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Sperimentazione clinica SkillJoy (SkillJoy)

1 settembre 2021 aggiornato da: Skidmore College

Prova controllata randomizzata di SkillJoy: test di un intervento su smartphone per ansia e rinforzo

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta un intervento di assaporamento fornito da smartphone (SkillJoy) per il disturbo d'ansia generalizzato con un controllo del trattamento attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio cerca di determinare se l'intervento di positività SkillJoy, un intervento momentaneo ecologico (EMI) basato su smartphone, può ridurre la preoccupazione e i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD), aumentare l'emozione positiva e il benessere, migliorare il rinforzo e l'apprendimento probabilistico, aumentare il gusto e ridurre il pensiero di gioia mortale e diminuire l'evitamento di cambiamenti emotivi negativi rispetto a un controllo attivo del trattamento in un campione GAD. Le abilità per generare emozioni positive possono ridurre i sintomi e aumentare il benessere per quelli con GAD. Per testare questo approccio, i partecipanti con GAD sono stati assegnati in modo casuale a un trattamento di assaporamento oa un controllo di automonitoraggio. Il trattamento di assaporamento consisteva in un intervento momentaneo ecologico (EMI) per l'apprendimento e la pratica delle abilità di assaporare-SkillJoy. SkillJoy ha spinto i partecipanti a prestare attenzione agli aspetti positivi del momento presente, pianificare e impegnarsi in attività piacevoli, registrare e riflettere su esperienze positive, annotare eventi che si sono rivelati positivi e attendere con impazienza eventi positivi. Il controllo attivo di auto-monitoraggio EMI consisteva in attività simili, ma tutte omettevano pratiche di degustazione. Queste attività includevano la partecipazione a qualsiasi pensiero e sentimento attuale, la pianificazione delle attività quotidiane, il ricordo e la registrazione di eventi quotidiani e l'anticipazione di eventi importanti. Entrambe le EMI sono state fornite da app sugli smartphone dei partecipanti per sette giorni con follow-up al 30° giorno. Secondariamente, l'attuale studio valuterà le differenze tra quelli con GAD e controlli non ansiosi su un compito di apprendimento probabilistico computerizzato per rinforzo e questionari di degustazione di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
        • Skidmore College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri clinici per il Disturbo d'Ansia Generalizzata nella sezione GAD-Q-IV e GAD della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Per partecipare è necessario avere almeno 18 anni.
  • Le donne in gravidanza potranno partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano i criteri per GAD su GAD-Q-IV e INI o non cadono di una deviazione standard al di sotto della media del pool di soggetti su GAD-Q-IV (ovvero, rientrano tra questi due punteggi).
  • Hanno meno di 18 anni.
  • Loro non parlano inglese.
  • Sono adulti incapaci di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SkillJoy Intervento
Il trattamento del gusto consisteva in un intervento momentaneo ecologico (EMI) per l'apprendimento e la pratica delle abilità del gusto: SkillJoy. SkillJoy ha spinto i partecipanti a prestare attenzione agli aspetti positivi del momento presente, pianificare e impegnarsi in attività piacevoli, registrare e riflettere su esperienze positive, annotare eventi che si sono rivelati positivi e attendere con impazienza eventi positivi.
Comportamentale: SkillJoy Intervento
Il trattamento del gusto consisteva in un intervento momentaneo ecologico (EMI) per l'apprendimento e la pratica delle abilità del gusto: SkillJoy. SkillJoy ha spinto i partecipanti a prestare attenzione agli aspetti positivi del momento presente, pianificare e impegnarsi in attività piacevoli, registrare e riflettere su esperienze positive, annotare eventi che si sono rivelati positivi e attendere con impazienza eventi positivi.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di controllo di automonitoraggio attivo
Il controllo attivo di auto-monitoraggio EMI consisteva in attività simili, ma tutte omettevano pratiche di degustazione. Queste attività includevano la partecipazione a qualsiasi pensiero e sentimento attuale, la pianificazione delle attività quotidiane, il ricordo e la registrazione di eventi quotidiani e l'anticipazione di eventi importanti.
Comportamentale: Intervento di controllo di automonitoraggio attivo
Il controllo attivo dell'automonitoraggio EMI ha spinto i partecipanti a notare e scrivere pensieri e sentimenti attuali, pianificare le principali attività della giornata, ricordare e scrivere dei loro eventi quotidiani e anticipare eventi importanti imminenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica da pre a post processo e da pre processo a follow-up nel questionario Penn State Worry
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Una scala di autovalutazione a 16 voci della gravità e della frequenza della preoccupazione. min. punteggio di 16 e punteggio massimo di 80. Diminuzioni nei punteggi suggeriscono un risultato migliore.
8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Pre-post-processo e da pre-processo a follow-up Modifica del programma affettivo positivo e negativo, forma estesa: scala della giovialità
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Una misura di 8 elementi delle emozioni positive. min. punteggio di 8 e punteggio massimo di 40. Gli aumenti nei punteggi suggeriscono un risultato migliore.
8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Pre-post-processo e da pre-processo a follow-up Variazione nella sottoscala "Assaporare il momento" dell'inventario "Assaporare le convinzioni"
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
L'SBI è un sondaggio di 14 voci che misura le convinzioni sulla propria capacità di assaporare. La sottoscala assaporare il momento misura l'assaporare l'esperienza emotiva del momento presente. min. punteggio di 1 e punteggio massimo di 7. L'aumento dei punteggi suggerisce un risultato migliore.
8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-post-trial e da pre-trial a follow-up Variazione delle risposte alla scala dell'affetto positivo: sottoscala di smorzamento
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Misura il pensiero del guastafeste (a.k.a. "smorzamento"). I partecipanti hanno valutato otto elementi di smorzamento su una scala a 5 punti. min. punteggio di 8 e punteggio massimo di 32. Diminuzioni nei punteggi suggeriscono un risultato migliore.
8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Pre-post-processo e pre-processo al follow-up Cambiamento nella scala della positività prioritaria
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Misura il grado in cui i partecipanti hanno dato la priorità alla ricerca di esperienze positive su sei elementi con i quali i partecipanti sono d'accordo o in disaccordo su una scala di nove punti. min. punteggio di 6 e punteggio massimo di 54. Gli aumenti nei punteggi suggeriscono un risultato migliore.
8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Pre-post-processo e pre-processo al follow-up Cambiamento nel test di orientamento alla vita - Rivisto
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Misura l'ottimismo. Ha 10 elementi valutati su una scala a quattro punti. min. punteggio di 6 e punteggio massimo di 30. Gli aumenti nei punteggi suggeriscono un risultato migliore.
8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Pre-post-processo e da pre-processo a follow-up Modifica nel Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Un sondaggio self-report di 21 item che misura la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 63. Diminuzioni nei punteggi suggeriscono un risultato migliore.
8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Pre-post-processo e pre-processo al follow-up Modifica del questionario sull'evitamento del contrasto - Preoccupazione
Lasso di tempo: 5 giorni a metà prova; 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Misura la frequenza, la gravità e la motivazione per utilizzare la preoccupazione per far fronte a cambiamenti negativi nelle emozioni e beneficiare di cambiamenti positivi nelle emozioni. min. punteggio di 30 e punteggio massimo di 150. Diminuzioni nei punteggi suggeriscono un risultato migliore.
5 giorni a metà prova; 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skidmore College

Collaboratori

Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2108-974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Eventuali IPD anonimizzati pertinenti saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole e diretta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della ragionevole richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti a 1) ricercatori qualificati e accreditati che 2) facciano una richiesta diretta agli autori con 3) una motivazione e uno scopo chiaramente indicati per ricevere i dati che sono considerati relativamente ragionevoli dagli autori (ad esempio, per rianalizzare un'analisi statistica pubblicata).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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