SQ-Kyrin TMVr FIM-Studie

Einschlusskriterien:

1. Schwere Mitralklappeninsuffizienz ≥ 3+ (mittelschwere bis schwere Mitralklappeninsuffizienz);

2. Patienten mit hohem oder prohibitivem Risiko für eine konventionelle Operation am offenen Thorax, wie durch das Ergebnis der STS-Risikobewertung definiert; Patienten, die eine Mitralklappenoperation aufgrund eines STS-Eingriffsmortalitätsrisikos von ≥ 8 % für den Mitralklappenersatz oder das Vorhandensein eines der folgenden Risikofaktoren als nicht tolerierend beurteilt werden:

   1. Porzellanaorta oder aktives Atherom der aufsteigenden Aorta
   2. Vorherige Strahlentherapie des Mediastinums
   3. Geschichte der Mediastinitis
   4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
   5. Vorhandensein eines ungehinderten Koronararterien-Bypass-Transplantats
   6. Geschichte von 2 oder mehr kardiothorakalen Operationen
   7. Leberzirrhose
   8. Andere chirurgische Risikofaktoren
3. Degenerierte MR-Patienten oder funktionelle MR-Patienten, die eine leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT-Therapie) erhalten haben
4. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
5. Patienten, die ein extrem hohes Risiko aufweisen oder für eine konventionelle Mitralklappenoperation nicht geeignet sind, wie von einem multidisziplinären Herzteam (einschließlich mindestens einem Herzchirurgen und einem Kardiologen) beurteilt;
6. Anatomisch geeignet für die Transkatheter-Mitralklappenreparatur durch Edge-to-Edge-Technik und kann mit dem SQ-Kyrin-Gerät behandelt werden;
7. Patienten, die die Ziele der Studie verstehen können, freiwillig an der Studie teilnehmen, die Einwilligungserklärung unterschreiben und bereit sind, entsprechende Untersuchungen und klinische Nachsorge zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Herz- und Mitralklappenoperationen;
2. Infektiöse Endokarditis oder Anzeichen einer aktiven Infektion;
3. Mitralklappenstenose;
4. Schwere unkontrollierte koronare Herzkrankheit;
5. Lungenarterienhypertonie (systolischer Lungenarteriendruck > 70 mmHg);
6. Schwere Rechtsherzinsuffizienz;
7. LVEF < 30 %;
8. Herzfunktion der NYHA-Klasse IV;
9. Der Patient ist extrem schwach, um eine Operation unter Vollnarkose zu tolerieren, oder befindet sich in einem Schockzustand, der auf eine Kreislaufunterstützung hinweist;
10. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis;
11. Chronische Dialyse;
12. Eindeutige Gerinnungsstörung und schwere Erkrankungen des Gerinnungssystems;
13. Eindeutige Kontraindikationen für die Verwendung von Antikoagulanzien;
14. Hirnschlag oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 30 Tagen;
15. Jede durch Echokardiographie identifizierte Herzmasse, linksventrikuläre oder atriale Thrombose;
16. Andere Klappenerkrankungen, die eine Operation oder einen Eingriff erfordern;
17. Schwere makrovaskuläre Erkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordert;
18. Therapienaive Halsschlagaderstenose > 70 %;
19. Bildgebender Nachweis einer unangemessenen Herz- und Klappenanatomie;
20. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln und Produkten aus Nickel-Titan-Gedächtnislegierungen;
21. Schwere Störung des Nervensystems, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigt;
22. Lebenserwartung < 12 Monate;
23. Schwere Thoraxdeformität;
24. Schwangere und stillende Frauen.