programa de afecto positivo y negativo, forma ampliada: escala de jovialidad
Periodo de tiempo: 8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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Una medida de 8 ítems de emociones positivas.
mín.
puntuación de 8 y puntuación máxima de 40.
Los aumentos en las puntuaciones sugieren un mejor resultado.
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8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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Cambio previo a posterior al juicio y anterior al juicio a seguimiento en la subescala de saborear el momento del Inventario de creencias sobre saborear
Periodo de tiempo: 8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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El SBI es una encuesta de 14 ítems que mide las creencias sobre la capacidad de saborear.
La subescala de saborear el momento mide el saboreo de la experiencia emocional del momento presente.
mín.
puntuación de 1 y puntuación máxima de 7. Los aumentos en las puntuaciones sugieren un mejor resultado.
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8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antes del juicio y después del juicio y antes del juicio hasta el seguimiento Cambio en las respuestas a la escala de afecto positivo: subescala de amortiguamiento
Periodo de tiempo: 8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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Medir el pensamiento aguafiestas (también conocido como
"amortiguación").
Los participantes calificaron ocho elementos de amortiguación en una escala de 5 puntos.
mín.
puntuación de 8 y puntuación máxima de 32.
Las disminuciones en las puntuaciones sugieren un mejor resultado.
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8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
|
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Pre- a Post-Juicio y Pre-Juicio a Seguimiento Cambio en la Escala de Priorización de Positividad
Periodo de tiempo: 8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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Mide el grado en que los participantes priorizaron la búsqueda de experiencias positivas en seis elementos con los que los participantes están de acuerdo o en desacuerdo en una escala de nueve puntos.
mín.
puntuación de 6 y puntuación máxima de 54.
Los aumentos en las puntuaciones sugieren un mejor resultado.
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8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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Antes del juicio y después del juicio y antes del juicio hasta el cambio de seguimiento en la prueba de orientación de vida - Revisada
Periodo de tiempo: 8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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Mide el optimismo.
Tiene 10 ítems calificados en una escala de cuatro puntos.
mín.
puntuación de 6 y puntuación máxima de 30.
Los aumentos en las puntuaciones sugieren un mejor resultado.
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8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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Cambio previo al posterior al ensayo y anterior al ensayo al seguimiento en el Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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Una encuesta de autoinforme de 21 ítems que mide la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
Puntaje mínimo de 0 y puntaje máximo de 63.
Las disminuciones en las puntuaciones sugieren un mejor resultado.
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8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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Antes del ensayo y después del ensayo y antes del ensayo y de seguimiento Cambio en el cuestionario de evitación de contraste - Preocupación
Periodo de tiempo: 5 días a mitad de la prueba; 8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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Mide la frecuencia, la gravedad y la motivación para usar la preocupación para hacer frente a los cambios negativos en las emociones y beneficiarse de los cambios positivos en las emociones.
mín.
puntuación de 30 y puntuación máxima de 150.
Las disminuciones en las puntuaciones sugieren un mejor resultado.
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5 días a mitad de la prueba; 8 días después del juicio; Seguimiento a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2108-974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cualquier IPD no identificado relevante se compartirá con otros investigadores previa solicitud directa y razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la solicitud razonable.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a 1) investigadores capacitados y acreditados que 2) realicen una solicitud directa a los autores con 3) una justificación y un propósito claramente establecidos para recibir los datos que los autores consideren relativamente razonables (p. ej., para volver a analizar un análisis estadístico publicado).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .