Étude SQ-Kyrin TMVr FIM

Critère d'intégration:

1. Régurgitation valvulaire mitrale sévère ≥ 3+ (maladie de régurgitation mitrale modérée à sévère) ;

2. Patients présentant un risque élevé ou prohibitif pour la chirurgie thoracique ouverte conventionnelle, tel que défini par le résultat du score de risque STS ; sujets jugés comme ne tolérant pas la chirurgie de la valve mitrale en raison d'un risque de mortalité procédural STS ≥ 8 % pour le remplacement de la valve mitrale ou de la présence de l'un des facteurs de risque suivants :

   1. Aorte porcelaine ou athérome actif de l'aorte ascendante
   2. Radiothérapie préalable au médiastin
   3. Antécédents de médiastinite
   4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
   5. Présence d'un pontage coronarien non obstrué
   6. Antécédents de 2 chirurgies cardiothoraciques ou plus
   7. La cirrhose du foie
   8. Autres facteurs de risque chirurgicaux
3. Patients atteints de RM dégénérée ou patients atteints de RM fonctionnelle qui ont reçu une thérapie médicale dirigée par des directives (thérapie GDMT)
4. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
5. Patients à risque extrêmement élevé ou non éligibles à une chirurgie valvulaire mitrale conventionnelle, telle qu'évaluée par une équipe cardiaque multidisciplinaire (comprenant au moins un chirurgien cardiaque et un cardiologue) ;
6. Anatomiquement adapté à la réparation transcathéter de la valve mitrale par technique bord à bord et peut être traité par le dispositif SQ-Kyrin ;
7. Les patients qui peuvent comprendre les objectifs de l'essai, se portent volontaires pour participer à l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé et sont disposés à recevoir des examens et un suivi clinique connexes.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de chirurgie cardiaque et mitrale ;
2. Endocardite infectieuse ou signes d'infection active ;
3. sténose de la valve mitrale ;
4. maladie coronarienne grave non contrôlée ;
5. Hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle pulmonaire systolique > 70 mmHg) ;
6. Insuffisance cardiaque droite sévère ;
7. FEVG < 30 % ;
8. Fonction cardiaque de classe NYHA IV ;
9. Le patient est extrêmement faible pour tolérer une intervention chirurgicale sous anesthésie générale ou dans un état de choc indiquant une assistance circulatoire ;
10. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive ou péricardite constrictive ;
11. dialyse chronique;
12. Trouble de la coagulation défini et maladies graves du système de coagulation ;
13. Contre-indications claires pour l'utilisation d'anticoagulants ;
14. AVC cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 30 derniers jours ;
15. Toute masse cardiaque, thrombose ventriculaire gauche ou auriculaire identifiée par échocardiographie ;
16. Autres maladies valvulaires nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention ;
17. Maladie macrovasculaire sévère nécessitant un traitement chirurgical ;
18. Sténose carotidienne naïve de traitement > 70 % ;
19. Preuve d'imagerie d'une anatomie cardiaque et valvulaire inappropriée ;
20. Hypersensibilité connue aux produits de contraste et aux produits en alliage à mémoire nickel-titane ;
21. Trouble sévère du système nerveux compromettant la capacité cognitive ;
22. Espérance de vie < 12 mois ;
23. Difformité sévère du thorax ;
24. Femmes enceintes et allaitantes.