Badanie SQ-Kyrin TMVr FIM

Kryteria przyjęcia:

1. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej ≥ 3+ (choroba niedomykalności mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego);

2. Pacjenci z wysokim lub zaporowym ryzykiem konwencjonalnej otwartej chirurgii klatki piersiowej, zgodnie z oceną ryzyka MTM; pacjenci, którzy zostali uznani za nietolerujących operacji zastawki mitralnej z powodu MTM, ryzyko zgonu ≥ 8% w przypadku wymiany zastawki mitralnej lub obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka:

   1. Aorta porcelanowa lub aktywny miażdżyca aorty wstępującej
   2. Wcześniejsza radioterapia śródpiersia
   3. Historia zapalenia śródpiersia
   4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
   5. Obecność drożnego pomostowania aortalno-wieńcowego
   6. Historia 2 lub więcej operacji kardiochirurgicznych
   7. Marskość wątroby
   8. Inne chirurgiczne czynniki ryzyka
3. Zdegenerowani pacjenci z MR lub funkcjonalni pacjenci z MR, którzy otrzymali terapię medyczną opartą na wytycznych (terapia GDMT)
4. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
5. Pacjenci ze skrajnie wysokim ryzykiem lub niekwalifikujący się do konwencjonalnej operacji zastawki mitralnej, oceniani przez multidyscyplinarny zespół kardiologiczny (w skład którego wchodzi co najmniej jeden kardiochirurg i jeden kardiolog);
6. Anatomicznie odpowiedni do przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej techniką „od krawędzi do krawędzi” i może być leczony urządzeniem SQ-Kyrin;
7. Pacjenci, którzy rozumieją cele badania, zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i wyrażają chęć poddania się powiązanym badaniom i obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia operacji serca i zastawki mitralnej;
2. Infekcyjne zapalenie wsierdzia lub dowód czynnej infekcji;
3. zwężenie zastawki mitralnej;
4. Ciężka niekontrolowana choroba wieńcowa;
5. nadciśnienie tętnicze płucne (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 70 mmHg);
6. Ciężka niewydolność prawej komory serca;
7. LVEF < 30%;
8. Czynność serca IV klasy NYHA;
9. Pacjent bardzo słabo toleruje operację w znieczuleniu ogólnym lub w stanie szoku wskazującym na wspomaganie krążenia;
10. kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskające zapalenie osierdzia;
11. przewlekła dializa;
12. Zdecydowane zaburzenia krzepnięcia i ciężkie choroby układu krzepnięcia;
13. Wyraźne przeciwwskazania do stosowania antykoagulantów;
14. Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 30 dni;
15. Jakakolwiek masa serca, zakrzepica lewej komory lub przedsionka stwierdzona za pomocą echokardiografii;
16. Inne choroby zastawek wymagające operacji lub interwencji;
17. Ciężka choroba makroangiopatyczna wymagająca leczenia chirurgicznego;
18. Nieleczone zwężenie tętnicy szyjnej > 70%;
19. Obrazowanie dowodów na niewłaściwą anatomię serca i zastawki;
20. Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe i produkty ze stopu niklowo-tytanowego z pamięcią kształtu;
21. Ciężkie zaburzenie układu nerwowego upośledzające zdolności poznawcze;
22. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
23. Poważna deformacja klatki piersiowej;
24. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.