Клинические испытания SkillJoy (SkillJoy)
1 сентября 2021 г. обновлено: Skidmore College
Рандомизированное контролируемое исследование SkillJoy: тестирование воздействия смартфона на тревожность и подкрепление
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором сравнивают доставляемое с помощью смартфона вмешательство (SkillJoy) при генерализованном тревожном расстройстве с активным контролем лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на то, чтобы определить, может ли позитивное вмешательство SkillJoy, мгновенное экологическое вмешательство (EMI) на основе смартфона, уменьшить симптомы беспокойства и генерализованного тревожного расстройства (ГТР), усилить положительные эмоции и благополучие, улучшить подкрепление и вероятностное обучение, усилить наслаждение. и уменьшить мышление «убийство-радость», а также уменьшить избегание негативных эмоциональных сдвигов по сравнению с активным контролем лечения в образце ГТР.
Навыки создания положительных эмоций могут уменьшить симптомы и улучшить самочувствие людей с ГТР.
Чтобы проверить этот подход, участники с ГТР были случайным образом распределены либо для лечения смакования, либо для контроля самоконтроля. Лечение смакования состояло из экологического мгновенного вмешательства (EMI) для обучения и отработки навыков смакования — SkillJoy.
SkillJoy побудил участников обращать внимание на положительные аспекты настоящего момента, планировать и участвовать в приятных мероприятиях, записывать и размышлять о положительном опыте, отмечать события, которые оказались успешными, и с нетерпением ждать положительных событий.
Активный контроль самоконтроля ЭМИ состоял из аналогичных действий, но все они опускали смакующие практики.
Эти действия включали внимание к любым текущим мыслям и чувствам, планирование повседневных действий, запоминание и запись ежедневных событий и предвидение важных событий.
Оба EMI были доставлены с помощью приложений на смартфонах участников в течение семи дней с последующим 30-дневным наблюдением.
Во-вторых, в текущем исследовании будут оцениваться различия между людьми с ГТР и нетревожными людьми из контрольной группы в компьютеризированной вероятностной задаче обучения с подкреплением и базовых опросниках наслаждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты, 12866
- Skidmore College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать клиническим критериям генерализованного тревожного расстройства в GAD-Q-IV и в разделе GAD Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
- Для участия должно быть не менее 18 лет.
- К участию допускаются беременные женщины.
Критерий исключения:
- Они не соответствуют критериям ГТР по шкале GAD-Q-IV и INI или не имеют значения на одно стандартное отклонение ниже среднего по группе субъектов по шкале GAD-Q-IV (т. е. находятся между этими двумя показателями).
- Они моложе 18 лет.
- Они не говорят по-английски.
- Это взрослые люди, неспособные дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство SkillJoy
Наслаждающее лечение состояло из мгновенного экологического вмешательства (EMI) для изучения и отработки навыков наслаждения - SkillJoy.
SkillJoy побудил участников обращать внимание на положительные аспекты настоящего момента, планировать и участвовать в приятных мероприятиях, записывать и размышлять о положительном опыте, отмечать события, которые оказались успешными, и с нетерпением ждать положительных событий.
|
Наслаждающее лечение состояло из мгновенного экологического вмешательства (EMI) для изучения и отработки навыков наслаждения - SkillJoy.
SkillJoy побудил участников обращать внимание на положительные аспекты настоящего момента, планировать и участвовать в приятных мероприятиях, записывать и размышлять о положительном опыте, отмечать события, которые оказались успешными, и с нетерпением ждать положительных событий.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство активного самоконтроля
Активный контроль самоконтроля ЭМИ состоял из аналогичных действий, но все они опускали смакующие практики.
Эти действия включали внимание к любым текущим мыслям и чувствам, планирование повседневных действий, запоминание и запись ежедневных событий и предвидение важных событий.
|
Активный контроль самоконтроля EMI побудил участников замечать и записывать текущие мысли и чувства, планировать основные действия дня, помнить и писать о своих ежедневных событиях и предвидеть предстоящие важные события.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения до и после суда и до и после суда в вопроснике для беспокойства штата Пенсильвания
Временное ограничение: 8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
Шкала самоотчета из 16 пунктов тяжести и частоты беспокойства.
Мин.
оценка 16 и максимальная оценка 80. Снижение баллов предполагает лучший результат.
|
8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
|
Изменения в таблице положительных и отрицательных влияний до и после судебного разбирательства и от досудебного до последующего наблюдения, расширенная форма: шкала жизнерадостности
Временное ограничение: 8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
Измерение положительных эмоций из 8 пунктов.
Мин.
оценка 8 и максимальная оценка 40.
Увеличение баллов предполагает лучший результат.
|
8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
|
Изменение до и после суда и до и после суда в подшкале «наслаждение моментом» опросника «наслаждение убеждениями»
Временное ограничение: 8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
SBI — это опрос из 14 пунктов, который измеряет убеждения человека о способности наслаждаться.
Подшкала наслаждения моментом измеряет наслаждение эмоциональным опытом настоящего момента.
Мин.
оценка 1 и максимальная оценка 7. Увеличение баллов предполагает лучший результат.
|
8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения реакции на шкалу положительного влияния до и после испытания и до и после испытания: Подшкала демпфирования
Временное ограничение: 8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
Измеряйте убийственно-радостное мышление (a.k.a.
«демпфирование»).
Участники оценили восемь демпфирующих пунктов по 5-балльной шкале.
Мин.
оценка 8 и максимальная оценка 32.
Снижение баллов свидетельствует о лучшем исходе.
|
8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
|
Изменение шкалы приоритетов позитивности от досудебного к послесудебному и от досудебного к последующему
Временное ограничение: 8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
Измеряет степень, в которой участники отдавали приоритет поиску положительного опыта по шести пунктам, с которыми участники либо согласны, либо не согласны по девятибалльной шкале.
Мин.
оценка 6 и максимальная оценка 54.
Увеличение баллов предполагает лучший результат.
|
8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
|
Изменения в тесте на жизненную ориентацию до и после судебного разбирательства и от досудебного до последующего наблюдения - пересмотренный вариант
Временное ограничение: 8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
Измеряет оптимизм.
Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале.
Мин.
оценка 6 и максимальная оценка 30.
Увеличение баллов предполагает лучший результат.
|
8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
|
Изменение до и после судебного разбирательства и от досудебного до последующего наблюдения в перечне депрессии Бека II
Временное ограничение: 8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
Самостоятельный опрос из 21 пункта, который измеряет наличие и тяжесть депрессивных симптомов.
Минимальный балл 0 и максимальный балл 63.
Снижение баллов свидетельствует о лучшем исходе.
|
8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
|
Опросник по избеганию контрастирования до и после суда и от до и после судебного разбирательства - беспокойство
Временное ограничение: 5-дневный пробный период; 8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
Измеряет частоту, серьезность и мотивацию беспокойства, чтобы справиться с негативными эмоциональными сдвигами и получить пользу от позитивных сдвигов эмоций.
Мин.
оценка 30 и максимальная оценка 150.
Снижение баллов свидетельствует о лучшем исходе.
|
5-дневный пробный период; 8 дней после пробного периода; 30-й день наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2108-974
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Любые соответствующие деидентифицированные IPD будут переданы другим исследователям по разумному прямому запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны во время обоснованного запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены 1) обученным и аттестованным исследователям, которые 2) сделают прямой запрос авторам с 3) четко сформулированным обоснованием и целью получения данных, которые авторы считают относительно разумными (например, для повторного анализа опубликованный статистический анализ).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .