Studie SQ-Kyrin TMVR FIM

Kritéria pro zařazení:

1. Těžká regurgitace mitrální chlopně ≥ 3+ (středně těžká až těžká mitrální regurgitace);

2. Pacienti s vysokým nebo prohibitivním rizikem pro konvenční otevřenou hrudní chirurgii, jak je definováno výsledkem skóre rizika STS; subjekty, u kterých se soudí, že netolerují operaci mitrální chlopně kvůli riziku úmrtnosti při STS ≥ 8 % při náhradě mitrální chlopně nebo přítomnosti některého z následujících rizikových faktorů:

   1. Porcelánová aorta nebo aktivní ascendentní aterom aorty
   2. Před radiační terapií do mediastina
   3. Anamnéza mediastinitidy
   4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
   5. Přítomnost bypassu koronární tepny bez překážek
   6. Anamnéza 2 nebo více kardiotorakálních operací
   7. Cirhóza jater
   8. Jiné chirurgické rizikové faktory
3. Pacienti s degenerovanou MR nebo pacienti s funkční MR, kteří podstoupili lékařskou terapii zaměřenou na doporučení (GDMT terapie)
4. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
5. Pacienti, kteří jsou vystaveni extrémně vysokému riziku nebo nejsou vhodní pro konvenční operaci mitrální chlopně, podle hodnocení multidisciplinárního srdečního týmu (včetně alespoň jednoho kardiochirurga a jednoho kardiologa);
6. Anatomicky vhodný pro transkatétrovou opravu mitrální chlopně technikou edge-to-edge a může být léčen přístrojem SQ-Kyrin;
7. Pacienti, kteří rozumí cílům studie, se dobrovolně zúčastní studie, podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni podstoupit související vyšetření a klinické sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Historie operací srdeční a mitrální chlopně;
2. Infekční endokarditida nebo důkaz aktivní infekce;
3. Stenóza mitrální chlopně;
4. Těžké nekontrolované onemocnění koronárních tepen;
5. Plicní arteriální hypertenze (systolický tlak v plicnici > 70 mmHg);
6. Těžká pravostranná srdeční nedostatečnost;
7. LVEF < 30 %;
8. Srdeční funkce třídy NYHA IV;
9. Pacientka je extrémně týden na to, aby tolerovala operaci v celkové anestezii nebo v šokovém stavu indikujícím podporu oběhu;
10. hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo konstriktivní perikarditida;
11. Chronická dialýza;
12. Jednoznačná porucha koagulace a závažná onemocnění koagulačního systému;
13. Jasné kontraindikace pro použití antikoagulancií;
14. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v posledních 30 dnech;
15. Jakákoli srdeční hmota, trombóza levé komory nebo síně identifikovaná echokardiografií;
16. Jiná onemocnění chlopní, která vyžadují chirurgický zákrok nebo intervenci;
17. Závažné makrovaskulární onemocnění vyžadující chirurgickou léčbu;
18. Neléčená stenóza karotické tepny > 70 %;
19. Zobrazovací důkaz nevhodné anatomie srdce a chlopně;
20. Známá přecitlivělost na kontrastní média a výrobky z nikl-titanových paměťových slitin;
21. Závažná porucha nervového systému ohrožující kognitivní schopnosti;
22. Očekávaná délka života < 12 měsíců;
23. Těžká deformace hrudníku;
24. Těhotné a kojící ženy.