Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SkillJoy Clinical Trial (SkillJoy)

1 september 2021 uppdaterad av: Skidmore College

SkillJoy Randomized Controlled Trial: Testa en smartphone-intervention för ångest och förstärkning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför en smartphone-levererad smakinsats (SkillJoy) för generaliserat ångestsyndrom med en aktiv behandlingskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att avgöra om positivitetsinterventionen SkillJoy, en smartphone-baserad, ekologisk momentan intervention (EMI), kan minska oro och generaliserade ångestsyndrom (GAD) symtom, öka positiva känslor och välbefinnande, förbättra förstärkning och probabilistisk inlärning, öka njutning och minska dödsglädjetänkandet och minska undvikandet av negativa känslomässiga förändringar i förhållande till en aktiv behandlingskontroll i ett GAD-prov. Färdigheter för att generera positiva känslor kan minska symtomen och öka välbefinnandet för dem med GAD. För att testa detta tillvägagångssätt tilldelades deltagare med GAD slumpmässigt antingen en njutningsbehandling eller en självkontrollerande kontroll. Njutningsbehandlingen bestod av en ekologisk momentan intervention (EMI) för att lära sig och öva njutningsfärdigheter-SkillJoy. SkillJoy fick deltagarna att uppmärksamma de positiva aspekterna av nuet, planera och engagera sig i roliga aktiviteter, spela in och reflektera över positiva upplevelser, notera händelser som gick bra och se fram emot positiva händelser. Den aktiva egenkontrollkontrollen EMI bestod av liknande aktiviteter, men de utelämnade alla njutningsmetoder. Dessa aktiviteter inkluderade att ta hänsyn till aktuella tankar och känslor, planera vardagliga aktiviteter, komma ihåg och registrera dagliga händelser och förutse viktiga händelser. Båda EMI:erna levererades av appar på deltagarnas smartphones under sju dagar med 30:e dags uppföljning. Sekundärt kommer den aktuella studien att bedöma skillnader mellan de med GAD och icke-oroliga kontroller på en datoriserad probabilistisk förstärkningsinlärningsuppgift och baslinjefrågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
        • Skidmore College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla kliniska kriterier för generaliserat ångestsyndrom på GAD-Q-IV och GAD-delen av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Måste vara minst 18 år för att delta.
  • Gravida kvinnor kommer att få delta.

Exklusions kriterier:

  • De uppfyller inte kriterierna för GAD på GAD-Q-IV och INI eller faller inte en standardavvikelse under ämnespoolens medelvärde på GAD-Q-IV (dvs. de hamnar mellan dessa två poäng).
  • De är yngre än 18 år.
  • De talar inte engelska.
  • De är vuxna som inte kan samtycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SkillJoy Intervention
Njutningsbehandlingen bestod av en ekologisk momentan intervention (EMI) för att lära sig och öva på njutningsfärdigheter-SkillJoy. SkillJoy fick deltagarna att uppmärksamma de positiva aspekterna av nuet, planera och engagera sig i roliga aktiviteter, spela in och reflektera över positiva upplevelser, notera händelser som gick bra och se fram emot positiva händelser.
Beteende: SkillJoy Intervention
Njutningsbehandlingen bestod av en ekologisk momentan intervention (EMI) för att lära sig och öva på njutningsfärdigheter-SkillJoy. SkillJoy fick deltagarna att uppmärksamma de positiva aspekterna av nuet, planera och engagera sig i roliga aktiviteter, spela in och reflektera över positiva upplevelser, notera händelser som gick bra och se fram emot positiva händelser.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv självövervakningskontrollintervention
Den aktiva egenkontrollkontrollen EMI bestod av liknande aktiviteter, men de utelämnade alla njutningsmetoder. Dessa aktiviteter inkluderade att ta hänsyn till aktuella tankar och känslor, planera vardagliga aktiviteter, komma ihåg och registrera dagliga händelser och förutse viktiga händelser.
Beteende: Aktiv självövervakningskontrollintervention
Den aktiva självövervakningskontrollen EMI fick deltagarna att lägga märke till och skriva aktuella tankar och känslor, planera dagens stora aktiviteter, komma ihåg och skriva om sina dagliga händelser och förutse kommande viktiga händelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring före till efter rättegång och före rättegång till uppföljning i Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: 8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning
En självrapporteringsskala med 16 punkter över hur allvarlig och frekvensen av oro är. Min. poäng på 16 och maximal poäng på 80. Minskad poäng tyder på ett bättre resultat.
8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning
Förändring i schemat för positiva och negativa effekter, utökad form: Jovialitetsskala före och efter försök och från förundersökning till uppföljning
Tidsram: 8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning
Ett mått på 8 positiva känslor. Min. poäng på 8 och maximal poäng på 40. Ökade poäng tyder på ett bättre resultat.
8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning
Förändringar före till efter rättegång och före rättegång till uppföljning i The Savoring the Moment-underskala av Savoring Beliefs Inventory
Tidsram: 8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning
SBI är en undersökning med 14 artiklar som mäter föreställningar om ens förmåga att njuta. Subskalan avnjuta nuet mäter njutningen av emotionell upplevelse i nuet. Min. poäng på 1 och maximal poäng på 7. Ökade poäng tyder på ett bättre resultat.
8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i reaktioner på skala för positiva effekter: Dämpande subskala före till efter försök och före försök till uppföljning
Tidsram: 8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning
Mät kill-joy-tänkande (a.k.a. "dämpning"). Deltagarna betygsatte åtta dämpande föremål på en 5-gradig skala. Min. poäng på 8 och maximal poäng på 32. Minskade poäng tyder på ett bättre resultat.
8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning
Förändring i den prioriterade positivitetsskalan före och efter försök och före försök till uppföljning
Tidsram: 8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning
Mäter i vilken grad deltagarna prioriterade att söka positiva upplevelser på sex saker som deltagarna antingen håller med eller inte håller med om på en niogradig skala. Min. poäng på 6 och maximal poäng på 54. Ökade poäng tyder på ett bättre resultat.
8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning
Förändring i livsorienteringstestet före och efter försök och före försök till uppföljning - reviderat
Tidsram: 8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning
Mäter optimism. Den har 10 objekt betygsatta på en fyragradig skala. Min. poäng på 6 och maximal poäng på 30. Ökade poäng tyder på ett bättre resultat.
8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning
Förändring i Beck Depression Inventory II
Tidsram: 8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning
En undersökning med 21 artiklar som mäter förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom. Minsta poäng på 0 och maximal poäng på 63. Minskade poäng tyder på ett bättre resultat.
8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning
Pre-to Post-Trial och Pre-Trial to Follow-Up Change in Contrast Avoidation Questionnaire - Worry
Tidsram: 5 dagar mitt i testperioden; 8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning
Mäter frekvens, svårighetsgrad och motivation att använda oro för att hantera negativa förändringar i känslor och dra nytta av positiva förändringar i känslor. Min. poäng på 30 och maximal poäng på 150. Minskade poäng tyder på ett bättre resultat.
5 dagar mitt i testperioden; 8 dagar efter rättegången; 30:e dags uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skidmore College

Samarbetspartners

Penn State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (FAKTISK)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2108-974

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla relevanta avidentifierade IPD kommer att delas med andra forskare på rimlig, direkt begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga vid tidpunkten för rimlig begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att tillhandahållas till 1) utbildade och legitimerade forskare som 2) gör en direkt begäran till författarna med 3) en tydlig motivering och syfte för att ta emot data som anses vara relativt rimliga av författarna (t.ex. för att analysera om en publicerad statistisk analys).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på SkillJoy Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera