SQ-Kyrin TMVr FIM研究
2021年9月1日 更新者：Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
SQ-Kyrin 経カテーテル僧帽弁修復システムの実現可能性調査
外科的リスクが高い患者の中等度から重度の僧帽弁逆流の治療に対する SQ-Kyrin 経カテーテル エッジツーエッジ弁修復システムの有効性と安全性を評価する実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、合計 10 人以上 30 人以下の患者を登録することを計画し、主要エンドポイントとして術後の即時の技術的成功率を採用し、有効性を評価するための副次評価項目として、術後 30 日での全死因死亡率、術後 30 日での重篤な有害事象の発生率、術後 30 日でのデバイスの成功率、および術後 30 日での処置の成功率、安全性、および臨床使用における上海申奇医療技術有限公司のトランスカテーテル エッジ ツー エッジ弁修復システムの実現可能性と、製品の性能を予備的に評価します。
段階的研究報告書（段階的データの要約と分析用）は、30日間の術後フォローアップの完了後に発行され、デバイスの有効性、安全性、および実現可能性を評価し、正式な登録とマーケティングの前に臨床研究に申請します。
その間、登録された患者は、僧帽弁修復システムの長期的な効果を評価するために、術後 6 か月と 1 ～ 5 年間追跡調査を続けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grace Gu
- 電話番号：13636491192
- メール：guchaojun@sqmedical.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、123005
- 募集
- General Hospital of Northern Theater Command, PLA
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コンタクト：
- Yaling Han, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の僧帽弁逆流≧3+（中等度から重度の僧帽弁逆流症）;
-STSリスクスコアリング結果によって定義された、従来の開胸手術のリスクが高いまたは禁止されている患者; -僧帽弁置換術の STS 処置による死亡リスクが 8% 以上、または以下の危険因子のいずれかの存在により、僧帽弁手術に耐えられないと判断された被験者:
- 磁器性大動脈または活動性上行大動脈アテローム
- 縦隔への以前の放射線療法
- 縦隔炎の病歴
- 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
- 閉塞していない冠動脈バイパス移植片の存在
- 2回以上の心臓胸部手術歴
- 肝硬変
- その他の外科的危険因子
- ガイドラインに基づく医学的治療（GDMT療法）を受けた変性MR患者、または機能的MR患者
- 年齢は 18 歳以上、男性または女性。
- 集学的心臓チーム（少なくとも1人の心臓外科医と1人の心臓専門医を含む）によって評価された、非常にリスクが高い、または従来の僧帽弁手術に適していない患者。
- エッジツーエッジ技術による経カテーテル僧帽弁修復に解剖学的に適しており、SQ-Kyrin デバイスで治療できます。
- 治験の目的を理解し、治験への参加を志願し、同意書に署名し、関連する検査と臨床フォローアップを受ける意思のある患者。
除外基準:
- -心臓および僧帽弁手術の履歴;
- 感染性心内膜炎または活動性感染の証拠;
- 僧帽弁狭窄;
- 制御不能な重度の冠動脈疾患;
- -肺動脈高血圧症（収縮期肺動脈圧> 70 mmHg）;
- 重度の右心不全;
- LVEF < 30%;
- NYHAクラスIVの心臓機能;
- 患者は、全身麻酔下での手術に耐えることが非常に困難であるか、または循環補助を示すショック状態にあります。
- 肥大型心筋症、拘束性心筋症、または収縮性心膜炎;
- 慢性透析;
- 明確な凝固障害および重度の凝固系疾患;
- 抗凝固剤の使用に対する明確な禁忌;
- -過去30日間の脳卒中または一過性脳虚血発作;
- -心エコー検査によって特定された心臓質量、左心室または心房の血栓症;
- 手術または介入を必要とするその他の弁疾患;
- -外科的治療を必要とする重度の大血管疾患;
- 未治療の頸動脈狭窄 > 70%;
- 不適切な心臓および弁の解剖学的構造の画像証拠;
- 造影剤に対する既知の過敏症、およびニッケルチタン記憶合金製品;
- 認知能力を損なう重度の神経系障害;
- 平均余命 < 12 か月;
- 重度の胸部変形;
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SQ-Kyrin TMVr 実現可能性調査
実験グループは、Shanghai Shenqi Medical Technology Co.、Ltd.の経カテーテルの端から端までの弁修復システムを使用するために割り当てられています。
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経食道心エコーガイド下埋め込み型僧帽弁クリップ修復システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性処置成功の発生率
時間枠：術後すぐ
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4項目すべてを満たす必要があります：1）処置による死亡がないこと。 2）デバイス配送システムの配送と回収の成功。 3) デバイスの展開と正確な位置決めの成功。 4）デバイスまたは外科的アプローチに関連する緊急手術または再介入がない
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術後すぐ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：1ヶ月
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あらゆる原因による死亡
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1ヶ月
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1ヶ月
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有害事象が以下の基準のいずれかを満たす場合、重篤な有害事象 (SAE) と見なされます。1) 死亡に至る。 2) 生命を脅かし、病気やけがの原因となるもの。 3) 入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする; 4) 永続的または重大な障害/無能力をもたらす; 5) 先天異常/先天異常、胎児死亡、胎児仮死をもたらす; 6) 身体構造または身体機能の恒久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入につながる; 7) 死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない可能性があるが、適切な医学的判断に基づいて、患者または被験者を危険にさらす可能性がある場合、および/またはいずれかを防ぐために介入が必要な場合、深刻と見なされる可能性がある重要な医学的イベント。この定義に記載されている結果。
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1ヶ月
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デバイスの成功率
時間枠：1ヶ月
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デバイスの成功の定義（4 つの項目すべてを満たす必要があります） ：1) 処置による死亡または脳卒中がないこと；2) デバイスの適切な配置および配置；3) デバイスまたは外科的アプローチに関連する緊急手術または再介入がないこと；4) 移植された僧帽弁修復システムは、次の安全性と有効性の指標を達成します。
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1ヶ月
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手続きの成功率
時間枠：1ヶ月
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処置の成功の定義（2項目を満たす必要があります）：1) デバイスの成功; 2) 次の重篤な合併症がないこと: 死亡;脳卒中;生命を脅かす出血;重度の血管合併症;二次的な重度の器質性心疾患（例：大動脈解離、左心房/心房破裂、左心室流出路閉塞など）;グレード II-III 以上の腎不全; -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）を必要とする心筋梗塞または冠動脈虚血;高用量の血管作用薬/機械酸の使用を必要とする重度の低血圧、心不全、呼吸不全;修復デバイスの取り外し (1 つまたは 2 つの弁葉)/塞栓症/デバイス関連の自家僧帽弁の損傷/2 回目の介入を必要とするその他の状態を含む、弁関連の機能不全。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。